Порядок лицензирования медицинской деятельности регламентируется Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 и осуществляется в общем порядке как для юридических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей. Постановление Правительства № 852 позволяет индивидуальным предпринимателям получать лицензию, но требования к ИП будут такими же как и к ООО, без послаблений, а вот право на найм персонала будет усеченным. Разберем по пунктам.
Требования к помещению.
Как и юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязан иметь в собственности или в аренде помещение (здание), отвечающее санитарно-эпидемиологическим требованиям к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Также необходимо учесть список необходимых помещений для организации медицинской деятельности. Помимо медицинских кабинетов, соискатель лицензии должен будет показать также вспомогательные, такие как санузлы, кладовые, комнаты для хранения уборочного инвентаря и медицинских отходов, комнату для приема пищи персоналом.
Что нужно знать о договоре оказания платных медицинских услуг?
Не существует правил, позволяющих индивидуальному предпринимателю получать лицензию, например, только на один кабинет без вспомогательных помещений, в связи с тем, что работать он будет в одиночку.
Требования к оснащению.
Для индивидуальных предпринимателей нет послаблений и касательно стандартов оснащения кабинетов. Вам придется иметь в наличии все оборудование, предусмотренное порядком оказания медицинской помощи.
Требования к квалификации.
Только конкретное лицо, получившее лицензию, имеет право осуществлять медицинскую деятельность. Так как ИП получает лицензию на деятельность, которую будет осуществлять самостоятельно, то он обязан иметь образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, а также сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных в лицензии работ (услуг).
Росздравнадзор в своем письме от 04.03.2015 N 01-5237/15 «О лицензировании индивидуальных предпринимателей» разъясняет, что индивидуальный предприниматель после получения медицинской лицензии, не имеет права нанимать сотрудников для оказания медицинских услуг. А вот для исполнения работ, не связанных непосредственно с осуществлением лицензируемого вида деятельности, индивидуальный предприниматель может привлекать на договорной основе других работников (Например, охрана, уборка помещений и т.д.).
Так же в целях совместного осуществления медицинской деятельности индивидуальные предприниматели могут заключать между собой договоры, но только в том случае, если каждый из них имеет лицензию и адрес осуществления медицинской деятельности у индивидуальных предпринимателей, указанный в лицензиях, идентичен.
Противоположная точка зрения, базирующаяся на положениях Трудового кодекса РФ тоже заслуживает право на существование. Так, трудовым кодексом РФ предусмотрено, что работодателем могут выступать как ИП, так и юридические лица. Однако, представляется, что положения Постановления Правительства, утвердившего лицензионные требования, в данном случае будут носить специальный характер.
Изменения в правилах оказания платных медицинских услуг
Таким образом, несмотря на очевидные налоговые преимущества, которыми обусловлена популярность статуса индивидуального предпринимателя по сравнению с созданием юрлица, для медицинской деятельности формат лицензиата – ИП подходит только если предприниматель уверен, что работать будет только лично, не привлекая других медицинских работников.
Если Вам нужна помощь в получении лицензии на осуществление медицинской деятельности, как на ИП, так и на юридическое лицо, просто свяжитесь с нами.
Источник: perlaw.ru
Лицензия на медицинскую деятельность: особенности оформления
Лицензия на медицинскую деятельность для ООО – обязательное условие, выполнение которого позволяет оказывать медицинские услуги населению. Поскольку данное направление связано со здоровьем людей, качество услуг должно быть соответствующим. Именно по этой причине ведение медицинской деятельностью ООО возможно только при наличии разрешения, выданного органом, наделенным необходимыми для реализации процедуры полномочиями.
Обратите внимание! Деятельность, касающаяся услуг, предоставляемых населению, в частности образовательных и медицинских, является предметом повышенного внимания со стороны государства, соответственно, подлежит лицензированию.
Процедура лицензирования сопряжена с проведением разного рода проверок, направленных на определение уровня профессионализма и квалификации лицензиата, поэтому к выполнению подготовительных действий необходимо отнестись серьезно. В случае несоответствия установленным требованиям в выдаче разрешения может быть отказано.
В статье представлены сведения о порядке и условиях получения лицензии, документах, которые нужно подать, а также требованиях к оборудованию и помещению, на территории которого будет осуществляться медицинская деятельность.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Во время проведения регистрации ООО обязательно указываются направления, в которых планирует работать предприятие. Согласно законодательству некоторые виды деятельности осуществляются только при наличии специального разрешения. К числу таковых относится и деятельность по оказанию медицинских услуг.
В соответствии со специальными нормативно-правовыми актами лицензированию подлежат следующие подвиды медицинской деятельности:
- оказание пациенту первой медицинской помощи;
- предоставление услуг квалифицированного врача;
- услуги скорой неотложной помощи;
- предоставление услуг пациентам, пребывающим на лечении в санаториях и в курортных зонах;
- проведение лабораторных исследований, прием анализов, а также осуществление осмотров, направленных на диагностирование заболеваний и определение состояния здоровья пациента;
- оказание медицинских услуг с целью профилактики заболеваний, основным предназначением которых является оздоровление пациента;
- выполнение операций по трансплантации органов;
- осуществление деятельности, связанной с привлечением доноров в медицинских целях.
Помимо этого, существует ряд косметических и оздоровительных услуг, оказание которых также подлежит лицензированию.
К их перечню относят:
- массаж;
- перманентный макияж;
- прокол мочек ушей;
- пирсинг.
Перечисленные виды деятельности относятся к медицинским, соответственно, их осуществление требует наличия разрешения.
Обратите внимание! Салоны, предоставляющие услуги подобного рода, не всегда выполняют законодательные требования и, как показывает практика, достаточно часто работают без лицензии. Отсутствие разрешения повышает риски для клиентов, поскольку дает возможность неквалифицированным и неопытным косметологам оказывать услуги, связанные с терапевтическим или даже хирургическим вмешательством. Чтобы не попасть в руки дилетантов, при выборе косметического салона необходимо уделять внимание документации, в частности наличию разрешения.
Пакет документов
Лицензирование медицинской деятельности производится на основании установленных законодательством документов. Пакет необходимых документов следует собрать и предоставить в отделение Министерства здравоохранения.
К стандартному перечню документов относят:
- заявление, установленного формата. Заявление должно содержать просьбу соискателя выдать разрешение на предоставление услуг медицинского характера. Помимо этого, в тексте документа необходимо указать подвид деятельности, осуществление которой планирует ООО. Обязательным реквизитом заявления является подпись руководителя указанного направления;
- документы, свидетельствующие о наличии у организации помещения, необходимого для предоставления медицинских услуг. Вместе с этим, предоставлению подлежат бумаги, подтверждающие тот факт, что ООО имеет в наличии необходимое оборудование, медицинские инструменты и другие приборы, отсутствие которых препятствует врачебной практике;
- материалы, подтверждающие наличие у руководителя и сотрудников организации соответствующего образования. Речь идет о дипломах, сертификатах и других документах об образовании. Кроме того, соискателю следует приложить документ, свидетельствующий о наличии у него опыта работы. Согласно требованиям опыт работы в сфере медицины должен быть не менее трех лет;
- результаты актов Санэпидстанции, свидетельствующие о том, что помещение, в котором будет осуществляться деятельность, полностью соответствует установленным требованиям и стандартам. Также следует предоставить сведения о государственной регистрации медоборудования;
- документы, подтверждающие тот факт, что трудовые отношения между сотрудниками ООО и его руководителем оформлены в соответствии с законодательством. Таковыми являются трудовые договоры, соглашения, контракты;
- квитанция, свидетельствующая об оплате обязательного сбора в полном объеме.
Перечисленные документы подаются при получении разрешения в первый раз. В случае переоформления лицензии необходимо предоставить заявление и оригинал разрешения, выданного ранее.
Заявление соискателя о выдаче или переоформлении разрешения обязательно должно содержать следующую информацию:
- наименование организации (полная и сокращенная форма;
- сведения о юридическом адресе ООО. Данная информация должна соответствовать той, которая указывалась во время регистрации общества;
- регистрационный номер;
- контактные данные организации, в частности номер телефона и e-mail;
- сведения о лице, которое подает заявление. Если таковым выступает физическое лицо, к примеру, гендиректор ООО, необходимо указать его полное имя и адрес регистрации;
- данные о виде деятельности, для осуществления которого, собственно, и требуется разрешение.
Дополнительная информация! Заявление и документы подаются лицензиатом лично или через представителя. Во втором случае к основному пакету документов следует приложить доверенность, составленную и оформленную в соответствии с законодательством. Отправить материалы также можно и по почте.
Кто выдает лицензию, стоимость документа
Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:
- служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
- аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.
Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:
- проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
- прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
- выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
- составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
- выдача разрешения.
Продолжительность процедуры, начиная с момента подачи заявления и заканчивая получением лицензии, как правило, не превышает 30 дней.
Требования к лицензиату
Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.
К их числу относят:
- наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
- соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
- наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
- опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
- проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
- соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
- наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
- контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.
Выполнение вышеперечисленных условий и следование законодательным требованиям позволяет получить лицензию без дополнительных сложностей и в кратчайшие сроки.
Сегодня существует масса посреднических компаний, оказывающих услуги в сфере предпринимательства. Воспользоваться их услугами можно и для получения лицензии. Однако стоит учитывать, что к стоимости непосредственно разрешения придется добавить некую сумму для оплаты услуг посредника.
Документы на медицинскую технику
Для получения разрешения, помимо основного пакета документов, от претендента потребуют предоставления информации о медоборудовании.
К списку материалов относится:
- список оборудования с указанием сведений о производителе, номере и марке каждой единицы;
- разрешение на применение приборов и техники;
- паспорт средства и инструкция по его использованию;
- гарантии, сертификаты качества, удостоверения.
Требования к помещению
Помещение также подлежит предварительной проверке компетентными органами. Особое внимание уделяется выполнению требований относительно площади, то есть размер кабинета каждого врача не должен быть меньше того, который установлен соответствующими нормативно-правовыми актами. К примеру, кабинет терапевта должен быть не менее 12 м. кв.
Основания для отказа в выдаче разрешения
В некоторых случаях в выдаче разрешения может быть отказано. Основаниями для отказа являются следующие обстоятельства:
- во время обработки документов был выявлен факт несоответствия данных, содержащихся в них, действительности;
- сведения в документах являются неточными и требуют дополнения;
- лицензиат не выполнил установленные условия и не учел законодательные требования во время подготовки к реализации процедуры.
Отказ в выдаче разрешения оформляется приказом, который в течение 3 рабочих дней должен быть отправлен заявителю. В соответствии с требованиями закона в документе фиксируется информация о причинах отказа. Как правило, разъяснение подкрепляется соответствующими нормами закона.
Важно! Если претендент на получение лицензии не получил обоснование отказа, он вправе потребовать о предоставлении такой информации в порядке, предусмотренном нормами процессуального законодательства.
Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг
Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.
Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.
Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.
Источник: urlaw03.ru
Стоит ли получать медицинскую лицензию на кабинет косметологии и как это сделать?
Многие частные косметологи мечтают получить медицинскую лицензию на свой кабинет.
А вместе с ней – возможность добавить в прайс-лист самые дорогие в косметологии услуги: инъекции, плацентарные капельницы, сложные аппаратные методы, включая лазерную, фото- и радиоволновую терапию.
Желание косметологов расширять свой бизнес понятно. Но получение медицинской лицензии – процесс сложный. На одной чаше весов здесь – потенциальная выгода, на другой – неизбежные хлопоты и дополнительные расходы.
И далеко не в каждом бизнесе выгода перевесит.
Медицинская лицензия: основные требования.
Всё, что связано с медициной, в нашей стране строго регламентировано и жёстко контролируется – Минздравом и Росздравнадзором.
Главный документ, который вам нужно изучить – приказ Министерства здравоохранения N 381н
Первое и самое сложное, что от вас потребуется, это найти и обустроить соответствующее регламенту помещение.
Кабинетов нужно минимум два, а площадь каждого должна быть не меньше 12 метров. В одном и том же кабинете принимать клиентов – и, скажем, делать им уколы, по нормативам, нельзя. Если же вы, помимо инъекций, хотите заниматься аппаратной косметологией и мануальными уходами, то вам потребуется еще и третий кабинет.
- Для первичного приёма и консультирования – кабинет врачебного приёма.
- Для выполнения инвазивных процедур – процедурный кабинет.
- Для неинвазивных (в том числе аппаратных) процедур – манипуляционный кабинет.
Каждый из этих кабинетов должен соответствовать длинному перечню требований: к его оснащению (медицинская мебель, специализированное оборудование, оснащение рабочего места); к уровню шума, вентиляции, освещённости.
Поэтому большая удача, если вы арендуете (или купите) помещение, которое уже оборудовано под медицинскую деятельность, и на него уже удавалось получить медицинскую лицензию в Департаменте здравоохранения вашего региона.
ИП или ООО?
Дальше вам нужно определиться со своим юридическим статусом.
Если вы планируете работать в одиночку – можно оформить ИП. Но в этом случае, вы сможете получить лицензию только по своему профилю в косметологии. Нанимать работников с дополнительными квалификациями будет нельзя.
Более универсальным (но и технически сложным) решением будет оформление ООО.
Это уже предприятие, на которое можно получать лицензию на различные виды медицинских услуг – при условии, что они обеспечены помещением, оборудованием и персоналом нужной квалификации.
Имейте в виду, что необходимый, по условиям лицензии, персонал вам придётся нанять ещё до подачи документов.
Кроме врачей и медсестёр вам понадобится руководящий административный работник: главный врач или заместитель генерального директора по мед. работе. Главный врач должен иметь стаж руководящей работы в мед учреждении не менее 5 лет, а зам. генерального директора по мед. работе – стаж не работы врачом не менее 5 лет (по любому из видов деятельности, заявленному в лицензии) и дополнительную специальность в сфере организации здравоохранения.
Занять эту должность сможете и вы сами, если соответствуете указанным требованиям.
Главврач будет заниматься всей административной и «бумажной» работой – а её в кабинете с медицинской лицензией ой как много!
«Без бумажки – ты букашка»
Приготовьтесь к тому, что ваш документооборот вырастет в разы: нужно будет вести учёт медицинских услуг, учёт медицинских изделий, журнал утилизации отходов, подписывать договоры с пациентами, вести амбулаторные карты.
Потребуется заключить договоры об обслуживании медицинской техники (с лицензированной организацией), договоры на утилизацию отходов (отдельный – на каждую группу отходов), договор с прачечной (как раньше, стирать свои халаты дома вы уже не сможете) и так далее.
Все оборудование – от косметологических приборов до весов и письменных столов – должно иметь регистрационные удостоверения Минздрава, которые подтверждают, что оборудование можно использовать в клиниках. Получить такое удостоверение – дорогое удовольствие, поэтому цены на оборудование и мебель, зарегистрированные в Минздраве, в разы выше, чем на аналоги без удостоверений.
Когда весь этот ворох бумаг будет у вас на руках, можно обращаться в Роспотребнадзор за заключением о том, что ваш кабинет готов к ведению медицинской деятельности. После получения этого заключения можно подавать документы на лицензирование в департамент здравоохранения.
После этого, к вам приедет лицензионная комиссия, проверит каждый стол, каждую лампу и квалификацию каждого заявленного вами специалиста.
Выездная комиссия составит акт – и передаст его в уполномоченный орган по лицензированию медицинской деятельности.
Если его решение будет положительным, в течение 2-х недель вам выпишут бланк лицензии.
Можно выдыхать?
Можно выдыхать – и снова набирать в лёгкие побольше воздуха.
Потому что отныне вы – под пристальным наблюдением контролирующих органов. Приостановка или даже отзыв лицензии – вовсе не редкость. Достаточно нарушить какое-нибудь из многочисленных требований.
Дорого ли получить медицинскую лицензию?
Де-юре – не очень.
Де-факто – да!
Помимо не слишком обременительных государственных пошлин, расходов вам добавит «фактор времени».
При самом благоприятном развитии событий, на получение лицензии у вас уйдёт 3-4 месяца. Нередко этот процесс растягивается на 6-8 месяцев. Всё это время вы должны будете платить аренду заявленного помещения и зарплату сотрудникам, которые были набраны для выполнения условий будущей лицензии.
