Медицинская деятельность относится к видам деятельности, которая сопряжена с большой ответственностью и необходимостью серьезной подготовки, поскольку речь идет о здоровье и жизни человека. Согласно законодательству РФ обязательным условием для ведения легальной медицинской деятельности является наличие специального разрешения — лицензии. Данное требование касается всех юрлиц и индивидуальных предпринимателей кроме медицинских организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
Медицинская лицензия выдается на ведение определенных видов меддеятельности и предоставления конкретных медуслуг.
Под медицинской деятельностью понимаются такие направления профессиональной медпомощи, как:
оказание первичной медико-санитарной, специализированной, скорой, паллиативной медпомощи, медпомощи при санаторно-курортном лечении;
проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
организация санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
пересадка органов и тканей;
переливание крови и ее компонентов.
Медицинская лицензия: получение лицензии на медицинскую деятельность для ИП и ООО | Лицензия врача
Наличие лицензии на медицинскую деятельность обязательно для:
многопрофильных клиник, медицинских центров, специализированных клиник (стоматология, флебология, эстетическая медицина и т.д.);
клинико-диагностической лабораторий, кабинетов УЗИ, рентгена, МРТ, КТ;
массажных салонов (медицинский массаж);
медицинских кабинетов, центров медицинских профосмотров;
санаторно-курортных и реабилитационных центров.
Медицинское лицензирование гарантирует соответствие организации определенным требованиям: позволяет оценить качество оказываемой медицинской помощи, используемого оборудования, безопасность помещений, квалификацию и профессиональный опыт работников.
Оказание медицинских услуг без лицензии влечет за собой административную (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) и уголовную ответственность (ст. 171 и 235 УК РФ).
Нормативно-правовая база
Основные нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование в сфере меддеятельности:
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — включает в себя основные понятия и принципы лицензирования, устанавливает обязанность получения лицензии на медицинскую деятельность, описывает виды деятельности, требующие наличие лицензии, и регламентирует в целом вопросы лицензирования в России.
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает требования к отдельным видам медработ (услуг) и обязывает передавать сведения об оказанной помощи в ЕГИСЗ МЗ РФ.
Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» (ранее Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291) — определяет перечень работ (услуг), которые относятся к медицинским и требуют получения лицензии, устанавливает лицензионные требования к соискателю лицензии. Закрепляет обязанность передачи сведений об оказанной медпомощи в ЕГИСЗ МЗ РФ посредством медицинской информационной системы медицинской организации. Соответственно, непередача сведений становится нарушением лицензионных требований и карается административным кодексом РФ (статья 14.1) вплоть до приостановки деятельности медорганизаций.
Как получить медицинскую лицензию?
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2021 г. № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность» — содержит перечень лицензируемых видов работ (услуг) и сферу их применения.
Кто выдает медицинскую лицензию
За лицензирование медицинской деятельности отвечают:
Территориальные подразделения Росздравнадзора.
Региональные органы исполнительной власти РФ (в том случае, когда лицензиат/соискатель лицензии не подведомственен Росздравнадзору). Например, департамент здравоохранения города, комитет по здравоохранению; минздрав субъекта РФ.
Как проверить медицинскую лицензию
Данные всех лицензиатов представлены в едином реестре, который состоит из федерального и регионального сегментов.
Проверку медицинской лицензии и списка разрешенных направлений меддеятельности можно выполнить на сайте Росздравнадзора по юридическому названию или ИНН конкретной организации.
В реестре можно найти только те клиники, которые прошли все этапы лицензирования.
Виды медицинских лицензий
Единый реестр лицензий медицинских организаций содержит сведения о лицензировании:
Медицинской деятельности
Фармацевтической деятельности
Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Технического обслуживания медицинской техники
Производства биомедицинских клеточных продуктов
К лицензии прилагается приложение, в котором указываются основные виды услуг, которые оказывает данная организация. Без приложения лицензия недействительна.
Как получить медицинскую лицензию
Подготовить пакет документов (в статье ниже представлен полный перечень необходимой документации).
Отправить документы в лицензирующий орган, которому подведомственен соискатель лицензии.
Пройти проверку лицензирующего органа.
Заявление на соискание лицензии и пакет документов регистрируются в день поступления. Если заявление будет заполнено неверно, соискатель лицензии в течение 3 дней получит уведомление о необходимости в течение 30 дней его исправить.
При подаче заявления в Росздравнадзор решение о предоставлении лицензии медицинской организации выносится за 15 рабочих дней со дня поступления документов. При обращении в региональные органы — за 45 дней.
Лицензирующий орган проверяет полноту и подлинность представленных соискателем лицензии сведений. Определяет соответствует ли медицинская организация лицензионным требованиям. Осуществляет выездную оценку, как правило, дистанционно при помощи видео- и аудиосвязи (порядок проведения определен Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852). В оценке могут участвовать как независимые эксперты, так и экспертные организации. Экспертные мнения фиксируются в справке, которая прилагается к акту оценки.
На основании проверки лицензирующая организация решает предоставлять или не предоставлять лицензию на осуществление медицинской деятельности. Данные о выданном разрешении сразу заносятся в реестр медицинских лицензий.
После положительного решения лицензирующий орган должен в течение 3 рабочих дней выдать лицензию медорганизации.
В случае отказа в предоставлении лицензии, акт оценки будет содержать информацию о лицензионных требованиях, которым соискатель не соответствует и ссылки на соответствующие правовые акты.
Получить лицензию лично либо по почте.
Если медицинская организация планирует прекратить ведение меддеятельности, необходимо не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня реального завершения оказания медуслуг направить в лицензирующий орган заявление. За 13 рабочих дней лицензирующее ведомство должно вынести решение.
При отказе в прекращении действия медицинской лицензии подготавливается заключение об отказе с разъяснениями причин такого решения.
Как подать заявление
Заявление на соискание медицинской лицензии можно подать несколькими способами:
На официальном портале Госуслуг Потребуется заполнить электронную форму заявления и прикрепить необходимые документы.
При личном посещении лицензирующего учреждения, которому подведомственен соискатель лицензии
Адрес можно найти на портале Госуслуг.
Через представителя
Для этого потребуется нотариально заверенная доверенность.
Почтой
Заявление и необходимые документы нужно отправить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в лицензирующую организацию.
Срок действия медицинской лицензии
Лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно, если исходные данные (название организации, помещение, объем услуг и т.д.) остаются прежними. Если они изменяются, лицензию нужно переоформлять.
Несмотря на то, что срок медицинской лицензии не ограничен, после получения разрешения на осуществление меддеятельности обладатель лицензии должен продолжать соблюдать все установленные лицензионные требования, а также выполнять другие условия: регулярно организовывать (не реже 1 раза в 5 лет) повышение квалификации медработников, отслеживать и учитывать в работе изменения в локальной нормативной документации и федеральном законодательстве. Так, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 медорганизации обязаны размещать данные об оказанной медицинской помощи в ЕГИСЗ МЗ РФ через медицинскую информационную систему медорганизации. Соблюдение законодательства в сфере медицинского лицензирования дистанционно контролирует Росздравнадзор.
ЕГИСЗ (ИЭМК и РЭМД): лицензионное требование
C сентября 2021 года начали действовать новые лицензионные требования (Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852), предусматривающие взаимодействие клиник с такими подсистемами ЕГИСЗ МЗ РФ, как ИЭМК и РЭМД (в дополнение к передаче сведений в подсистемы ФРМО и ФРМР). Отправка сведений о медицинском обслуживании в данные подсистемы ЕГИСЗ выступает обязательным условием для получения, продления и сохранения лицензии.
Важно понимать, что данное требование распространяется на все медицинские организации без исключения, в том числе специализированные медучреждения (стоматологические клиники, клиники эстетической медицины, флебологические центры и т.д.)
С 2021 года не передача сведений в ИЭМК и РЭМД является нарушением лицензионных требований и, соответственно, карается административным кодексом РФ вплоть до приостановки деятельности медорганизаций.
Наличие, своевременное предоставление и обновление сведений в ЕГИСЗ, а также их достоверность контролирует Росздравнадзор и в последнее время нередки случаи проверок медорганизаций по части выполнения данных требования. Проверки инициируются в том числе в связи с тем, что граждане, не обнаружив свои медицинские данные после визита в клинику в личном кабинете на портале Госуслуг, отправляют жалобы в проверяющие органы.
Как правило, при обнаружении нарушений (отсутствие, неполнота или недостоверность сведений) Росздравнадзор сперва выносит клинике предостережение и дает две недели на устранение выявленных нарушений. В случае, если ошибки не исправляются, Росздравнадзор выписывает штраф и снова дает две недели на устранение нарушений. Если в этот срок в деятельности медорганизации вновь не произойдут необходимые изменения, действие медицинской лицензии данной клиники будет приостановлено.
Источник: n3health.ru
Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности медицинских организаций под ключ (100% гарантия получения лицензии)
О лицензировании медицинской/фармацевтической деятельности
Лицензирование: Академия профессиональных стандартов организовывает и оказывает полный комплекс услуг в получении лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность по всем видам медицинской деятельности.
Виды лицензирования: Все виды, попадающие под лицензируемую деятельность.
- Наш специалист бесплатно выезжает на объект и подготавливает детальное ТЗ и расчет стоимости
- Наши специалисты под ключ исполняют все виды услуг по ТЗ
- От 25 дней
- Возможно ускоренное проведение лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности
Выдаваемые документы
В соответствии с новым Законом об образовании в РФ, по программам профессиональной переподготовки — дипломы государственного образца отменены. Все образовательные учреждения имеют право выдавать только дипломы установленного образца.
Дополнительные услуги по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности:
- Помощь в сборе и подготовке учредительных документов;
- Подготовка и оформление заявления в представительство Росздравнадзора;
- Получение копии ОГРЮЛ и выписки из ЕГРЮЛ;
- Подготовка под ключ документов на помещение и оборудование;
- Получение требующихся дипломов/удостоверений об образовании персонала;
- Сопровождение под ключ — получение заключения СЭС.
Перечень дополнительных услуг: - Порядок получения санитарно-эпидемиологического заключения, проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы на вид меди-цинской/фармацевтической деятельности/на работу с источниками ионизирующего излучения
- Проведение аудита перед плановой проверкой Роспотребнадзо-ром/Росздравнадзором
- Получение лицензии на вид медицинской/фармацевтической дея-тельности/работу с источниками ионизирующего излучения
- Вопросы обучения работников здравоохранения
- Консультация по порядкам оказания медицинской помощи в соот-ветствии с профилем
- Открытие частного медицинского центра/кабинета/аптеки (включая вышеперечисленные консультации – под ключ)
- По санитарно-эпидемиологическим вопросам в области санитарно-эпидемиологического законодательства
- Санитарно-эпидемиологическая оценка объекта перед началом ме-дицинской деятельности
- Составление плана производственного контроля
- Сопровождение при проведении плановых и внеплановых проверок Роспотребнадзором.
Преимущества получения лицензирования на базе Академии профессиональных стандартов:
100% гарантия получения лицензии
С нами ежегодно получают лицензии более 100 организаций
Бесплатный выезд специалиста
Наши компетенции – это наши высококвалифицированные специалисты
Лично отвечаем за результат
На всех этапах наш специалист курирует медицинскую организацию под ключ
В результате прохождения процедуры лицензирования вы станете обладателем:
Лицензия на медицинскую деятельность
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Санитарно-эпидемиологического заключение
Этапы для получения профессионального образования и лицензирования медицинской деятельности
Академия профессиональных стандартов предоставляет уникальную возможность для лицензирования деятельности в области медицины и здравоохранения.
6 шагов
Теперь и вы можете в кратчайшие сроки получить лицензию для осуществления медицинской деятельности медицинских организаций, диплом о профессиональной переподготовке, повышение квалификации и медицинский сертификат не выходя из дома, следуя простым 6 шагам.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
Академия профессиональных стандартов – является ведущим заведением в получение лицензий на образовательную и фармацевтическую деятельность под ключ. Согласно ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» — лицензированию подлежит любая медицинская деятельность, связанная с оказанием медицинской и диагностической деятельности для населения.
ОБУЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
- Профессиональная переподготовка;
- Повышение квалификации;
- Тематическое усовершенствование;
- Аккредитацию медицинских специалистов;
- Набор баллов НМО под ключ.
Лицензия и разрешения на ведение деятельности
Лицензия на образовательную деятельность
АНО ДПО «АПС» зарегистрирована в федеральной информационной системе «ФИС ФРДО»
Благодарности от партнеров
Лицензирование медицинской деятельности
Комплексное решение вопроса лицензирования в Росздравнадзоре – от бесплатной первичной консультации эксперта до получения бессрочной медицинской лицензии для бюджетного учреждения, медицинского центра или кабинета, салона красоты, на медосмотры, осуществление стоматологической деятельности и другие виды врачебной практики.
При открытии медкабинета узкой специализации или клиники широкого профиля законодательство не требует наличия медицинского образования у ИП либо учредителей юридического лица. Но начать работать без разрешительного документа, дающего право оказывать услуги в сфере здравоохранения, нельзя.
Организация и ведение медицинской деятельности при отсутствии лицензии Росздравнадзора влечет административную и даже уголовную ответственность.
При поддержке «Центр лицензирования и сертификации» вы получите следующие виды лицензий на врачебную практику и медицинские услуги:
- на медицинский кабинет для частной практики, в школе, детском саду и учреждениях (оформление в Москве и МО);
- на рентгенологию (рентген кабинет) (оформление по всей России);
- на медицинский центр (оформление в Москве и МО);
- для салона красоты (косметология и медицинский массаж) (оформление в Москве и МО);
- на стоматологическую деятельность (оформление в Москве и МО);
- для зуботехнической лаборатории (оформление в Москве и МО);
- на право проведения предрейсовых медосмотров водителей (оформление в Москве и МО);
- на производство и техническое обслуживание медтехники (ТОМТ) (оформление по всей России).
Содействуя стабильности и развитию бизнеса наших клиентов, мы проводим:
- организацию рентгеновского кабинета с нуля;
- регистрацию медицинских изделий;
- переоформление лицензии при расширении списка выполняемых работ, смене адреса, реорганизации юридического лица.
Сколько стоит лицензия на медицинскую деятельность
Цена получения лицензии Росздравнадзора зависит от:
- места расположения объекта лицензирования – в Москве, Московской области или другом регионе;
- формы предоставления услуги – под ключ или только оформление и сдача пакета документов.
- перечень видов медицинской деятельности, на которые нужна лицензия;
- отсканированное свидетельство о собственности, фото кабинетов для осуществления врачебной деятельности и вспомогательных помещений и план БТИ с указанием их назначения.
