Что нужно для получения медицинской лицензии ИП

У любого медицинского центра или медицинского кабинета, врача, оказывающего услуги пациентам, должна быть лицензия на медицинскую деятельность. Расскажем, как ее оформить, на какое время выдается медлицензия и какие требования предъявляются к заявителю.

Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

Получить лицензию на меддеятельность обязан любой врач-предприниматель и любая компания, которая планирует оказание услуг такого вида. Сейчас есть только одно исключение: территория «Сколково», на ней осуществлять медуслуги разрешено без лицензии.

Разрешение необходимо получать, только если компания или предприниматель уже планирует осуществление таких услуг: ищет подходящее помещение, приобретает для этого необходимое оборудование, нанимает специалистов. Если медуслуги указаны в уставном документе или в ЕГРЮЛ как возможный вид деятельности, но фактически такая деятельность не осуществляется, разрешение оформлять не нужно, штрафов за это нет.

Полный перечень услуг и работ, отнесенных к меддеятельности, содержится в приложении к положению о лицензировании. Перечень довольно обширный, в него включены следующие услуги или работы:

Получение медицинской лицензии: ИП или ООО

• деятельность амбулаторий и поликлиник;
• гинекология;
• генетика;
• первичная медицинская и санитарная помощь;
• косметология;
• лабораторная диагностика;
• специализированная медпомощь;
• семейная медицина (или общая врачебная практика);
• любые медицинские экспертизы;
• любые медосмотры (периодические, предрейсовые, предполетные и прочие) и медосвидетельствования (например, для оформления разрешения на оружие или на выявление состояния опьянения);
• проведение мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний (например, вакцинация);
• пластическая хирургия;
• психиатрия и психотерапия;
• и другие.

Организации или предприниматели, оказывающие медуслуги без оформления лицензии, наказываются, по статье 14.1 КоАП РФ, административным штрафом в следующих размерах:

• от 2000 до 2500 руб. — на граждан;
• от 4000 до 5000 руб. — на должностных лиц;
• от 40 000 до 50 000 руб. — на юридическое лицо.

Дополнительное наказание — конфискация оборудования, сырья, инструментов или изготовленной продукции.

Уголовная ответственность за отсутствие медразрешения содержится в ст. 171 и ст. 235 Уголовного кодекса РФ. Она наступает, если причинен крупный ущерб гражданам, любым организациям или государству, по неосторожности причинен вред здоровью человека или произошла смерть пациента. Уголовное наказание по этим статьям: минимальное — штраф; максимальное — лишение свободы на срок до пяти лет.

Для сведения: перечень лицензируемых видов деятельности

Порядок получения лицензии

Положение о лицензировании содержит не только порядок получения разрешения. В нем указано, кто выдает лицензии на медицинскую деятельность: этим занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее региональные отделения.

Новый порядок лицензирования медицинской деятельности

Лицензия выдается только юридическим лицам или ИП. Обычный гражданин, без статуса предпринимателя, получить такое разрешение не сможет, даже если у него есть соответствующее медицинское образование.

Пошаговый алгоритм действий для получения лицензии:

Шаг 1. Собрать пакет обязательных документов и заполнить заявление в личном кабинете заявителя на Госуслугах.

Шаг 2. Подписать заявление и подать (с пакетом документов) в лицензирующий орган — Росздравнадзор.

Шаг 3. Дождаться окончания проверки заявления, документов и самого заявителя на соответствие требованиям положения о лицензировании и других федеральных законов.

Шаг 4. По окончании проверки в личный кабинет на Госуслугах придет уведомление Росздравнадзора о принятом решении. Оно будет или положительным — выдать лицензию, или отрицательным — отказать в выдаче, обязательно должны указываться причины отказа. На принятие решения у Росздравнадзора есть 15 рабочих дней. Срок отсчитывается от даты подачи заявления. Если в заявлении есть недочеты или не предоставлены обязательные документы, Росздравнадзор направляет уведомление об исправлении ошибок или предоставлении нужных документов.

Шаг 5. Если Росздравнадзор принял положительное решение, выдается лицензия в электронном виде, сведения о ней заносятся в реестр медлицензий в день принятия такого решения. На бумаге лицензия сейчас не выдается. Уведомление о выдаче лицензии направляется заявителю не позднее рабочего дня, следующего за днем внесения записи в реестр.

В нем содержится и ссылка, по которой показываются сведения о лицензии в реестре. Если заявителю требуется выписка из реестра, необходимо указать об этом при заполнении заявления. Такая выписка составляется в форме электронного документа, его подписывает уполномоченное должностное лицо государственного органа своей усиленной квалифицированной подписью. Выписка из реестра сейчас выглядит так:

Шаг 6. Если лицензирующий орган принимает решение об отказе, он обязан направить такой отказ заявителю в течение трех рабочих дней с даты принятия. Организация вправе обжаловать отказ в досудебном порядке, например, подать жалобу непосредственно в Росздравнадзор или в вышестоящий государственный орган (после получения отказа есть 30 календарных дней на подачу жалобы). Или обжаловать отказ в судебном порядке, по правилам административного судопроизводства. Иск подается не позднее трех месяцев с момента получения отказа.

Заявление сейчас подается только в форме электронного документа, и только через личный кабинет на Госуслугах. Это удобно, быстро, но его необходимо подписывать усиленной квалифицированной подписью руководителя или предпринимателя.

Росздравнадзор обязан направлять в личный кабинет заявителя на Госуслугах сведения: о соответствии заявителя лицензионным требованиям, которое установлено по результатам оценки документов и проведенной проверки; о решениях, которые приняты госорганом по заявлению.

Срок действия лицензия

До принятия нового положения о лицензировании срок действия лицензии о медицинской деятельности составлял 5 лет. По истечении этого срока лицензия продлевалась или оформлялась на новый срок.

В новом положении о лицензировании установлено, сколько действует лицензия на медицинскую деятельность, — теперь она бессрочная. При этом лицензируемую деятельность вправе осуществлять только то лицо, на которое оформлено разрешение. Передача лицензии другим предпринимателям или компаниям запрещена.

Если у организации уже есть лицензия, полученная до 1 сентября 2021 г., но в ней указана хотя бы одна услуга, не предусмотренная перечнем к положению о лицензировании, ее надо было переоформить не позднее 1 сентября 2022 г.

Поэтому с 1 сентября 2022 г. не нужно беспокоиться, сколько по времени медицинское разрешение действует и когда его надо продлевать.

Лицензионные требования

Необходимо иметь в виду, что независимо от того, сколько годна лицензия мед. деятельности, при ее оформлении заявитель обязан соответствовать определенным требованиям.

Пунктом 5 положения о лицензировании установлены требования для получения медицинской лицензии, общие для всех заявителей. У него должно иметься:

• нежилой объект (помещение, здание, сооружение целиком или в части), который используется для оказания медуслуг. Такой объект или находится у заявителя в собственности, или арендован, допускаются и иные законные основания (например, безвозмездное пользование). Состояние помещения подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением о соответствии санитарным нормам и правилам;
• необходимое оборудование, включая любые используемые инструменты, приборы, аппараты и прочую технику. Оно так же, как и помещение, находится у заявителя в собственности, в аренде или на другом законном основании;
• заключенные трудовые договоры с работниками, имеющими необходимое медицинское или фармацевтическое образование;
• специалисты, имеющие действующий сертификат или аккредитацию по специальности;
• работники, которые будут осуществлять техобслуживание медицинской техники и оборудования. У них должна иметься соответствующая квалификация или профессиональное образование. Работать они должны по трудовому договору. Допускается заключить договор на техобслуживание оборудования со сторонней организацией, которая имеет соответствующую лицензию;
• заявитель обязан до подачи заявления разместить сведения об организации и ее специалистах в государственных системах и реестрах. Например, в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, в Федеральном реестре медицинских организаций и Федеральном регистре медицинских работников.

Пункт 6 содержит дополнительные лицензионные требования. Они предъявляются к отдельным категориям заявителей. Например:

• соблюдать требования, содержащиеся в соответствующих правилах, порядках и положениях, если они имеются и обязательны при выполнении отдельных видов услуг или работ (например, порядка оказания медпомощи);
• выполнять требования по безопасности оказываемых услуг и осуществлять внутренний контроль качества услуг и работ;
• соблюдение порядка, действующего в отношении платных медицинских услуг;
• выполнение правил по регистрации действий с лекарственными средствами, ведение соответствующего журнала учета;
• проводить мероприятия по повышению квалификации медспециалистов, оказывающих лицензируемые услуги (работы), с периодичностью не реже одного раза в пять лет;
• размещать сведения об организации, ее деятельности и услугах в соответствующих Единых информационных системах (федеральной или региональной).

Для осуществления отдельных видов медицинских услуг предусмотрены специальные требования.

Например, если заявитель (юридическое лицо) собирается оказывать услуги, при которых используется донорская кровь или ее компоненты, он обязан соответствовать дополнительным требованиям, которые содержатся в статьях 15 и 16 ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».

При оказании услуг медико-социальной экспертизы заявитель обязан выполнять требования статьи 60 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 8 ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации».

А если предполагается деятельность,связанная с трансплантацией (пересадкой) человеческих органов или тканей, — требованиям, содержащимся в ст. 4 закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

Какие документы нужны для лицензирования

Пункт 8 положения о лицензировании указывает, какие документы для получения медицинской лицензии необходимо собрать и приложить к заявлению:

• копии документов на помещение, используемое для оказания услуг. Например, копия свидетельства о праве собственности (если данные об объекте не внесены в государственный реестр недвижимости), договор безвозмездного пользования или аренды и т. д.;
• заключение Санэпиднадзора, подтверждающее соответствие помещения санитарным и эпидемиологическим нормам и правилам;
• копии документов, которые подтверждают законное основание использования медоборудования, аппаратов, инструментов и другой медтехники, —право собственности, аренды или иное основание;
• документы, подтверждающие государственную регистрацию используемой медицинской техники, аппаратов, оборудования, инструментов и прочего (в том числе регистрацию по праву ЕЭС);
• реквизиты или копии документов, подтверждающих соответствующее образование или квалификацию медицинских и технических специалистов. В числе таких документов прилагаются сертификаты и документы по аккредитации. Предоставляются в случае, если такие сведения не внесены в Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, или в прилагаемых к заявлению копиях документов об обучении, или в соответствующей информационной системе государственного органа;
• сведения о том, что в соответствующие федеральные реестры и регистры внесена информация о самой организации и ее медицинских сотрудниках;
• опись документов, прилагаемых к заявлению.

До 31 декабря 2023 г. госпошлину за лицензирование меддеятельности оплачивать не нужно.

Необходимое оборудование для лицензирования медицинской деятельности

Отдельно хочу рассказать о документах, которые предоставляются на медоборудование, используемое для оказания соответствующих услуг.

Как правило, такого оборудования очень много, поэтому для удобства рекомендую составить перечень, в котором указать:

• название оборудования, его марку в соответствии с техническим паспортом;
• заводской номер оборудования (при наличии);
• разрешительную документацию — сертификаты соответствия, заключения Санэпиднадзора, таможенные документы и прочее;
• технические паспорта, инструкции по эксплуатации, гарантийные талоны и др. с переводом на русский язык;
• договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание, если в штате не предусмотрены технические специалисты;
• акт обследования аппаратов, оборудования, если они не новые;
• перечень программного обеспечения, используемого для работы оборудования и техники.

Все оборудование должно соответствовать требованиям, предъявляемым к нему по законодательству РФ.

Документы, подтверждающие покупку оборудования:

• при расчете по безналичному расчету: счет, счет-фактура, платежное поручение, товарная накладная, акт о приемке;
• при расчете наличными средствами: товарный или кассовый чек, приходный кассовый ордер, электронная квитанция и т. п.

Все эти документы понадобятся для оформления медразрешения и в течение всего срока, сколько годна лицензия меддеятельности, поэтому их лучше сохранять до окончания действия лицензии или на случай проведения проверки Росздравнадзором.

Источник: gosuchetnik.ru

Лицензирование медицинской деятельности

С 1 января 2021 года органы лицензирования перестали выдавать лицензии на привычных нам бланках. Сведения о выданной лицензии вносятся в электронный реестр лицензий!

Для получения медицинской лицензии учреждения (медицинские клиники, медицинские кабинеты, медицинские пункты) и организации, оказывающие медицинские услуги, должны иметь соответствующее помещение, перечень необходимого медицинского оборудования и персонал с действующими сертификатами.

Юристы ГК «Аваль» возьмут на себя вопросы получения медицинской лицензии в Екатеринбурге и Свердловской области и даже в других регионах.Наши специалисты проанализируют документы медицинской компании, оценят помещение на соответствие санитарным нормам, и озвучат перспективы получения лицензии. При необходимости мы разработаем и поможем реализовать план мероприятий, который позволит устранить недостатки и со 100% вероятностью получить необходимые разрешительные документы для оказания медицинских услуг.

Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности наши специалисты готовы выехать к Вам на объект до заключения договора и сделать предварительный прогноз, в случае несоответствия помещения, прописать план корректирующих мероприятий или отказать содействие в подборе другого помещения.

Наши специалисты готовы выехать к Вам на объект до заключения договора и сделать предварительный прогноз, в случае несоотвествия помещения, прописать план корректирующих мероприятий или отказать содействие в подборе другого помещения.

Этапы получения медицинской лицензии

I. Получение санитарно-эпидемиологического заключения Подробнее о получении СЭЗ здесь
II. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности – 2-3 недели.

Сопровождение проведения замеров химических и физических факторов для получения экспертного заключения

Одна неделя
Подготовка программы производственного контроля
Получение экспертного заключения
Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора
Подготовка полного пакета документов
Консультирование по вопросам закупа оборудования и подбора специалистов
Сдача документов через портал Гос. услуг

Сопровождение при прохождении документарной и выездной проверки
Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности

Наши специалисты возьмут на себя дополнительные работы, предшествующие получению санитарно-эпидемического заключения

• Заключение необходимых хозяйственных договоров
• Проведение замеров
• Разработка технического задания для строителей по требованиям санитарных правил
• Консультирование по вопросам соответствия помещения санитарным правилам
• Подготовка паспортов на вентиляцию
• Разработка программы производственного контроля

Готовы оказать содействие в решении таких важных задач, как

• Переподготовка и повышение квалификации Ваших медицинских работников;
• Внесение всех необходимых данных на сайт ЕГИСЗ, если уже зарегистрированы, то проверим и дополним данные новыми сведениями;
• Подготовка локальных документов, необходимых для осуществления дальнейшей медицинской деятельности;
• Подготовка папки и сдача ее в министерство здравоохранения;
• Помощь при подборе оборудования, инструментария, мебели, полного оснащения медицинского учреждения;
• Cопровождение документарной и выездной проверки
• .

  Прежде чем претендовать на медицинскую лицензию, стоит разобраться во всех нюансах ее получения, чтобы сэкономить свои время и деньги.

  Документы за разумную стоимость

  Новые возможности для вашего бизнеса

  Лицензия на ведение
  медицинской деятельности Лицензия на медицинскую
  деятельность — обязательное условие
  ведения медицинского бизнеса

  90 000 рублей от 45 000 рублей
  Получить лицензию

  Санитарно-Эпидемиологическое Заключение (СЭЗ) Получите индивидуальное обслуживание
  и высокую скорость решения
  Ваших проблем

  90 000 рублей от 45 000 рублей
  Получить СЭЗ

  Договора на
  обслуживание организации Договора заключаются в целях оказания
  помощи Учреждению в организации
  хозяйственной деятельности

  8 000 рублей 3 000 рублей
  Получить договор

  За последнее время к нам за помощью обратились 5 медицинских организаций, 11 салонов красоты и 8 медицинских кабинетов. Для открытия им всем нужны были документы для получения заветной лицензии на медицинскую деятельность. И только у 2 компаний всё было в порядке. Остальным мы собирали не только документы — пришлось оформлять СЭЗ и заключать договора с подрядчиками на обслуживание для прохождения проверок Роспотребнадзора.

  Документы для медицинской лицензии — с чего начать?

  Чтобы получить медицинскую лицензию, Вам предстоит проделать большой объем работы и собрать перечень необходимых документов, предусмотренных Министерством здравоохранения. Само собой, одного лишь диплома об окончании медицинского института будет недостаточно, даже если Вы имеете большой опыт работы в своей специальности. Итак, с чего же стоит начать?

  Прежде всего, нужно отметить, что медицинскую лицензию может получить физическое лицо (индивидуальный предприниматель) или же юридическое лицо, зарегистрированное как ООО. В связи с этим, вместе с заявлением на получение лицензии Вы должны будете предоставить копию паспорта и идентификационного номера (ИП) или же копии регистрационных свидетельств (для юридических лиц). Если Вы являетесь руководителем клиники, Вам также нужно подготовить документы, подтверждающие наличие медицинского образования и необходимого опыта работы (от 5 лет), а именно: копию диплома об окончании медицинского вуза, сертификатов об окончании курсов повышения квалификации и т. д. Учтите, что это лишь первая ступень на пути к получению лицензии на медицинскую деятельность.

  Помимо не слишком обременительных государственных пошлин, расходов вам добавит «фактор времени». При самом благоприятном развитии событий, на получение лицензии у вас уйдёт 3-4 месяца. Нередко этот процесс растягивается на 6-8 месяцев. И если вы не собственник, а арендуете помещение для своего медицинского учреждения, то все это время вам придется оплачивать аренду недвижимости — а это, согласитесь, дополнительные финансовые расходы.

  Какие документы нужны для
  лицензирования медицинской
  деятельности? Звоните — я отвечу!

  Свиридова Елена Сергеевна
  Ведущий специалист
  департамента лицензирования
  Оставьте заявку прямо сейчас
  и получайте бесплатные
  консультации юриста
  в течение
  12 месяцев
  До конца акции:

  ЕСТЬ ВОПРОСЫ? ЗВОНИТЕ: 8 (958) 825-67-61
  (звонок по Москве и Московской области бесплатный)

  Документы для медицинской лицензии —
  заключение СЭЗ, договора обслуживания, регистрация

  Если Вы претендуете на медицинскую лицензию, Вам нужно обязательно найти подходящее помещение или разработать проект будущей клиники или косметологического салона. В связи с этим, к пакету документов Вы сможете добавить копию свидетельства о праве собственности на помещение или копию договора аренды. На этом этапе Вам предстоит пройти проверку Роспотребнадзора.

  Комиссия выезжает на объект и проверяет, соответствует ли выбранное Вами помещение прописанным стандартам. Если комиссия не обнаружит нарушений, то выдаст санитарно — эпидемиологическое заключение о том, что данный объект полностью подходит для ведения медицинской деятельности. Заключение является очень важной составляющей пакета документов, которые требуются для получения лицензии.

  В своей работе Вы сможете использовать только то медицинское оборудование, которое зарегистрировано в Министерстве здравоохранения. Приобрести уже зарегистрированное оборудование или получить регистрацию самостоятельно — решать Вам. В любом случае, Вам нужно будет собрать документы на все имеющееся медоборудование, где указаны даты их проверки и регистрации. Дальше Вам нужно будет заключить договора с поставщиками препаратов, расходных материалов, а также позаботиться об утилизации отходов, заключив договор с компанией, имеющей лицензию на данный вид деятельности. Все эти договора в обязательном порядке прилагаются к уже имеющимся документам.

  Для работы в своей клинике Вам нужно подобрать штат квалифицированных сотрудников, имеющих опыт работы не менее 5 лет. Документы, подтверждающие образование и квалификацию персонала, также следует предоставить лицензирующему органу. И это, как говориться, всего лишь вершина айсберга, ведь Вам еще нужно предоставить заключение МЧС, копии учредительных документов, квитанции об уплате госпошлины и т. д. Как видите, работы предстоит немало, самостоятельно подготовить документы для медицинской лицензии не так-то просто. А Вам ведь еще нужно взять на себя все обязанности руководителя.

  ЕСТЬ ВОПРОСЫ? ЗВОНИТЕ: 8 (958) 825-67-61
  (звонок по Москве и Московской области бесплатный)

  

  Дополнительные услуги

  Компания «Мед Юрист» предлагает дополнительные услуги и сервисы для максимально комфортного ведения медицинского бизнеса

  Помощь в подборе штата для
  соответствия требованиям лицензирования
  Спецпредложение

  Общество с ограниченной ответственностью или ООО — это организационно-правовая форма для ведения бизнеса. Участники общества — это собственники бизнеса, они могут получать дивиденды, то есть часть прибыли.

  Регистрация
  Общества с ограниченной
  ответственностью (ООО)

  При получении медицинской лицензии учреждение должно предоставить не только необходимый пакет документов, но и продемонстрировать проверяющим органам полную комплектацию необходимым оборудованием.

  Аренда оборудования для
  соответствия требованиям лицензирования

  Юридические консультации по вопросам получения и переоформления лицензии на медицинскую деятельность в устной или письменной форме.

  Юридические консультации
  на предмет получения
  медицинской лицензии
  Нестандартные задачи
  Обрабатываем индивидуальные запросы
  Оперативное решение

  ЕСТЬ ВОПРОСЫ? ЗВОНИТЕ: 8 (958) 825-67-61
  (звонок по Москве и Московской области бесплатный)

  Гарантия
  результата 100%
  Еще до начала дела вы будете точно знать,
  какой результат получите и в какие деньги
  вам это обойдется. В 92% случаев наши
  клиенты получают лицензию в минимальные
  сроки за разумную стоимость!