В трудном 2020 году фармацевтическая индустрия, как и большинство других отраслей экономики, пережила ряд потрясений: введение обязательной маркировки лекарств, изменение в налогообложении аптек, ажиотажный спрос и дефицит лекарств.
Есть устоявшееся мнение, что пандемия стала дополнительным толчком для развития этой отрасли во всем мире. Однако для российской фармацевтики все не так однозначно. 2021 год, по прогнозам экспертов, будет для фармы не менее сложным: пандемия продолжается, экономическая ситуация пока далека от стабильной, в стадии обсуждения находится несколько важных законопроектов, от которых зависит будущее отрасли.
О том, к каким вызовам готовиться участникам этого рынка, как своевременно реагировать на них и превращать в точки роста, рассказывает глава евразийского бизнес-подразделения фармацевтической компании «Босналек» Валентина Бучнева.
Падение продаж аптек и рост онлайн
Структура фармацевтического бизнеса
Фармацевтический бизнес всегда считался одним из самых стабильных и рентабельных, несмотря на свою технологичность и высокую затратность. Но события 2020 года не прошли для него бесследно. По данным экспертов, выручка российских аптечных сетей в первом квартале снизилась на 12%. Особенно заметным было падение в марте, когда выручка аптек упала до 118 млрд рублей. Для сравнения: в марте 2020-го, когда была объявлена пандемия коронавируса, аптечные сети продали лекарств на сумму почти 160 млрд рублей.
Такое серьезное падение связано, во-первых, с тем, что доходы россиян уменьшились, люди стали экономить на лекарствах.
Во-вторых, год назад, во время первой волны пандемии, многие сделали большие запасы лекарственных препаратов и сейчас используют именно их. Третьей причиной падения продаж эксперты называют активное развитие онлайн-торговли безрецептурными препаратами, толчок которому дала также пандемия. У аптек, продающих лекарства через интернет, выручка заметно увеличилась. У «Сбер Еаптеки» объем реализации подрос на 67%, у «Здравсити» – на 131%.
Фото: UfaBizPhoto/shutterstock
Обострение конкуренции среди производителей
Интересно наблюдать за тем, как меняется рейтинг компаний-производителей, лидирующих по объемам продаж на коммерческом рынке лекарств. Долгое время передовые позиции удерживал немецкий производитель Bayer. В январе 2021 года его впервые вытеснила с первого места российская компания «Отисифарм». Ее продажи по сравнению с январем 2020 года выросли на 42,7%, доля на рынке увеличилась на 1,2% и в январе составила 4,6%.
Однако уже в апреле 2021-го топ-10 выглядел иначе. Корпорация Bayer вернула себе лидерство, а «Отисифарм» переместилась на пятую строчку рейтинга. При этом объем реализации компании-лидера за месяц, с марта по апрель, сократился на 7,7%. Отрицательную динамику показали девять из десяти ведущих брендов фирмы.
Как устроен фармацевтический бизнес. Типы компаний. Чем отличаются и где лучше работать.
На втором месте рейтинга оказался производитель Novartis. Его объемы реализации снизились на 8,8%. Такое же падение продемонстрировала и Stada, которая заняла третью позицию в десятке ведущих компаний – производителей лекарственных препаратов.
Впрочем, уже в мае несколько фармпроизводителей продемонстрировали высокие темпы роста по объему продаж в натуральном выражении. Среди зарубежных компаний самые хорошие показатели у балканских производителей Jadran (103% к маю 2020 года) и Bosnalijek (67%), а также у итальянской Recordati (65%).
Среди отечественных фармацевтических компаний лидирует «Белфарм» (372%). На втором месте – АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» – (80%), на третьем – «Гротекс» (33%).
По мнению экспертов, в случае восстановления потребительской активности быстрее всего продажи будут расти у тех производителей, которые годами вкладывались в развитие своего бренда.
Фото: Ovchinnikova Irina/shutterstock
Кризис аптек-дискаунтеров
Еще одно явление, которое мы сейчас наблюдаем на аптечном рынке, – кризис ведущей экономической модели – аптек-дискаунтеров. В первую очередь он вызван отменой режима ЕНВД и, как следствие, серьезным увеличением налоговой нагрузки и расходов.
Модели ценообразования практически во всех аптеках пришли к единообразию, и значительной разницы в цене, которая мотивировала потребителя предпочесть дискаунтер, просто не стало.
Другой причиной кризиса модели аптек-дискаунтеров стало развитие сегмента e-commerce. Часто товары, которые предлагают интернет-агрегаторы лекарственных препаратов, стоят дешевле, при этом их ассортимент намного шире, чем у дискаунтеров.
В 2021 году формат дистанционной продажи лекарств продолжит развиваться. Разрешение на это недавно получила «Почта России». Аптечная витрина появится также на «Aliexpress Россия». С декабря 2021 года онлайн-торговлей лекарствами займется компания X5 Retail Group.
Новые аптеки начнут открываться в отделениях «Сбербанка». Руководство банка обещает, что аптечные организации будут арендовать помещения на очень льготных условиях, благодаря чему они смогут предлагать товары по низким ценам. Это сделает их более доступными для потребителей.
Маркировка и контроль государства
Пандемия коронавируса не единственная причина непростой ситуации, которая наблюдается сегодня на российском фармацевтическом рынке. Проблем добавило требование обязательной маркировки всех выпускаемых лекарственных средств, которое вступило в силу с 1 июля 2020 года.
Изначально производители лекарств с позитивом восприняли появление системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). Ожидалось, что она позволит контролировать движение препарата на каждом этапе, защитит покупателя от некачественной и контрафактной продукции и исключит многократные перепродажи товара. В итоге фарма может стать одним из самых «здоровых» и прозрачных сегментов российской экономики.
К сожалению, на первоначальном этапе реализации проекта появились проблемы. При регистрации движения товара в системе возникли технические сбои. Из-за этого аптеки не могли передать информацию в систему: она висела и выдавала ошибки. По этой причине в аптечных сетях образовался дефицит некоторых лекарственных препаратов, что в условиях второй волны пандемии коронавируса оказалось критично.
Ситуация стабилизировалась в ноябре 2020 года, когда было подписано постановление, упрощающее порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов.
Однако, по мнению представителей отрасли, надежды на повышение прозрачности пока не оправдались: доступа к информации о движении товара у рынка пока нет.
Еще пример оперативного реагирования государства на возникшие трудности: в марте 2020 года в Россию разрешили ввозить несколько жизненно важных препаратов, которые не были у нас зарегистрированы. Государство взяло на себя контроль за ценами на лекарственные препараты и медицинские изделия, что в условиях чрезвычайной ситуации было оправданно.
Фото: Anton Veselov/shutterstock
Второй не лишний
Повышенное внимание государства к себе участники фармацевтической отрасли будут чувствовать и дальше. В стадии обсуждения находится несколько важных законопроектов, которые будут определять развитие фармы в ближайшие несколько лет.
Одна из таких инициатив касается регулирования работы аптечных сетей, которые значительно монополизируют рынок лекарственных препаратов.
Если закон примут, доля присутствия одной сети в каком-либо населенном пункте не сможет превышать 20% рынка. По идее, это поможет избежать историй, когда один участник активно присутствует в интересном с коммерческой точки зрения месте. Цель проекта – переключить внимание компаний на удаленные населенные пункты. Очевидно, что этот закон серьезно изменит рынок, особенно розничный. Какие при этом могут быть побочные эффекты, просчитать заранее трудно.
Кроме того, чтобы ослабить монопольное давление, депутаты Госдумы хотят ограничить размер бонусных выплат для аптек пятью процентами.
В то же время некоторые государственные инициативы вызывают в фармсообществе тревогу. Речь, в частности, идет о законопроекте «второй лишний». Его авторы предлагают ограничить доступ к госзакупкам стратегически значимых препаратов тем компаниям, которые не имеют в России собственного полного цикла производства. Цель проекта – обеспечить независимость от импортных поставок. Но, по мнению экспертов, ограничение конкуренции может привести к дефициту препаратов в аптеках.
На днях представители семи крупных фармацевтических ассоциаций и сообществ направили в Правительство РФ письмо с призывом отказаться от принятия этого закона. Реакция кабмина на это послание пока неизвестна.
В то же время очевидно: зависимость российской фармы от импорта на данный момент очень высокая. Из-за рубежа в Россию ввозится до 80% фармацевтического сырья. Острый дефицит лекарств, который мы наблюдали в аптеках минувшей осенью, произошел в том числе по этой причине.
Поэтому постепенно нам необходимо переходить от иностранных препаратов к собственным разработкам и создавать внутри страны предприятия по производству лекарств полного цикла. Это позволит контролировать стоимость препаратов, повысит конкурентоспособность российских фармацевтических компаний и на отечественном, и на зарубежном рынке.
Определенные позитивные сдвиги есть. В России за прошедшие пять лет количество собственного сырья для изготовления медикаментов увеличилось на 60%, а число площадок-производителей – на 80%. Объем произведенных в нашей стране качественных дженериков все время увеличивается и будет продолжать расти: несколько крупных отечественных компаний объявили о старте в этом году новых проектов.
Лекарственная независимость Что такое «новая российская фарма»
Цикл Фармацевтика новой волны
Принято считать, что у России есть хорошие проекты в добывающей и обрабатывающей промышленности, развивается машиностроение, активно растет IT, но фармацевтика точно не входит в число перспективных отраслей. С 1990-х годов вокруг фармацевтического рынка сформировались сразу несколько мифологических пластов, которые в общественном сознании зачастую подменяют реальность. «Лента.ру» начинает проект «Мифы российской фармацевтики»: мы поговорим с экспертами, участниками рынка и постараемся разобраться в том, что представляет собой отечественная фармацевтика сегодня, производятся ли в России инновационные лекарства, какова цена человеческой жизни и отчего фармацевтикой интересуется ФСБ.
В первом материале мы выяснили, почему ничего не известно о новых российских разработках в области фармацевтики и биотехнологий, будем ли мы лечиться отечественными лекарственными препаратами и что они могут вылечить.
Вопрос национальной безопасности
Многие сейчас считают, что в СССР со здравоохранением, и в том числе фармпроизводством, все было хорошо, но с развалом Союза не стало науки, технологий, производств, поэтому современная фармацевтика в лучшем случае эксплуатирует наработки советского времени. Отчасти это действительно так — многие лекарства, разработанные еще в СССР, до сих пор на слуху, а о новых российских препаратах никто не слышал.
Весь мир недавно обсуждал мельдоний — препарат, еще раз напомнивший о том, что в Советском Союзе разрабатывали эффективные лекарственные средства. До сих пор активно используются стрептомицин, фторофур, промедол, римантадин, этмозин — и все это разработки советской фармотрасли. В СССР производили практически все необходимые препараты, а также фармсубстанции — то есть то, из чего делают лекарства. Советский Союз не только обеспечивал свои потребности, но и продавал субстанции за рубеж. Но после 1991 года все изменилось.
«Производством субстанций ЛС в настоящее время (2005 год — прим. «Ленты.ру») занято примерно в два раза меньше предприятий медпромышленности, чем в базовом (1992-м) году, а номенклатура выпускаемых субстанций за этот же период уменьшилась более чем в три раза», — писал журнал «Ремедиум» в 2007 году. За 14 лет, по данным этого издания, производство субстанций антибиотиков снизилось в 100, а витаминов — в 500 раз. Причин тому было множество, но главная из них очевидна: российская фармацевтическая отрасль оказалась не готова к рыночной экономике. Темпы производства лекарств в России стремительно падали, а значит, снижалась и потребность в субстанциях.
К 2009 году, по данным Ассоциации российских фармацевтических предприятий (АРФП), в российских аптеках более 75 процентов лекарств были импортными. «За период с 1992 по 2007 год объем производства субстанций сократился более чем в шесть раз, а производство антибиотиков прекратилось полностью. На сегодня менее восьми процентов препаратов, продаваемых в РФ, изготовлены из субстанций, произведенных в Российской Федерации», — отмечала Ассоциация. Эксперты настаивали, что возрождение отрасли возможно, но для этого необходима господдержка.
Помощь пришла с неожиданной стороны — от силовиков. «Ленте.ру» в одной из крупных фармацевтических компаний рассказали о заседании Совета безопасности, состоявшемся в середине 2000-х. Представители ФСБ на нем возмутились тем, что в стране не производят антибиотики. «Это значит, что в случае военного конфликта наша медицина оказывается в том же состоянии, в каком была в начале Первой мировой войны», — пояснил «Ленте.ру» один из участников рынка. Также в ФСБ отметили, что практически все жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) поставляются в Россию из-за границы.
«По итогам заседания решили: к 2020 году 90 процентов ЖНВЛП должно производиться в России, — рассказывает собеседник «Ленты.ру». — Принудительным лицензированием заставить западных производителей перенести производство — любым способом. Как хотите, но сделайте. Потому что это вопрос национальной безопасности».
В 2009 году была принята Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, более известная как «Фарма-2020». Помимо уже упоминавшихся требований к ЖНВЛП, она предписывает, чтобы к 2020 году доля отечественной продукции на рынке лекарств составляла не менее 50 процентов. Российская фармацевтика дождалась господдержки.
Новая русская фарма
«На российском рынке уже прочно укрепились компании, которые я называю «Новой русской фармой»: заводы, отстроенные с нуля по мировым стандартам. Некоторые реконструированы и переоснащены на 100 процентов, — говорит гендиректор компании «Генериум» Дмитрий Кудлай, оценивая сегодняшнее состояние отрасли. — Старой русской фарме нужно измениться. Производители, которые не хотят меняться, должны уйти».
«Генериум», основанный в 2009 году, занимается исследованием, производством и продвижением оригинальных биотехнологических препаратов для лечения гемофилии, туберкулеза, рассеянного склероза, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Предмет гордости компании — собственный международный биотехнологический центр и построенный с нуля научный городок с полной инфраструктурой во Владимирской области.
Материалы по теме:
Жизнь на экспорт Что мешает российским производителям лекарств завоевывать международный рынок
19 ноября 2015
«Российские компании создали современную инфраструктуру, накопили достаточно компетенций, чтобы реализовывать сложные комплексные проекты — разрабатывать и выводить на рынок новые препараты в короткие сроки», — говорит Петр Родионов, глава группы компаний «ГЕРОФАРМ», крупнейшего в России производителя аналогов инсулинов. Передовые российские фармкомпании сегодня выпускают не только готовые формы, но и субстанции. «Именно по такому принципу построено, например, наше производство инсулинов, — объясняет Родионов. — Мы выпускаем препараты в рамках полного цикла — от синтеза субстанции до готового лекарства, и убеждены, что только такой подход позволяет решить задачу импортозамещения, поскольку обеспечивает наличие критически значимых технологий внутри страны».
Все опрошенные «Лентой.ру» участники рынка отмечали, что в возрождении отрасли большую роль играет программа «Фарма-2020». «Принципиально важно, что за первый этап реализации программы удалось, прежде всего, изменить индустриальное сознание в сторону формирования таких производств и корпоративной науки, без которой невозможно движение вперед: трансфера технологий, создания инновационных и следующих в классе препаратов», — считает Родионов.
Он уверен, что отношение общества к отечественной фарме постепенно изменится. «По мере того как расширяется практика применения новых российских препаратов, сначала у врачей, а потом и у пациентов на основе собственного опыта использования качественных, эффективных и безопасных российских препаратов сложится объективное мнение взамен устаревших, навязанных нам много лет назад стереотипов», — полагает глава «ГЕРОФАРМ».
Но стереотипы невозможно сломать без российских разработок. Компании говорят, что они есть, но их по объективным причинам пока не так много, и в силу специфики о них знают в основном специалисты. Общество видит ассортимент, представленный в аптеках, — старые известные препараты, новые формы старых препаратов, которые можно рекламировать, и масса БАДов, лекарствами вообще не являющихся. «Такие средства на слуху, они и создают общее впечатление о российской фармацевтике. И впечатление, скажем так, скептическое», — отмечает еще один собеседник «Ленты.ру» из фармацевтической отрасли.
Миллиард в таблетке
Дмитрий Морозов до конца девяностых занимался банковским бизнесом, но в какой-то момент, по его словам, ему стало скучно. В 2001 году он основал биотехнологическую компанию BIOCAD. «У меня была догадка — и она оправдалась — что биотех — это большой интересный бизнес, способный в случае успеха развиваться взрывным образом, — рассказывает «Ленте.ру» Морозов. — То есть, когда у вас все получилось, вы очень быстро растете. Так и вышло». Но перед тем как догадка оправдалась, были шесть лет без прибыли. Это сложно — в первую очередь психологически, признается основатель BIOCAD.
В России, по словам участников фармрынка, работают две стратегии развития бизнеса. Первую использует большинство компаний — воспроизводство востребованных аптечных лекарств. Популярна разработка дженериков или биоаналогов — по сути, это копии уже существующих низкомолекулярных препаратов (в первом случае) или биологических продуктов (во втором). Дженерики производить проще — и это широко распространено.
Но есть более затратная и в то же время перспективная стратегия. Производители не следуют за рынком, а пытаются заниматься разработками оригинальных лекарственных препаратов. Для этого требуются очень серьезные инвестиции и терпение — на один препарат можно потратить 10-15 лет.
Схематично создание оригинального препарата выглядит так. В первую очередь компании нужно определиться с заболеванием, от которого будет лечить разрабатываемое лекарство. Один из способов — найти вещество, каким-то образом воздействующее на механизм развития болезни. В ходе первичного скрининга в лаборатории отсматриваются миллионы вариантов, отсеиваются неработающие.
Следующий этап — вторичный скрининг в лаборатории. На этих этапах выясняется, действует ли выбранное вещество. Если ответ положительный, начинаются доклинические испытания — на клеточных моделях и на животных. Тут тестируются уже другие параметры — токсичность, мутагенность и т.п.
Если доклинические тесты не выявили жестких побочных эффектов, проводятся клинические испытания первой фазы — тесты на добровольцах-здоровых людях. Смотрят на то, как препарат воздействует на организм (всасывание, распределение по тканям, метаболизм, выведение и т.п.) и заданную мишень, отслеживают побочные эффекты. Вторая фаза — испытания на больных — подбираются дозы, методы введения и другие параметры. Параллельно по-прежнему контролируются побочные эффекты.
Третья фаза — масштабные исследования уже фактически готового препарата на еще большем количестве больных, и снова с целью выявления эффективности воздействия и тяжелых побочных эффектов. Случается, что на этом этапе разработка прекращается, если выясняется, что негатив от побочных эффектов перевешивает пользу от лекарства. Но если и на третьей фазе все хорошо, лекарственный препарат можно регистрировать.
«Риски — нереальные, — рассказал «Ленте.ру» представитель российской фармкомпании. — На начальном этапе перепроверяются миллионы вариантов, из них десятки тысяч выходят в первичные исследования, сотня остается на клинике и там отсеивается еще. Параллельно нужно вести огромное количество исследований. И даже если препарат выходит в позднюю стадию клиники, один из десяти, может быть, станет реальным лекарством. И даже это не значит, что оно будет хорошо продаваться». Но если разработчик препарата попал в цель, — прибыли могут быть настолько большими, что покроют все затраты.
Лечебный монополизм
Фармацевтический рынок — из тех, что в любые времена показывает рост или, в худшем случае, стабильность. Люди в обозримом будущем не перестанут болеть, а фармкомпании не перестанут думать над новыми разработками. Но сам рынок крайне неоднороден.
Компании, работающие в аптечном сегменте — то есть с теми препаратами, что мы обычно покупаем в аптеках, — ведут исследования, однако изобретают в основном новые форматы подачи вещества. Так, вместо обычных капсул появляются капсулы с замедленным действием, а вместо традиционных таблеток — подъязычные, действующие быстрее. «По сути это старое лекарство, но в то же время это новая формула — а значит, инновационный препарат», — говорит собеседник «Ленты.ру» в фармкомпании. И поясняет, что разработки в аптечном сегменте не так интересны «большой фарме»: уже известно, чем лечить основную массу заболеваний. Поэтому здесь нельзя создать нечто совершенно новое, и, соответственно, заработать большие деньги.
В 2015 году издание Drug Discovery Today опубликовало масштабное исследование основных трендов развития фармацевтики в мире. Выяснилось, что фармпредприятия гораздо больше интересуются узкоспециализированными исследованиями, чем аптечным рынком. Разработки ведутся в области тех болезней, которые сегодня научились сдерживать, но не вылечивать: онкология, аутоиммунные, психиатрические заболевания, ВИЧ. Это подход, нацеленный на потенциальную прибыль: первая компания, которая изобретет и запатентует, условно говоря, лекарство от рака, станет монополистом.
Еще один тренд заключается в повышенном внимании фармкомпаний к разработке биологических препаратов, а не синтетических лекарственных средств. Вакцины, клеточные и генные препараты, рекомбинантные белки — все, что можно получить из природных источников или синтезировать с помощью биотехнологий, — хорошо зарекомендовали себя в лечении, они лучше воспринимаются организмом, и, наконец, их сложно синтезировать. Но столь же сложно повторить после того, как перестает действовать патент. Принцип тот же: кто изобрел — тот и занял рынок.
Представители «новой русской фармы» мыслят аналогично: вместо аптеки они нацеливаются на биотехнологии, тем более что основной покупатель в этом сегменте весьма обеспеченный — государство.
Открыть Америку
Если иммунная система человека атакуется на клеточном уровне, в работу вступают специфические клетки — Т-лимфоциты. Они должны распознать и уничтожить чужеродные объекты или активизировать механизмы для борьбы с ними. Но раковые клетки при помощи определенных белков маскируются под обычные, и Т-лимфоциты не воспринимают их как «чужаков». Если же научить лимфоциты распознавать молекулы на поверхности других клеток, они смогут «снимать маскировку» раковых клеток. При запуске партии таких обученных лимфоцитов в организм, он начнет бороться с онкологическим процессом самостоятельно.
Звучит фантастически, но это реальность — такой препарат разработан российской компанией BIOCAD. Вскоре начнутся испытания на людях, и если все будет хорошо, в 2018-2019 годах им уже начнут лечить раковых больных. Процесс разработки препарата руководитель компании Дмитрий Морозов сравнивает с поиском новых континентов: «Открыть понимание механизма, как при помощи собственной иммунной системы победить рак, — это история про то, как Христофор Колумб открыл Америку. Это очень интересно».
Собеседники «Ленты.ру» сходятся в одном: в ближайшие годы на рынок выйдут совершенно новые высокотехнологичные препараты, разработанные и произведенные в России. Только у BIOCAD сейчас в разработке более 30 препаратов. «ГЕРОФАРМ» к 2019 году, по словам его руководителя Петра Родионова, планирует вывести на рынок всю линейку современных аналоговых инсулинов, которые в данный момент представлены в России только зарубежными продуктами.
Пока количество планов превышает количество оригинальных разработок, но среди тех, что есть, встречаются очень масштабные. «Генериум», к примеру, уже разработал и вывел на рынок оригинальный препарат для массовой диагностики туберкулеза. Аналогов в мире нет, подчеркивают в компании, хотя в европейских лабораториях пытаются создать нечто подобное.
Есть еще более показательный пример. В мире существует всего три генно-терапевтических препарата, и один из них — «Неоваскулаген» — разработан в России в Институте стволовых клеток человека.
«Неоваскулаген» представляет собой действующий образец генной инженерии. Если развивается локальное отмирание тканей, например, ноги, возможны два варианта традиционного лечения: хирургическая реконструкция сосудов или ампутация. «Неоваскулаген» при введении в организм встраивается в геном и фактически заставляет сосуды восстанавливаться естественным путем. Препарат эффективно используется для лечения ишемии нижних конечностей, ИСКЧ сообщает о планах испытаний для лечения ишемической болезни сердца, синдрома диабетической стопы и других заболеваний.
Казалось бы, чем не повод для гордости? Но о реально работающем уникальном препарате российской разработки за пределами узкого круга профессионалов мало кто слышал. Собеседники «Ленты.ру» в фармацевтических компаниях признают, что проблема системная — российская фармацевтика только учится рассказывать о себе. «Просто нужно говорить громче, чтобы избавить общество от ложного представления о том, что у нас здесь пустыня», — отмечает один из специалистов.
Источник: lenta.ru
Что такое фармацевтический бизнес в россии
Главная Публикации ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ ИННОВАЦИОННОГО РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИИ
ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ ИННОВАЦИОННОГО РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИИ
В современных условиях развитие промышленных предприятий невозможно без применения эффективного оборудования, технологий и их модернизации. Это относится и к предприятиям химической, в том числе фармацевтической отраслей. Последняя, в свою очередь, считается стратегической, обеспечивающей часть национальной безопасности государства.
Сегодня российская фарминдустрия находится не в самом лучшем положении, в то время как создание благоприятных условий для развития фармацевтического бизнеса в России не только экономически целесообразно, но также и обеспечивает биологическую безопасность страны и граждан, независимо от внешнеполитической обстановки [8].
Необходимость расширения рынков сбыта и ассортимента выпускаемой продукции (особенно с учетом мировых экономических санкций, применяемых в отношении России с 2014 года), высокая степень износа оборудования и его ограниченный спектр возможностей требуют перехода компаний на инновационный тип развития и замены старого, изношенного оборудования на более новое и усовершенствованное.
Мировая практика развития фармацевтической промышленности сегодня характеризуется такими тенденциями, как создание новых заводов по изготовлению фармацевтических препаратов, вложение крупных денежных средств частного и государственного сектора в научные разработки и создание новых лекарств. Появилась значительная конкуренция между предприятиями и странами. Лидирующими странами по производству фармацевтической продукции являются США, Япония, Китай и Германия.
Таблица 1 — Страны с крупнейшими фармацевтическими рынками в мире
СТРАНА
Стоимость фармацевтического рынка (в миллионах долларов США)
1
США
339.694
2
Япония
94.025
3
Китай
86.774
4
Германия
45.828
5
Франция
37,156
6
Бразилия
30,670
7
Италия
27,930
8
Великобритания
24,513
9
Канада
21,353
10
Испания
20,741
Также российский рынок продукции по производству лекарств является одним из самых привлекательных в мире: его объем составляет более 60 млрд руб. в ценах конечного потребления [8]. В общемировом объеме готовых лекарственных средств (ГЛС) российский рынок занимает седьмую позицию, уступая в темпах прироста только Бразилии и Китаю, и считается одним из самых перспективных.
Кроме того, основную часть фармпродукции, обращающейся на российском рынке, составляет импортная продукция. Доля отечественных лекарственных средств – это всего лишь около 30 %, медицинских изделий – 20 %. Хотя нужно отметить, что каждые пять лет эти показатели растут на 2-4 %. Таким образом, российские производители уступают иностранным большую часть собственного рынка и при этом практически не экспортируют свою продукцию. По показателю экспорта фармпродукции наша страна занимает только 41 место (475,9 млн долл.) [1].
В пятерку мировых лидеров по показателю экспорта фармпродукции входят: Германия (54,2 млрд долл.), Швейцария (41,3 млрд долл.), Бельгия (27 млрд долл.), Франция (24,9 млрд долл.), США (21,6 млрд долл.) [6]. Особенностью фармацевтических компаний этих стран является тот факт, что они не только производят фармацевтическую продукцию, но и являются производителями современного оборудования для фарминдустрии.
В 2009 году в нашей стране была принята стратегия по развитию фармацевтической промышленности до 2020 года, так называемая «Фарма 2020». Затем Постановлением Правительства РФ была принята государственная программа РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», объем финансирования которой составляет более 68 млрд. руб. [6]. В данных программах был выделен ряд проблем, с которыми столкнулась отечественная фарминдустрия:
1) несоответствие между требованиями к российским и зарубежным предприятиям, которые являются производителями лекарственных препаратов;
2) отсутствие экономических стимулов для отечественных производителей;
3) недостаток высококвалифицированных кадров в фармацевтической отрасли;
4) отсутствие чёткого законодательства, применимого к производству и контролю качества лекарственных средств, идентичных правилам GMP.
Однако по мнению многих авторов [2,5,7], существуют и другие серьезные проблемы, препятствующие развитию отрасли и требующие своего решения в ближайшей перспективе. Рассмотрим более подробно важнейшие из них.
1. Отсутствие финансовых возможностей для фармпредприятий. Как было отмечено выше, сегодня основой для эффективного функционирования фармотрасли является выход на инновационный путь развития, который является крайне затратным. Например, общие издержки вывода новых лекарственных препаратов на фармацевтический рынок развитых стран с 1980 года возросли почти в 10 раз [1].
Достаточно высокие показатели по количеству перспективных субстанций нередко достигают продвинутой стадии во время клинических испытаний, а потом отвергаются. У субстанций, которые достигают реализации на рыночной стадии (по разным оценкам, 1 – 2 на 10 тыс.) процент остаётся очень низким.
Такое финансирование научных исследований и разработок требует значительных денежных вложений, которые фармацевтическая компания сможет генерировать, если она одновременно запустит новые препараты на нескольких национальных рынках в течение короткого периода времени [1]. К сожалению, отечественные предприятия практически не имеют доступа к зарубежным рынкам, поэтому они не располагают достаточными ресурсами для распределения средств на НИОКР. Как правило, для государства в таких условиях развитие фармацевтической отрасли является фундаментальным, и объем поддержки государством должен только увеличиваться. Такие страны, как Индия, Китай и Хорватия, выбрали путь развития по вышеописанной стратегии (т.е. при активной поддержке государства). Отсюда следует что, фармацевтическая промышленность России сможет осуществлять инновационное развитие только с помощью государства.
2. Приоритет отрасли в государственной политике минимален, в результате чего практически отсутствует полноценная система государственной поддержки отечественной фарминдустрии (так называемого лобби фарминдустрии). Для нашей страны лоббистские группы традиционно широко представлены в отрасли добывающей промышленности. В то же время в США на лоббистскую деятельность фармацевтической индустрии в 2014 году было затрачено свыше 800 млн долл. [8].
3. Отсутствие налогового стимулирования отечественной фармацевтической отрасли (в том числе экспорта и расходов на НИОКР). Например, в США существуют особые правила для редких болезней, которые распространены на менее 200 тыс. населения страны (нерентабельно осуществлять эти разработки финансово, так как себестоимость исследований и разработок лекарственных средств против таких болезней исключительно высока). США в таком случае стимулируют фармацевтические компании с помощью налоговых субсидий , льгот и предоставления эксклюзивного доступа на рынок таких лекарств (как правило, в течение семи лет) независимо от того, защищены такие лекарства патентами или нет [4].
4. Технологическая отсталость и невозможность перехода на GMP без достаточно крупных инвестиций российскими предприятиями фармацевтической отрасли [8]. Так, степень износа основных фондов предприятий фармацевтической промышленности РФ достигает 60% при нормативном значении данного показателя в 30% [2,8]. Вместе с тем в упомянутой выше госпрограмме предусмотрен ряд специальных мероприятий по выходу отрасли из кризиса, в числе которых – отмена НДС на оборудование для фармпроизводства [6].
Принимая во внимание успешный опыт стран, имеющих фармацевтические компании с мировым именем, например, Индию, Китай, США, для нашей страны создание современной инновационной фармацевтической промышленности является вполне перспективным. Однако для этого необходима существенная государственная поддержка, поэтому сегодня к приоритетам государственной политики в области развития фармацевтической и медицинской промышленности, обозначенным в госпрограмме, относятся следующие [6]:
1. Софинансирование опытно-конструкторских и научно-исследовательских работ при разработке отечественными компаниями медицинских изделий и лекарственных средств, наиболее востребованных системой здравоохранения. То есть необходимо достижение определённого масштаба бизнеса и трансфер современных технологий.
Это подразумевает, в особенности, развитие российских предприятий за счет производства бренд-дженериков и дженериков, в том числе по истекающим в ближайшие годы патентам [8]. При этом нужно учитывать мощную конкуренцию со стороны Китая и Индии, чью цена на фармпрепараты значительно ниже из-за более высокой трудовой производительности.
Поэтому являются необходимыми упрощение регуляторных процедур, благоприятный режим для инвестиций в производство, а также поддержка экспорта и импортозамещения. В частности, необходимо создать условия, которые бы мотивировали производителей выпускать высокотехнологичные препараты. Так, в настоящее время главным условием государственных закупок лекарственных препаратов является минимально низкая цена. По мнению же многих специалистов, гораздо более эффективным был бы критерий не низкой цены препарата, а его фармакологическая эффективность.
2. Создание на территории Российской Федерации инновационных территориальных кластеров, осуществляющих исследования и выпуск инновационной продукции. При этом зарубежный опыт создания биофармацевтических кластеров свидетельствует о том, что для успешной реализации проектов по внедрению кластерных инициатив в данной отрасли (по сравнению с любой другой отраслью промышленности) необходимо активное участие научно-исследовательских центров [7].
Научно-исследовательские работы в сфере фармацевтики в США проводятся в исследовательских парках, которые, как правило, располагаются поблизости от крупных университетов и научно-исследовательских лабораторий. К числу исследовательских парков, специализирующихся на фармацевтике и биотехнологиях, относятся «Triangle Park» в штате Северная Каролина (на базе Университета Дьюка), научно-исследовательский парк в Сан-Диего (при университете штата Калифорния), исследовательский парк в Орландо (при Университете Центральной Флориды) и другие. Согласно данным опроса, 32 компаний-резидентов кластера в сфере биотехнологий в Цинциннати, абсолютное большинство компаний при выборе данной промышленной площадки руководствовалось не каким-либо особым режимом государственной поддержки (в виде предоставления льгот или создания инфраструктуры) и не наличием/отсутствием специфической рабочей силы. Ключевую роль при принятии положительного решения о начале бизнеса в Цинциннати сыграло наличие налаженной системы связей кластера с университетами региона и научно-исследовательскими клиниками [7].
Опыт создания фармацевтических кластеров в других развивающихся и экономически развитых странах – Индии, Китае, Канаде, Нидерландах –свидетельствует о том, что для успешной реализации проекта по созданию фармацевтических кластеров необходима как опора на инновационные научно-исследовательские центры, так и наличие государственной поддержки через систему национальных целевых программ (более характерно для развивающихся стран) [7].
В российской практике наиболее перспективными для создания фармацевтических кластеров рассматриваются Уральский, Приволжский, Сибирский и Центральный федеральные округа РФ. В частности, в Республике Татарстан это проект «ФармМедПолис», основная цель которого – формирование системы для привлечения инвесторов в сфере фармацевтической промышленности и производства медицинских изделий, а также создание медицинского фармацевтического кластера на территории г. Казань.
3. Способствование технологическому переоснащению производств (в том числе с помощью адресного финансирования объектов капитального строительства за счет средств федерального бюджета). Так, к сегодняшнему дню состояние российского рынка оборудования для фармацевтической отрасли существенно улучшилось. Предприятия начали замену старого оборудования на новое. Работа оборудования в соответствии со стандартом GMP – требование лицензирующего органа (Министерства промышленности и торговли РФ).
Переход производства на новый инновационный уровень становится обязательным условием для производителей фармацевтической продукции. Рост рынка продаж лекарственных средств и техническое переоборудование отрасли в соответствии со стандартом GMP предполагают возможности долгосрочного роста рынка фармацевтики.
Таким образом, инновационный сценарий развития фармацевтической индустрии является сегодня приоритетным для нашей страны. При этом основная роль отводится государству как главному субъекту в стимулировании запуска инновационного цикла в вышеуказанной отрасли (за счет средств федерального бюджета с последующим нарастающим финансированием исследований, модернизаций и собственных средств предприятий) [6].
Как правило, учитывая длительный срок технологических разработок в фармацевтическом и медицинском секторах, этот вариант представляется реалистичным (до 10-15 лет), учитывая, что инновационный продукт может быть сформирован только в определенных продовольственных областях на стадии завершения этого этапа.
В 2100 году я вижу, что предложенная инициатива по созданию кластера и её реализация становится мощнейшим сдвигом фармацевтической промышленности как в экономическом плане, так и в плане здравоохранения. Я действительно считаю, что вышеупомянутые проблемы смогут решиться к 2100 году благодаря созданию кластера.
Мы сможем интегрировать работу в области исследований, испытаний и производства на базе университета «КФУ» и предприятия «Татхимфармпрепараты» в Казани. Помимо одного университета мы привлечём все заинтересованные в исследованиях высшие учебные заведения и начнём плодотворную и эффективную работу по созданию и исследованию субстанций.
Также присоединим к этому научно-исследовательские центры. При стабильной поддержке государством и малых инновационных компаний мы сможем осуществлять доклинические и клинические исследования, проводить испытания. Мы сможем разработать субстанции, которые пройдут жесткий отбор и будут запущены в производство на заводе «Татхимфармпрепараты».
Реализация проекта по созданию кластера в Татарстане и участие заинтересованных лиц будут эффективными факторами в достижении целей устойчивого развития ООН в области здравоохранения. Я вижу достижение результатов в борьбе с острой проблемой распространения эпидемий, что стало наиболее актуально в наши дни в связи с пандемией. Искренне верю, что создание локальных проектов и инициатив формата, такого как кластеры, повышающие качество и доступность лекарственного обеспечения с внедрением зарубежного опыта позволят нам сделать вклад в развитие нашей страны.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Андреевна Т. Е., Шилова Е.В.. [Электронный ресурс]. Состояние и перспективы развития российской фармацевтической промышленности.// «Управление экономическими системами». Электронный научный журнал. 2012 г. Режим доступа: www.uecs.ru/uecs40-402012/item/1245-2012-04-11-06-14-21, свободный.
2. Демидова Е. В. Ключевые факторы конкурентоспособности и основные направления развития нефтегазохимической отрасли: мировой опыт и российские тенденции / Е. В. Демидова // Вестник Казанского технологического университета. – 2014. – №15. – С. 395–400.
3. Демидова Е. В. Место и роль энергетической безопасности в современном мире: тоеретические аспекты / Е. В. Демидова // Экономика и предпринимательство. – 2017 – №9 (ч. 3). – С. 1197–1203.
4. Кондратьев В.. [Электронный ресурс]. Глобальная фармацевтическая промышленность//Сетевое издание Центра исследований и аналитики Фонда исторической перспективы. 2011 г. №7 Режим доступа: www.perspektivi.info/book/globalnaja_ farmacebticheskaja_promyslennost_2011-07-18.htm, свободный.
5. Лисюкова Ю.В., Газизова О.В. Импортозамещение в фармацевтике: сможем ли мы вылечиться? // Российская экономика в условиях современного кризиса: проблемы и пути выхода: сборник материалов научно-практической конференции студентов, магистрантов, аспирантов, преподавателей и научных работников:20-летию высшей школы экономики КНИТУ посвящается. – Казань, 2016. – С. 185-186.
7. ТOPLENINOV, E.O. EXPERIENCE OF CREATING BIOPHARMACEUTICAL CLUSTERS ABROAD AND IN RUSSIAN FEDERATION REGIONS AND ITS APPLYING FOR DEVELOPMENT OF PHARMACEUTICAL SECTOR OF TATARSTAN REPUBLIC // Актуальные проблемы экономики и права. – 2012 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/opyt-sozdaniya-biofarmatsevticheskih-klasterov-za-rubezhom-i-v-regionah-rossiyskoy-federatsii-i-ego-primenenie-v-razvitii, свободный.
8. Щербинина С. Л. [Электронный ресурс]. Состояние и перспективы развития фармацевтической отрасли России в условиях кризиса // Молодой ученый. — 2015. — №10.2. — С. 142-146. — Режим доступа: https://moluch.ru/archive/90/19028/ , свободный.
Приложение №1. РАБОТА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КЛАСТЕРА В ТАТАРСТАНЕ В 2100 ГОДУ.
На основе научно-исследовательских центров и университетов происходит исследование и разработка субстанций при поддержке малых инновационных компаний и государства. Субстанции, прошедшие стадии доклинических и клинических исследований переходят на стадию производства на специализированные заводы по производству лекарственных препаратов.
- Ценности и цели
- Направления
- Команда
- Профессиональное признание
- Приглашение к партнерству
- Партнёры центра
- Наши реквизиты
Источник: www.futurible.space