Медицинская организация является одним из ключевых субъектов правоотношений в сфере охраны здоровья граждан.
Медицинской организацией признается юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
Данное определение содержится в ст.2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Из этого определения видно, что требования Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., а также принимаемых в соответствии с ним других нормативно – правовых актов относятся как к коммерческим (преследующим цель извлечения прибыли), так и к некоммерческим (не преследующим цель извлечения прибыли) организациям.
Кроме того, положения законодательства РФ об охране здоровья граждан, регулирующие деятельность медицинской организации, в том числе, в части прав и обязанностей, распространяются также на:
- иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.
- индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.
Соблюдение медицинской организацией предписаний законодательства РФ является мерой, направленной на соблюдение принципов охраны здоровья и обеспечением прав граждан в сфере охраны здоровья.
Кто такой ИП: все, что надо знать до открытия своего дела
Ключевые права и обязанности медицинской организации установлены в ст. 78 – 79 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. Перечислим их.
Медицинская организация имеет право (ст.78 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):
- вносить учредителю предложения по оптимизации оказания гражданам медицинской помощи;
- участвовать в оказании гражданам Российской Федерации медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя базовую программу обязательного медицинского страхования;
- выдавать рецепты на лекарственные препараты, справки, медицинские заключения и листки нетрудоспособности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- осуществлять научную и (или) научно-исследовательскую деятельность, в том числе проводить фундаментальные и прикладные научные исследования;
- создавать локальные информационные системы, содержащие данные о пациентах и об оказываемых им медицинских услугах, с соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований о защите персональных данных и соблюдением врачебной тайны.
Медицинская организация обязана (ст.79 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):
- оказывать гражданам медицинскую помощь в экстренной форме;
- организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи;
- информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
- соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность персональных данных, используемых в медицинских информационных системах;
- обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств;
- предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях;
- предоставлять гражданам в доступной форме информацию, в том числе с использованием сети «Интернет», об осуществляемой медицинской деятельности, а также иную информацию, необходимую для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями информацию;
- обеспечивать профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;
- информировать органы внутренних дел в порядке, установленном уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, о поступлении пациентов, в отношении которых имеются достаточные основания полагать, что вред их здоровью причинен в результате противоправных действий.
В настоящее время утвержден Порядок информирования медицинскими организациями органов внутренних дел о поступлении пациентов, в отношении которых имеются достаточные основания полагать, что вред их здоровью причинен в результате противоправных действий (Приказ Минздравсоцразвития № 565н от 17 мая 2012 г.).
- осуществлять страхование на случай причинения вреда жизни и (или) здоровью пациента при оказании медицинской помощи в соответствии с федеральным законом;
- вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- обеспечивать учет и хранение медицинской документации, в том числе бланков строгой отчетности.
Письмом Минздрава РФ № 13-2/1538 от 7 декабря 2015 г. утверждены сроки хранения медицинской документации в отношении наиболее часто используемых видов медицинской документации. Как указано в Письме «до утверждения актуального перечня документов (со сроками хранения), образующихся в процессе деятельности медицинских организаций». Письмо адресовано всем типам медицинских организаций системы здравоохранения, оказывающим медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях.
- проводить мероприятия по снижению риска травматизма и профессиональных заболеваний, внедрять безопасные методы сбора медицинских отходов и обеспечивать защиту от травмирования элементами медицинских изделий;
- обеспечивать условия для проведения независимой оценки качества оказания услуг.
Медицинские организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, наряду с обязанностями, предусмотренными частью 1 статьи 79 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., также обязаны:
- предоставлять пациентам информацию о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
- обеспечивать оказание медицинской помощи гражданам в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
- обеспечивать проведение профилактических мероприятий, направленных на предупреждение факторов риска развития заболеваний и на раннее их выявление;
- проводить пропаганду здорового образа жизни и санитарно-гигиеническое просвещение населения.
Положения ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. включены в перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). Приказ Росздравнадзора № 12848 от 18.11.2016 г.
Механизм реализации перечисленных выше прав и обязанностей раскрывается в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., других законах и подзаконных нормативных актах РФ, регулирующих вопросы охраны здоровья граждан.
Помимо обязанностей, установленных ст. 78 – 79 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. медицинская организация несет обязанности, установленные другими законами и подзаконными нормативными актами РФ, регулирующими вопросы охраны здоровья граждан.
Граждане, обращающиеся в медицинскую организацию за медицинской помощью, должны быть проинформированы в доступной форме не только о своих правах и обязанностях, но и – медицинской организации.
В соответствии с ч.2 ст. 98 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. медицинские организации несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.
Нарушение обязанностей, установленных законодательством РФ, влечет, в частности, административную ответственность медицинской организации. Норма, в соответствии с которой назначается административное наказание, а также вид наказания, зависит от совершенного правонарушения.
Кроме того, медицинская организация в ряде случаев возмещает вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи. Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации (ч.3 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).
Источник: rosco.su
Код ОКВЭД — 86 в 2023 году
Расшифровка: Деятельность в области здравоохранения
- 86 — Класс «Деятельность в области здравоохранения»
В представленном здесь классификаторе ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) учтены все изменения, актуальные на 2023 год
Этот раздел включает:
— деятельность диагностических стационаров и больниц, общих или специализированных, хирургических, психиатрических и наркологических лечебниц, санаториев, профилакториев, частных медицинских лечебниц, интернатов, психиатрических клиник, центров реабилитации, лепрозориев и прочих организаций здравоохранения, которые имеют жилые помещения и проводят диагностику, обеспечивают лечение стационарных больных с любыми медицинскими показаниями
Этот раздел включает:
— медицинские консультации и лечение в области общей и специализированной медицины терапевтами, врачами-специалистами и хирургами;
— предоставление услуг по общей или специализированной зубоврачебной практике и ортодонтической деятельности;
— деятельность по охране здоровья человека вне деятельности больниц или практикующих врачей, предоставляемой парамедицинскими специалистами, которые имеют юридические права на лечение пациентов
- 86.1: Деятельность больничных организаций
- 86.2: Медицинская и стоматологическая практика
- 86.9: Деятельность в области медицины прочая
Источник: delovoymir.biz
Обзор нового положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением правительства РФ от 01.06.2021 N 852
Не буду скрывать, что общее впечатление от нового постановления положительное, как в части стилистики, так и по содержанию. Считаю, что это значительное достижение ФАСа, Минздрава, Минэкономразвития и в целом Правительства и не побоюсь сказать — революционное — изменение лицензионных требований.
Для начала отмечу положительные моменты в новом положении о лицензировании медицинской деятельности.
1. В пункте 2 Постановления, содержатся переходные положения, связанные с изменением перечня работ (услуг). Утвержден перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в старом (N 291) и новом (N 852) постановлениях. Тождественные работы (услуги) не потребуют переоформления лицензии.
Переоформление лицензии в отношении исключаемых работ (услуг) по:
— дезинфектологии (ранее вызывала много судебных разбирательств)
— неотложной медицинской помощи
— организации сестринского дела
— управлению сестринской деятельностью
необходимо осуществить в течение 1 года (до 01.09.2022), что потребует подачи заявления лицензиатами, хотя можно было бы просто исключить данные работы (услуги) из реестра силами Росдравнадзора без лишних бумаг и волокиты с учетом реестровой модели лицензирования, введенной с 01.01.2021 (см. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)
Возникает вопрос в отношении работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии». В действующем положении N 291 это две разные работы (услуги). Все услуги в перечне следуют с новой строки, в данном случае в одной строке через запятую фактически указано две совершенно разные услуги, выполняемые врачами двух разных специальностей (см. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»)
2. В пункте 4 Положения о лицензировании N 852 установлено, что классификатор работ (услуг) не устанавливает обязательных требований (см. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н) — это плюс, применяется для оформления лицензий, т. е. работы (услуги) в лицензии указываются с учетом условий (амбулаторные, дневной стационар, стационар) — это компромиссное решение
3. В новом положении о лицензировании исключены требования к руководителю медицинской организации и индивидуальному предпринимателю, в т. ч. к их стажу, что приравнивает индивидуального предпринимателя к медицинской организации (как это предусмотрено в статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — далее закон N 323-ФЗ, включая права и обязанности), что безусловно является большим прорывов.
4. Требование о соответствии структуры и штатного расписания, предусмотренные подпунктом «д» пункта 5 не распространили на частные (негосударственные) организации, как это было предусмотрено в одном из прокетов.
5. Подпунктом «д» пункта 6 предусмотрено повышение квалификации медицинских работников не реже 1 раза в 5 лет. Таким образом, в новом положении о лицензировании отсутствует требование о ежегодном повышении квалификации (так называемое непрерывное медицинское образование — НМО)
Кроме безусловно положительных моментов в новом положении о лицензировании медицинской деятельности можно выделить компромиссные нормы
6. Подпунктом «ж» пункта 5 предусмотрено внесение данных соискателем лицензии в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в отношении медицинской организации и медицинских работников.
7. Подпунктом «а» пункта 6 предусмотрено соблюдение не только порядков оказания медицинской помощи, но и других видов нормативных правовых актов (НПА), принятых в соответствии с законом N 323-ФЗ. Положительным моментом является исчерпывающий перечень данных НПА, который ограничен самим текстом данного пункта Положения, а также отсылкой в нем к закону 323-ФЗ.
Отрицательным является отсутствие обязанности издавать специальные акты для лицензирования, что приводило бы к необходимости согласования этих актов с ФАС и Минэкономразвития. На практике данные НПА нередко противоречат друг другу. Например, положения об организации оказания медицинской помощи по видам (см.
Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям», Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»), содержат стандарты оснащения, противоречащие порядкам оказания медицинской помощи по соответствующим профилям: педиатрии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи») и терапии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»). Необходимо обеспечить, чтобы все указанные в Положении о лицензировании виды НПА, устанавливающие обязательные лицензионные требования, проходили согласование с ФАС и Минэкономразвития, как минимум, в части наличия помещений (для исключения противоречия с санитарными нормами, см. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»), медицинских изделий, указанных в стандартах оснащения, и медицинских работников
8. Подпунктом «в» пункта 6 как и прежде предусмотрено соблюдение порядка оказания платных медицинских услуг. Сохранение данного пункта приводит к наделению Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями. Логичным было бы в новом постановлении Правительства (Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» действует до 01.09.2021) возложить контроль за его соблюдением на Росздравнадзор, а не на Роспотребнадзор как сейчас, для исключения дублирования полномочий
9. Подпунктом «е» пункта 6 предусмотрена передача данных лицениатом в ЕГИСЗ. Существуют значительные риски, связанные с массовым внедрением электронных медицинских карт для выполнения данного требования, которые обусловлены отсутствием стандартных защищенных решений на уровне государства. Требования к медицинским информационным системам (МИС) установлены в Приказе Минздрава России от 24.12.2018 N 911н «Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций». При этом имеющиеся МИС не сертифицированы / аттестованы на соответствие закону о персональных данных, в т. ч. в части хранения и передачи данных. Минздрав установил требования о передаче обезличенных данных в ЕГИСЗ с возможностью их деанонимизации (процесс обратный деперсонализации), что требует хранения исходных персональных данных клиниками самостоятельно. Клиники хранят исходные персональные данные «кто как может», что может повлечь утечку данных, их потерю и т. п. Кроме того, некоторые специалисты заявляют о неготовности регионов (отсутствии технической возможности) к подключению всех «частников» к каналам передачи данных в ЕГИСЗ
10. Подпунктом «г» пункта 8 предусмотрено предоставление соискателем лицензии сведений о регистрации медицинских изделий (МИ, предоставлении реквизитов регистрационных удостоверений — РУ). Данный пункт остался, несмотря на позицию, изложенную в Заключении об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России в отношении проекта постановления (на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020). Согласно ОРВ данное требование является избыточным, поскольку существует реестр зарегистрированных медицинских изделий, который включает реквизиты регистрационных удостоверений. За ведение данного реестра отвечает Росздравнадзор
11. Подпунктом «ж» пункта 8 предусмотрено предоставлении сведений о внесении информации соискателем в ЕГИСЗ об организации и медицинских работниках. С учетом подпунктов 10 и 12 в случае заполнения сведений об организации в ЕГИСЗ соискателю не надо предоставлять сведения о медицинских изделиях, подтверждающие право собственности или владения, их регистрационных удостоверениях и квалификации медицинских работников — это плюс. Не вполне ясна трактовка этих пунктов в их взаимосвязи: с одной стороны, если сведения есть в ЕГИСЗ, то их предоставлять не надо, с другой стороны, если сведений в ЕГИСЗ нет, то их предоставлять надо, что логично. Вопрос: означает ли это, что, если сведения можно предоставлять «по старинке», приложив к заявлению, то их не надо передавать в ЕГИСЗ?
Перечень нормативных правовых актов, упомянутых в обзоре
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
2. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
3. Постановление правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
4. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»
5. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»
6. Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н «Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций»
7. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»
8. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»
9. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной) паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санитарно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (и) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»
10. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»
11. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»
12. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи»
13. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»
Источник: www.csi-med.ru
