Документы ИП для аптеки

Необходимый перечень документов, который должен быть в аптеке. Образцы документов и комментарии по каждому пункту рассмотрим в следующих публикациях.

1. Документы по приказу МЗ РФ от 31.08.2016 г. №647н Надлежащая аптечная практика (НАП)

• Внутренний аудит в аптеке
• Приказ об организации контроля качества товара
• Процессы улучшения и изменения системы качества
• Руководство по качеству
• Приказ «О разработке и внедрении системы качества в аптечной организации»
• Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)
• Документированная процедура «Управление документацией»
• Документированная процедура «Управление записями»
• Определение потребности в товаре
• Закуп товаров аптечного ассортимента
• Прием товара и предпродажная подготовка
• Правила ценообразования в аптечной организации
• Приказ и программа адаптации для вновь нанятых работников
• Инструкция по охране труда фармацевтических работников
• Санитарно-эпидемиологическое состояние помещения
• Инструкция по проведению первичного (вводного) и повторного инструктажа в аптечном учреждении
• Надлежащая аптечная практика + все журналы для аптек
• Приказ Об утверждении Положения о внутреннем аудите
• План график внутреннего аудита
• Акт проверки Внутреннего аудита
• Приказ о положении Надлежащей аптечной практики
• Документированная процедура «Управление несоответствиями»
• Журнал внутреннего контроля качества
• Схема приемки и подготовки товара в аптеке
• Приказ Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента
• Приказ о создании приемочной комиссии в аптеке
• Инструкция требования к товарам аптечного ассортимента
• Схема размещения и хранения товара в аптеке
• Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»
• Схема процесса перевозки товара
• Схема процесса реализации товара
• Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечном учреждении»
• Инструкция фармацевтическая экспертиза рецепта
• Инструкция по подбору лекарственного препарата по симптомам
• Инструкция «Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов»
• Инструкция по оказанию помощи в случае ответственного самолечения
• Инструкция по оказанию помощи по применению лекарственного препарата
• Инструкция по оказанию помощи при выборе товара аптечного ассортимента
• Приказ об уничтожении рецептов
• Акт об уничтожении рецептов по истечении сроков их хранения
• Инструкция Правила хранения и уничтожения рецептов
• Письмо Согласие для транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• Инструкция по оформлению торгового зала в аптеке
• Приказ Об обеспечении процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий
• Извещение о нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта лекарства
• Заявление по жалобе на качество лекарственного препарата
• Заявление по жалобе на качество медицинского изделия
• Заявление по жалобе на качество товара аптечного ассортимента
• Инструкция оказания первой медицинской помощи в аптеке
• Анкета для покупателя с предложением для аптечного учреждения
• Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра»
• Инструкция по охране труда сотрудников аптечного учреждения
• Инструкция о мерах пожарной безопасности в аптечном учреждении
• Инструкция по электробезопасности для не электротехнического персонала 1 квалификационной группы
• Приказ Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников
• Этический кодекс фармацевта и провизора

2. Получение санитарно-эпидемиологического заключения

Какие требования предъявляются, чтобы открыть аптеку?

Аптека & Правила открытия аптеки

• Заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения
• Рекомендации к проверке СЭС

3. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

• Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
• Рекомендации для получения лицензии и перечень документов

4. Журналы в аптеке

• Журнал учета лабораторно фасовочных работ
• Журнал учета обращений и спецзаказов
• Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
• Журнал предметно-количественного учета в аптеке
• Журнал препаратов с ограниченным сроком годности (журнал сроков годности в аптеке)
• Журнал регистрации температуры и влажности
• Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
• Журнал регистрации операций с прекурсорами
• Журнал регистрации проведения санитарных дней
• Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения
• Журнал и акт учёта проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя
• Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов
• Журнал регистрации результатов приемочного контроля
• Журнал дежурного администратора аптеки
• Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании
• Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
• Журнал учета дезинфицирующих средств
• Журнал информационной работы с медицинскими организациями
• Журнал учета дефектуры

5. Приказы по организации фармацевтической деятельности

• О назначении уполномоченного по качеству
• О принятом способе систематизации лекарственных препаратов
• О лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности
• Об изъятии недоброкачественных лекарственных препаратов
• О хранении лекарственных препаратов
• О хранении иммунобиологических лекарственных препаратов – ИЛП
• Об ответственном за порядок формирования розничных цен на ЖНВЛП
• О системе управления качеством
• Об ответственном за минимальный ассортимент
• О санитарном режиме
• О создании комиссии по приемке товара
• О порядке отпуска лекарственных препаратов
• О предметно-количественном учете лекарственных препаратов
• О порядке отпуска кодеинсодержащих препаратов
• Об уничтожении лекарственных препаратов
• О порядке хранения и учета перманганата калия в аптечной организации
• Приказ о введении режима повышенной готовности

6. Кадровые документы для аптек

• Должностная инструкция заведующего аптекой
• Должностная инструкция провизора
• Должностная инструкция продавца-консультанта
• Должностная инструкция санитарки
• Должностная инструкция фармацевта
• Договор о коллективной материальной ответственности с листом ознакомления и подписями всех сотрудников
• Правила внутреннего трудового распорядка организации с листом ознакомления и подписями всех сотрудников

7. Медицинские отходы в аптечной организации

• Правила сбора, хранения, размещения, учета и утилизации медицинских отходов в аптечных организациях
• Инструкция «Порядок проведения инвентаризации отходов производства и потребления»
• Характеристика объекта размещения отходов
• Инструкция по обращению с отходами 1 класса опасности «Ртутные лампы, люминесцентные ртутьсодержащие трубки отработанные и брак»
• Акт о несчастном случае на производстве при обращении с отходами
• Журнал первичного инструктажа для работы с отходами
• Журнал учета аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
• Инструкция по обращению с отходам
• Приказ Об проведении первичного инструктажа по безопасному обращению с медицинскими отходами
• Приказ об учете аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
• Приказ об утверждении форм технологических журналов
• Технологический журнал участка обработки отходов классов «Б» и «В»
• Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в организации
• Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в структурном подразделении

8. Стандартные операционные процедуры (СОП):

• СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
• СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
• СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля качества и анализа его эффективности»
• СОП «Порядок формирования ассортимента товаров в подразделении розничной аптечной сети»
• СОП «Порядок расчета потребности товаров аптечного ассортимента»
• СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента
• СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в аптечном учреждении»
• СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков»
• СОП «Правила ценообразования в подразделении розничной аптечной организации»
• СОП «Порядок организации работ при хранении товаров аптечного ассортимента в аптечном учреждении»
• СОП «Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)»
• СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»
• СОП «Порядок организации работ по экспедированию (перевозке) товаров»
• СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
• СОП «Порядок организации работ по реализации товаров аптечного ассортимента (исключая лекарственные препараты)»
• СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических и консультационных услуг»
• СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей»
• СОП «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечном учреждении»
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации»
• СОП «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечном учреждении»
• СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечного учреждения»
• СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов»
• СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов
• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»

Источник: con-pharm.ru

Что нужно для открытия ветеринарной аптеки

Ветеринарная аптека в ветклинике — это экономически правильное решение, которое значительно увеличивает средний чек, дает клиентом возможность совмещать консультацию ветеринара и покупку лекарств. Этот сервис позволит вам быстрее окупить вложенные средства.

Документы для лицензирования ветеринарной аптеки

С декабря 2021 года можно пройти бесплатную процедуру регистрации в Госуслугах.
Услуга называется — Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Ее предоставляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Услуга предоставляется только юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.

1. Заявление,
2. Копии документов на право собственности или аренды помещения, оборудование,
3. Копии о фармацевтическом или ветеринарном образовании специалистов,
4. Копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации,
5. Опись документов.

Перечень документов Россельхознадзора для лицензирования фармацевтической деятельности

Регистрация в системе Меркурий

Для регистрации в системе ФГИС Меркурий, нужно отправить заявление. Если вы планируете продавать корма, ветеринарные диеты и др., то эта процедура обязательна для предпринимателей и юридических лиц.

На сайте Россельхознадзора можно получить доступ к системе электронного документооборота. Для этого достаточно правильно заполнить заявление, заверить его электронной подписью и отправить на электронную почту Россельхознадзора.

Для организации
В форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя (заместителя руководителя) организации, направленного по электронной почте [email protected]

Для ИП
На адрес электронной почты оператора ФГИС [email protected] .

• для ИП
• для ООО

Источник: vetmanager.ru

Лицензия на аптечный пункт при выходе из бизнеса провизора

Здравствуйте. Я хочу открыть аптечный пункт (ИП или ООО). Сам я не имею соответствующего для данной деятельности образования. Таким образом я нанимаю в штат фармоцевта-провизора, делаю его директором и получаю на НЕГО лицензию. Само учредительство фармацевту-директору в ООО не назначаю, а оформляю на себя.

Вопрос состоит в следующем: если фармоцефт-провизор «уйдет» из бизнеса, мне придется нанимать нового фармоцевта-провизора. А лицензию придется получать снова? Или лицензия первоначально выдается на ООО, чтобы не возникло такого рода проблем?

28 августа 2015, 09:11 , Михаил, г. Астрахань
Ответы юристов
Анна Бабенко
Общаться в чате

Лицензия выдается не на конкретного человека, а на Вашу организацию.

Таким образом, если фармацевт-провизор расторгнет с Вами трудовой договор, получать новую (менять) лицензию не нужно.

28 августа 2015, 09:15
Клиент, г. Астрахань

Спасибо за ответ. А для этого достаточно оформить ИП? или все-таки нужно ООО ?

28 августа 2015, 11:58
Анна Бабенко
Общаться в чате

Лицензию на осуществление фармацевтической деятельности могут получить как организации, так и индивидуальные предприниматели.

28 августа 2015, 12:08
Показать еще 1
Владимир Александрович Борисов
Юрист, г. Тула
Общаться в чате

Если Вы будете получать лицензию как ИП, то в соответствии с положением о лицензировании фармацевтической деятельности (п. г положения) у индивидуального предпринимателя должно быть наличие для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Поэтому в Вашем случае нужно организовывать ООО и получать лицензию на организацию, о чем Вам говорила коллега.

Источник: pravoved.ru