Может ли врач ИП выписывать рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, на курс лечения свыше 30 дней? Может ли он иметь печать «Для рецептов»?
В соответствии с п.1 приказа Минздарава РФ от 24.11.2021 №1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных средств, форм рецептурных бланков … » (далее – приказ) индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность входят в единую группу медицинских работников, с правом назначения лекарственных препаратов (ЛП). Абзац 2 п.7 приказа, запрещает индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, оформлять рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, утверждённого постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических, психотропных веществ … ». Других ограничений для оформления рецептурных бланков врачам, занимающихся индивидуальным предпринимательством нет.
Что открыть врачу: полноценную клинику или врачебный кабинет? Медицинский маркетинг!
Рецептурный бланк формы №148-1/у-88 оформляется при назначении… лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), что регламентировано в пп.4 п.9 приказа. Выполнение приказа медицинскими работники невозможно без наличия утверждённых штампов и печатей. На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес индивидуального предпринимателя, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию (п.2 раздела I приложения 3 приказа). Рецепт, оформленный на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 дополнительно заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов» (абз.2 п.14 раздела I приказа).
Если индивидуальному предпринимателю не запрещено назначать ЛП ПКУ на рецептурных бланках №148-1/у-88, то оформление включает и наличие печати «Для рецептов», т.к. индивидуальный предприниматель приравнивается к медицинской организации (лицензионная деятельность). Рецепты на лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней. В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», на рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению» с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации (п.24 приказа).
Консультация юриста? Запросто и совершенно бесплатно!
Каждый из вас может задавать свои вопросы, касающиеся фармацевтической деятельности, эксперту – юристу, государственному советнику I класса Армену Гукасяну. Ответы на них вы сможете прочесть на нашем сайте в рубрике «По закону».
Когда врачу стоит открывать ИП и начинать свой бизнес.
Присылайте свои вопросы и будьте юридически подкованными, чтобы выйти из самых сложных ситуаций!
Источник: rosapteki.ru
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальным предпринимателем: вопросы и ответы
Д.В. ПИВЕНЬ, д.м.н., профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург
И.С. КИЦУЛ, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования, г. Иркутск
Как показывают наши частые встречи и с индивидуальными предпринимателями, и с представителями надзорных органов, тема контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, содержит много вопросов, на которые пока нет четких и, самое главное, единых ответов.
К сожалению, сегодня в Российской Федерации никто не знает, какие конкретно объемы медицинской помощи оказывают населению индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность. Если же исходить из того, что таких индивидуальных предпринимателей (ИП) в стране несколько тысяч, то можно с уверенностью и без точных цифр говорить о том, что эти объемы весьма значительны. Если же добавить к этому и то обстоятельство, что сегодня много, а может быть и большинство медицинских ИП функционируют в небольших городах и в районах, то можно говорить и о важной социальной значимости ИП в сфере охраны здоровья населения, прежде всего, как о факторе, повышающем доступность определенных видов медицинской помощи. Из сказанного выше следует, что вопросы контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, безусловно, являются весьма актуальными, и ответы на них должны быть максимально четкими и понятными.
Для начала перечислим вопросы, которые звучат наиболее часто.
Это далеко не исчерпывающий перечень вопросов, связанных с внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальным предпринимателем.
Теперь перейдем к ответам на эти вопросы и постараемся обосновать каждый ответ с правовых позиций.
Для начала обратимся к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Основы). Пункт 11 ст. 2 Основ дает определение понятию медицинская организация и четко говорит о том, как надо проецировать положения данного закона на индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность:
«Медицинская организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях (выд. автор.) настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность».
Из представленного положения Основ совершенно ясно, что все требования данного закона, предъявляемые к медицинским организациям, полностью распространяют свое действие и на ИП. Полагаем, что ни у кого нет оснований сомневаться в том, что все, что изложено в Основах, касающееся медицинской деятельности, изложено в «целях настоящего Федерального закона». В полной мере это относится и к такому направлению работы как внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Таким образом, ответ на вопрос о том, должен ли или может ли индивидуальный предприниматель самостоятельно проводить внутренний контроль качества и безопасности осуществляемой им медицинской деятельности, иными словами, контролировать самого себя, очевиден. Индивидуальный предприниматель в соответствии с Основами обязан организовать проведение внутреннего контроля качества и безопасности осуществляемой им медицинской деятельности. Исходя из этого ответа, вероятен следующий вопрос: «А организация проведения индивидуальным предпринимателем внутреннего контроля качества и безопасности осуществляемой им медицинской деятельности подразумевает проведение внутреннего контроля в порядке самоконтроля, или же организация внутреннего контроля означает проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности внешними специалистами, привлеченными, например, по договору с какой-либо медицинской организацией?».
Ответ на данный вопрос следующий.
Индивидуальный предприниматель, как и любая медицинская организация, обязан организовать и самостоятельно проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. И никаких правовых несоответствий или отсутствия профессиональной логики здесь нет. Во-первых, как мы уже показали выше, это напрямую следует из Основ.
Во-вторых, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности есть не что иное, как самоконтроль, который по законодательству организует и проводит, т. е. контролирует сама себя, медицинская организация. В нашем случае это делает индивидуальный предприниматель, на которого, еще раз подчеркнем, полностью распространяются все требования Основ.
В-третьих, в соответствии с общепринятой теорией качества, если работник или организация не будут постоянно и требовательно контролировать сами себя, то говорить о каком-либо качестве и безопасности их деятельности вообще не приходится. В этом смысле внутренний контроль, безусловно, всегда являлся, является и будет являться основной формой контроля в здравоохранении. Подчеркнем, что этот тезис нисколько не умаляет и не противоречит значимости государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, который не только является наиболее статусной формой контроля, но и предполагает постоянный надзор за проведением медицинскими организациями и ИП внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Полагаем, что ответ на данный вопрос во многом связан с ответом на предыдущий.
Полагаем, что у части читателей возникает новый вопрос: «А ведь речь-то в Положении о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности идет о содержании и направлениях государственного, но не внутреннего контроля?»
Именно поэтому каждый индивидуальный предприниматель, точно так же как и каждая медицинская организация, в своей деятельности по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности обязан руководствоваться Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.
Напомним, указанное Положение гласит, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:
«а) проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
б) осуществления лицензирования медицинской деятельности;
в) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
г) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
д) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
е) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». ».
Ответ на этот вопрос опять же находим в Основах, где часть 2 ст. 48 гласит: «Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента».
То есть и здесь все ясно, работа врачебной комиссии у индивидуального предпринимателя также должна быть организована. Это однозначное требование нашего основного здравоохранного закона. И вопросы здесь могут обсуждаться лишь в плоскости конкретных механизмов организации данной работы. Да и по здравому профессиональному смыслу совершенно понятно, что без участия врачебной комиссии ни о каком внутреннем контроле качества и безопасности медицинской помощи и речи быть не может.
Если же говорить о конкретных механизмах организации работы врачебной комиссии у ИП, то мы их здесь видим как минимум три.
1. Создание индивидуальным предпринимателем врачебной комиссии с привлечением к работе ее членов на основе трудового договора. 2. Создание индивидуальным предпринимателем врачебной комиссии с привлечением к работе ее членов на основе гражданско-правового договора.
Полагаем, что вопрос о том, какой договор предпочтительней для привлечения к работе членов врачебной комиссии — трудовой или гражданско-правовой — является вопросом юридической техники и зависит от того, как конкретно составлен тот или иной договор. Для выполнения же требований Основ прежде всего важно организовать работу врачебной комиссии. В этой связи возможен еще и третий механизм выполнения данной задачи, а именно: 3. Заключение договора между индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, предусматривающего участие врачебной комиссии медицинской организации в работе по проведению контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой ИП. В этом случае требования Основ к участию врачебной комиссии в медицинской деятельности, осуществляемой ИП, также будут выполнены.
Очевидно, что требования надзорного органа к индивидуальным предпринимателям в части организации работы врачебной комиссии соответствуют или должны полностью соответствовать требованиям Основ. Вопрос о выборе того или иного механизма выполнения этой поставленной Основами задачи каждым индивидуальным предпринимателем решается самостоятельно.
Понятно, что реализация любого из представленных выше трех механизмов организации работы врачебной комиссии у ИП будет требовать определенных затрат. Не будем вдаваться в детали, но, очевидно, что это — одно из наиболее затратных направлений работы и медицинской организации и индивидуального предпринимателя. А как вообще без затрат может быть выполнено требование законодательства и реализована работа по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности и осуществлению ее внутреннего контроля?
И еще один вопрос, который может возникнуть у читателя: «Так, если индивидуальный предприниматель должен организовать работу врачебной комиссии, не должен ли он, в том случае, если создаст ее у себя, лицензировать деятельность по экспертизе качества медицинской помощи?»
Отвечаем: «Нет, такой необходимости в лицензировании работ и услуг по экспертизе качества медицинской помощи в данном случае нет».
Во-первых, ч. 4 ст. 64 Основ гласит:
«Экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». К сожалению, до настоящего времени такого порядка для тех, кто не участвует в системе ОМС, а абсолютное большинство ИП там не участвует, нет.
Следовательно, требовать это с ИП нет никаких оснований. Во-вторых, ни ст. 48 Основ, ни Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. №502н, не определяют экспертизу качества медицинской помощи как обязательную функцию комиссии. Таким образом, можно заключить, что проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальным предпринимателем, является важнейшим направлением его работы и требует от него действий, аналогичных таковым, которые в соответствии с Основами должна предпринимать каждая медицинская организация.
Источник: remedium.ru
