Маркировка лекарственных препаратов стала обязательной три года назад. Реализация медицинских товаров имеет свои нюансы. Эксперты компании-разработчика ПО «БИФИТ Касса» рассказывают, что нужно сделать и подключить перед продажей и как аптекам работать с медикаментами на кассе.
Маркировка лекарств – это…
Ещё в 2017 году 425-ФЗ вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»: он обязал маркировать лекарства, а участников оборота отчитываться обо всех операциях в Информационную систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).
- С 1 июля 2019 года началась регистрация участников оборота в «Честном знаке»;
- С 1 октября 2019 года введено обязательное нанесение кода маркировки Data Matrix на упаковки лекарств из перечня высокозатратных нозологий ;
- С 1 июля 2020 года маркировка становится обязательной для всех лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.
Система мониторинга лекарств
Информационная система Мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) управляется «Честным знаком». С ИС МДЛП работает каждый участник рынка лекарств: производитель, импортёр, иностранный производитель, дистрибьютор, медицинская организация, аптека.
Каналы продаж лекарственных препаратов или базовые основы «market access»
Как аптекам зарегистрироваться в системе маркировки?
Сначала нужно оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на ИП или руководителя организации . Сертификат электронной подписи можно получить в Удостоверяющем центре ФНС России .
Далее установить ПО для работы с электронной подписью . Программное обеспечение и инструкции по установке даст налоговая. Если ФНС не предоставила информацию, «Честный знак» предлагает воспользоваться этой инструкцией.
Последний этап – регистрация в системе мониторинга . С подробной инструкцией по подключению аптек к ИС МДЛП можно ознакомиться здесь .
Штрафы за маркировку лекарств
При нарушении правил продажи маркированных товаров, бизнес может попасть под административную или уголовную ответственность. В том числе это касается и продажи лекарств. Например, если нарушить сроки передачи сведений в систему при продаже медикаментов, должностным лицам грозит административная ответственность и штраф от 5000 до 10 000 рублей, юрлицам – от 50 000 до 100 000 рублей.
Важно знать: Для реализации лекарств через кассу, льготного отпуска или использования товара в рамках медицинского применения, у аптеки есть 5 дней на проверку и подтверждение документов в ИС МДЛП.
Какое оборудование понадобится аптекам для продажи лекарств?
Продавать маркированные лекарства можно через онлайн-кассу, которая зарегистрирована под Формат фискальных документов (ФФД) 1.2. Для реализации медикаментов аптеки обязательно понадобится:
- Кассовый аппарат с программой, которая поддерживает ФФД 1.2;
- Фискальный накопитель ФН-1.1М;
- 2D-сканер, для считывания кодов маркировки Data Matrix.
Разрешена ли продажа лекарств в Интернете?
Как продавать лекарства на кассе?
Прежде, чем приступить к продаже медикаментов, нужно зарегистрироваться в ИС МДЛП – об этом мы рассказали выше. На примере программы «Касса Розница» на Desktop разберёмся, как совершить продажу на кассе:
- Зайдите в веб-кабинет «БИФИТ Бизнес» и в настройках торгового объекта добавьте идентификатор МДЛП. Подробнее, как создать торговый объект, читайте здесь ;
- Создайте карточку товара с типом маркировки «Лекарственный препарат»;
- Далее запустите приложение «Касса Розница», при продаже лекарства отсканируйте код Data Matrix на упаковке;
- Нажмите кнопку «Оплатить», укажите тип оплаты, СНО и ещё раз нажмите на «Оплатить».
Программа проверит валидность кода средствами ФН или отправит запрос на проверку в ОФД. После подтверждения валидности кода будет сформирован кассовый чек и закрыта продажа.
На нашей WIKI читайте, как продавать маркированную продукцию в приложении на Android.
Вместо итога
При продаже лекарств кассовая программа всегда напомнит продавцу отсканировать код маркировки Data Matrix на упаковке. С помощью ПО «Касса Розница» можно вести товароучёт медикаментов – остатки товаров автоматически посчитаются после оприходований, продаж и других операций, а также работать с программой лояльности и начислять бонусы за покупки препаратов.
Скачайте программу «Касса Розница» и зарегистрируйтесь в веб-кабинете «БИФИТ Бизнес», чтобы законно продавать медицинские товары.
Источник: kassa.bifit.com
Госдума приняла закон о новых штрафах для фармацевтов
Госдума сразу в двух чтениях приняла законопроект о новых штрафах для фармацевтов за продажу подлежащих учету лекарств без рецепта. Об сообщает РИА Новости.
Ранее в России за незаконную торговлю лекарствами наказывали руководителя аптечной сети, а сами точки продаж закрывали, что сказывалось как на бизнесе, так и на покупателях, особенно в сельских районах России. Как пояснила сенатор Совфеда Ирина Рукавишникова, ставшая одним из авторов инициативы, теперь более жесткое наказание будет ждать недобросовестных фармацевтов. На них будет накладываться штраф от 10 тысяч до 20 тысяч рублей. Также предполагается лишение права работать в аптеке на срок от шести месяцев до одного года.
Подчеркивается, что фармацевтов будут привлекать к ответственности как должностных лиц. При этом штраф за продажу подлежащих учету лекарств для индивидуальных предпринимателей составит от 50 тысяч до 100 тысяч рублей. В свою очередь, юрлица заплатят за нарушение от 150 тысяч до 200 тысяч рублей.
Как отметили авторы инициативы, законопроект был разработан с целью профилактики потребления психоактивных лекарств без назначения врача, а также для снижения числа случаев незаконного сбыта таких препаратов.
В марте депутаты Госдумы одобрили пакет законопроектов, которые вводят уголовную и административную ответственность за ввоз в Россию незарегистрированных лекарств даже при условии их вхождения в перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Как следует из пояснительной записки к документам, нынешние формулировки «фактически декриминализируют» ввоз и дальнейший сбыт препаратов, безопасность которых не подтверждена.
Источник: lenta.ru
Лекарства – оптом и в розницу
В Кодексе об административных нарушениях есть статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств: «Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей».
А что это за правила оптовой торговли подробно разъясняет приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
В приказе сказано, что торговать препаратами для медицинских организаций могут только те фармпредприятия, у которых есть лицензия на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»).
Но это правило практически не работает в маленьких клиниках. И не по вине клиник, чаще именно оптовые организации не хотят связывать себя документооборотом из-за пары тюбиков анестетика и десятка флаконов Хлоргексидина.
- дата оформления сопроводительного документа;
- наименование лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), срок годности и номер серии;
- производитель лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- количество упаковок;
- поставщик (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- покупатель (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- должностное лицо, составившее сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Тут клиники и аптеки единодушны в своем стремлении рассмотреть ну очень маленький опт в качестве розницы и закрыть глаза на нарушение.
Вот тут-то и происходит следующее: либо клиника покупает в розничной аптеке препараты и получает под них товарную накладную (и это хотя бы выглядит как попытка соблюсти закон), либо врач-косметолог действительно забегает в аптеку и берет некие препараты «под клиента».
Однако и клиники (и тем более, врачи-косметологи) похоже, не знают разницы между розницей и оптом. А она есть и — принципиальная.
Вот извлечение из ГОСТ Р 51303-2013 Торговля. Термины и определения.
Оптовая торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.
Розничная торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.
Термины в ГОСТе приводятся со ссылкой на статью 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».
И становится понятно, что для предпринимательской деятельности (а деятельность клиники, в которой оказывают платные медицинские услуги, как ни крути, является именно предпринимательской), препараты можно закупать только в рамках оптовой торговли лекарственными средствами.
Но у нас есть салоны красоты с медицинской лицензией и клиники косметологии, которые расположены в небольших городках, где вообще нет аптечных организаций с лицензией на оптовую торговлю лекарственными средствами.
И еще, если национальный дистрибьютор косметических лекарственных средств (тех же препаратов ботулотоксина) на головное предприятие имеет такую лицензию (а она выдается на ООО плюс адрес, по которому реализуется право на оптовую торговлю), то его дилеры в регионах часто такой лицензии не имеют. И когда клиники и салоны с медицинской лицензией приобретают у этих дилеров лекарственные средства, то опять же нарушают правила оптовой торговли лекарственными средствами.
В таком случае — можно как-то отойти от правил? Или закрыть на них глаза? Или получить разъяснительное письмо от федеральных органов и «прикрыться» им в случае проверки?
В надежде на такую возможность я написала письма в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Министерство здравоохранения и Министерство промышленности и торговли. Первые два могут проверить обращение лекарственных средств, третье вообще лучше других понимает правила торговли.
Итак! Внимание! письменный Вопрос в инстанции!
Однако оптовые организации не хотят иметь дело с небольшими частными клиниками и салонами красоты с медицинской лицензией, поскольку маленькие объемы продаж для них финансово неинтересны.
При этом в ГОСТ Р 51303-2013 Торговля. Термины и определения сказано:
Оптовая торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.
Розничная торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности».
Могут ли медицинские учреждения закупать лекарства в аптеках с лицензией «Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения».
А теперь официальные ответы:
Министерство здравоохранения РФ 30 ноября 2016 года №25-4/3108607-12536
«Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в пределах свое компетенции рассмотрел Ваше обращение и сообщает следующее:
Федеральное законодательство в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не запрещает медицинским организациям закупать лекарственные препараты не только у производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли лекарственными средствами, но и в аптечных организаций.
Требования по оформлению необходимых документов, в частности требований-накладных, определены вразделе III Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформление рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12 02.2007 №110.
В соответствии с договором розничной купли-продажи (статья 492 Гражданского Кодекса РФ) продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.
Продавцом по договору розничной купли-продажи может быть физическое лицо (гражданин) или юридическое лицо. Основное требования для продавца – это наличие права осуществлять предпринимательскую деятельность. То есть, продавцом может быть организация или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке. При этом покупателем может быть как физическое лицо, так и юридическое лицо, если товар приобретается не для предпринимательских целей.
Обязательной формы для заключения договора розничной купли продажи законодательством Российской Федерации не установлено. Как правило, договор заключается в устной форме. Момент заключения договора – момент выдачи покупателю продавцом товарного или кассового чека, а также иного документы, подтверждающего оплату товара.
Эти документы, по сути, являются письменным подтверждением заключения договора. Причем, что касается товарного чека, он будет являться таковым при наличии на нем штампа или иной отметки об оплате.
Договор розничной купли продажи регулируется общими положениями о договоре купли-продажи, а также специальными нормами, содержащимися в параграфе 2 главы 30 Гражданского Кодекса РФ».
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 23.12.2016 № ПГ-08-9101
«Уважаемая Елена Васильевна!
Департамент развития внутренней торговли, легкой промышленности и легализации оборота продукции Минпромторга России рассмотрел Ваше обращение по вопросу о возможности закупки лекарственных препаратов медицинскими организациями в аптечных организациях и сообщает следующее:
Согласно пункту 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация – структурное подразделение медицинской организации, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами , хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
При этом под розничной торговлей понимается вид медицинской деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с предпринимательской деятельности.
Розничная торговля осуществляется по договору розничной купли-продажи в соответствии со статьей 492 Гражданского Кодекса РФ. Вместе с тем деятельность по продаже лекарственных средств организациям должна сопровождаться заключением договора поставки в соответствии со статьей 506 ГК РФ, поскольку закупка осуществляется в целях не связанных с личным, семейных, домашним или иным подобным использованием. Договор поставки, в свою очередь, находит свое применение в оптовой торговле.
Отмечаем, что при розничной продаже лекарственных препаратов аптечными организациями, действует порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785.
Дополнительно сообщаем, согласно Положению о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 10.06.2012 №608, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно и правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения является Министерство здравоохранения.
Обращаем внимание, что юридическую силу имеют разъяснения органа государственной власти, в случае если данный орган наделен в соответствии с законодательством Российской Федерации специальной компетенцией давать разъяснения по применению положений нормативных актов.
Минпромторг России, федеральный орган исполнительной власти, действующими нормативными правовыми актами, в том числе положением о Министерстве, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 №438, не наделен компетенцией по разъяснению законодательных актов».
А Росздравнадзор так и не ответил, хотя на данный момент со дня запроса прошло больше месяца.
Ответы Минздрава и Минпромторга длинные, обстоятельные, со ссылками на документы, часть из которых мы уже и самостоятельно рассмотрели, но оптимизма и тот, и другой не внушают. Хоть и не впрямую, но в письмах указывается на различия в продаже препаратов оптом и в розницу.
Вернемся к началу
Так — возвращаясь к началу статьи — мы убеждаемся, что можно наказать клинику и салон красоты с медицинской лицензией за нарушения правил оптовой торговли.
Следовательно, клиникам косметологии и салонам красоты с медицинской лицензией придется искать аптеки с лицензией на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли и закупать препараты официально, с сопроводительными документами, чтобы при необходимости подтвердить законность обращения лекарственных средств.
И пусть, если вдруг придется это делать, этой необходимостью будет плановая проверка, а не нанесение вреда здоровью пациента и последующие следственные действия правоохранительных органов.
Источник: www.estetic-gid.ru
