Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в ред. от 29.11.2010) «Об обращении лекарственных средств».
Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
2. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.
Что я поняла за 6 лет работы в аптеке? #аптека #фармацевт
…
Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Выводы:
1) для физического лица, каковым является ИП, нужно специальное образование.
2) ИП может торговать лекарствами в розницу, если у него есть лицензия на фармацевтическую деятельность.
Это быстро и бесплатно !
Источник: moyafirma.com
Как открыть аптеку и будет ли этот бизнес прибыльным?
Продавать лекарства в розницу – этот бизнес совершенно справедливо считается выгодным и привлекательным для предпринимателей. Но при этом «пробиться» новичку здесь довольно сложно. Прежде всего, потому что фармацевтический рынок уже довольно насыщенный. К тому же есть определенные трудности и ограничения, которые накладывает сама специфика аптечного бизнеса: к персоналу аптеки и помещению предъявляются особые требования, получение лицензии может стать довольно долгой и непростой процедурой, к тому же этот вид деятельности строго контролируется госорганами.
Таким образом, еще до того как открыть аптеку, следует точно узнать, с чем придется столкнуться, и потом уже принимать решение. Бытует расхожее мнение, что владельцы аптек получают сверхприбыли: на лекарства существует постоянный спрос, а на здоровье, как известно, экономить – себе дороже. Однако это не совсем так. Во-первых, цены на медикаменты регулируются государством, так что в этой отрасли существуют ограничения на максимальную торговую наценку. А во-вторых, рынок действительно насыщен, а потому аптекам приходится жестко конкурировать между собой.
Если вы готовы к трудностям и имеете достаточно средств для начала такого бизнеса – можно и рискнуть, но предварительно следует изучить рынок в своем городе (тут может понадобиться и инсайдерская информация, добыть которую не так просто), продумать стратегию, составить подробный бизнес-план.
Какая аптека вам нужна
Для начала следует определиться с форматом аптеки, которую вы хотели бы открыть. Что это будет: небольшой аптечный киоск с довольно скромным набором недорогих и самых востребованных лекарств, традиционная аптека или крупный фарммаркет с широким ассортиментом медикаментов и сопутствующих услуг.
Все остальное – побор помещения, персонала и самих товаров – будет уже зависеть от выбранного формата.
Универсальный вариант – классическая аптека – может быть уместен в любой части города. Нужно лишь убедиться, что в непосредственной близости нет конкурентов. Аптечные киоски – дискаунтеры также могут быть успешны во всех местах скопления людей – на вокзалах, остановках, в торговых центрах и спальных районах. Премиум-аптеку лучше открывать в тех местах, где есть состоятельная аудитория: в центре города, в его деловой части, в элитных жилых комплексах.
Открываем новый бизнес
Чтобы открыть аптеку с нуля, для начала нужно зарегистрировать предприятие и собрать все необходимые документы (надо сказать, их будет немало). Что касается организационно-правовой формы, то в большинстве случаев это должно быть ООО. Открыть аптеку, будучи индивидуальным предпринимателем, может только человек с медицинским образованием по специальности фармакология.
Если у вас этого образования нет – нужно регистрировать общество с ограниченной ответственностью и назначать директора с дипломом фармацевта или провизора.
Как и любому другому предприятию, торгующему в розницу, вашему понадобится кассовый аппарат – его нужно купить и зарегистрировать в налоговых органах.
Помещение для аптеки
Без соответствующей лицензии аптека работать не может. Но еще до того как подавать все необходимые для этого документы, требуется:
- найти помещение под аптеку и привести его в полное соответствие нормам Санэпидемслужбы и Пожарного надзора;
- принять на работу сотрудников с медицинским образованием (фармацевтов) с опытом работы не менее 3 лет и с действующим санитарными книжками.
Аптечную «территорию» нужно выбирать и готовить к неминуемым проверкам санитарными и пожарными службами, руководствуясь документом Минздрава «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» от 04.03.2003 г.
- Большую часть площади аптеки занимает торговый зал и хранилище медикаментов (не менее 60 кв. м). Также нужно найти место для бытовых и санитарных помещений. Общая площадь аптеки должна быть от 75 кв. метров.
- При ремонте и отделочных работах разрешается использовать исключительно материалы, на которые есть гигиенические сертификаты.
- Стены и потолки аптеки должны быть устойчивыми к влажной уборке и дезинфекции, а в их отделке могут применяться лишь негорючие материалы.
- Помещение аптеке в обязательном порядке оборудуется системой вентиляции, оно должно быть подключено к всем коммуникациям: отопление, электросети, водопровод и канализация.
- Поскольку в хранилище для медикаментов нужно соблюдать определенный уровень влажности и температурный режим, там должны быть приборы, с помощью которых можно контролировать эти показатели.
- Для наркотических средств нужен сейф, некоторые лекарства должны храниться в холодильнике – его также требуется приобрести.
- Помещение должно быть изолировано от соседних организаций и оборудовано охранной сигнализацией и пожарными извещателями.
Согласование с надзорными органами
Чтобы в помещении могла быть организована аптека, понадобятся разрешения СЭС и Пожнадзора. Чтобы получить это разрешение, нужно подготовить следующие документы:
- заявление;
- учредительные документы организации;
- договор аренды или документы, подтверждающие право собственности на помещение;
- план помещения.
В Санэпидслужбу кроме этого понадобятся:
- договоры об обслуживании организации (дезинсекция, вывоз мусора, дезинфекция и так далее);
- замеры санитарно-гигиенических показателей;
- медицинские книжки персонала и договор на проведение медосмотров.
В органы Пожарного надзора нужно представить:
- документы о наличии пожарной сигнализации и необходимых средств тушения пожара;
- декларация пожарной безопасности;
- акт замера показателей сопротивления изоляции электропроводки.
Когда необходимые документы окажутся у вас на руках, можно переходить к следующему непростому, но важному этапу.
Лицензия для вашей аптеки
Процесс получения лицензии для открытия аптеки регламентируется ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности».
Существует закрепленный законодательно перечень документов на получение фармацевтической лицензии (все копии нужно заверять нотариально):
- заявление;
- копии учредительных документов;
- копия ИНН организации;
- копия выписки из ЕГРЮЛ;
- копия документов на помещение (договора аренды или документа, подтверждающего собственность);
- экспликация помещения;
- квитанция об оплате лицензионного сбора;
- копия санитарного заключения
- копия пожарного заключения;
- копии дипломов и трудовых книжек персонала;
- копия сертификата специалиста руководителя аптеки.
Персонал аптеки
Как уже говорилось, работать в аптеке могут только дипломированные провизоры и фармацевты (просто медицинского образования недостаточно). Однако профессионализм сотрудников аптеки заключается не только в академических знаниях, но и в умении работать с покупателями, предлагать им различные варианты, сопутствующие товары (витамины, БАДы, средства гигиены, дополнительные препараты). И рассчитывать на то, что к вам придут работать уже готовые профессионалы, не стоит. Кроме того, на рынке (и у вас в ассортименте) постоянно появляются новые препараты, и ваши работники должны держать руку на пульсе. Так что владельцу аптеки нужно позаботиться об обучении персонала на специальных курсах и тренингах для повышения квалификации.
Затраты на открытие и предполагаемая прибыль
Чтобы открыть аптеку, придется изрядно потратиться. К уже перечисленным расходам на ремонт, оборудование, покупку мебели, оформление документов и получение лицензии нужно добавить приобретение (и последующее обслуживание) оргтехники и лицензионного программного обеспечения (специальные программы для аптек), при необходимости – обучение персонала работе с программами. И конечно самая серьезная статья расходов – закупка медикаментов (многие из них – довольно дорогостоящие).Добавьте сюда расходы на рекламу, на зарплату работникам, на коммунальные услуги.
Сколько же стоит открыть аптеку? Окончательная цифра может зависеть от региона и формата предприятия. По оценкам специалистов, открытие аптеки в Москве, например, обойдется не менее чем в полтора миллиона рублей. В регионах эта цифра может быть значительно ниже.
Окупаются вложения в аптеку в среднем за 1,5–3 года.
Таким образом, если вас не пугают трудности, с которыми неизбежно связано открытие аптечного бизнеса, вы можете начинать этот непростое, но, безусловно, перспективное предпринимательство. Результатом вашей деятельности может стать стабильная прибыль.
Источник: dezhur.com
Индивидуальные предприниматели не смогут готовить лекарства на заказ
С 1 сентября 2023 года в России могут измениться правила изготовления лекарств аптечными организациями. Поправки к закону о производственных аптеках прошли согласование в Минпромторге и Минздраве. После этого можно рассчитывать на одобрение законопроекта во втором чтении и на его вступление в силу. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник» со слов члена Комитета Госдумы по бюджету и налогам Айрата Фаррахова.
«При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные соответственно в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в установленном порядке»,
— говорится в согласованном варианте документа.
В случае полного одобрения поправок они начнут действовать с осени будущего года. Тогда правила самостоятельного изготовления лекарств распространятся на все аптеки, кроме имеющих статус индивидуального предпринимателя. Кроме того, в аптеке нельзя будет изготовить уже зарегистрированный в России препарат.
По мнению разработчиков законопроекта, возрождение производственных аптек в прежнем масштабе очень важно. Это сделает лекарства намного доступнее для людей, даст возможность получить препарат в индивидуальной дозировке (актуально для маленьких детей) и в нужном количестве (нет необходимости оплачивать полный курс готового лекарства, если врач назначил меньше).
Обсуждение темы началось еще в 2019 году, а в 2021 законопроект прошел первое чтение. До его вступления в силу к нему будет подготовлена законодательная база, позволяющая контролировать качество производства и безопасность препарата, изготовленного на заказ.
Источник: pharmmedprom.ru
