Может ли ИП получить лицензию на медицинскую деятельность

юридической практики
довольных
клиентов
регистрация
бизнеса
готовая
медицинская
лицензия
возврат оплаты
в случае нашей ошибки
Поможем с быстрым получением медицинской лицензии! Есть вопросы? Звоните: 8(958) 825-67-61

Правительство Российской Федерации проводит всесторонний контроль над различными видами деятельности, которые осуществляются на территории нашей страны. Одним из способов подобного контроля и регулирования является лицензирование. Деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в медицине в обязательном порядке лицензируется. Перед тем, как заняться предоставлением медицинских услуг в России, следует проконсультироваться с юристом по поводу процесса получения лицензии, что собой представляет этот документ, кто выдает медицинские лицензии, каков перечень необходимых документов и подобное.

В данной статье мы предлагаем разобраться, кто выдает медицинские лицензии на территории Российской Федерации.

Как получить медицинскую лицензию?

Оформление медицинской лицензии в одном окне

Новые возможности для оформления лицензии на медицинскую деятельность с гарантией положительного результата!

Медицинская
лицензия Лицензия на медицинскую
деятельность — обязательное условие
ведения деятельности организации

90 000 рублей от 45 000 рублей
Получить лицензию

Санитарно-Эпидемиологическое Заключение (СЭЗ) Получите индивидуальное обслуживание
и высокую скорость решения
Ваших проблем

90 000 рублей от 45 000 рублей
Получить СЭЗ

Договора на
обслуживание организации Договора заключаются в целях оказания
помощи Учреждению в организации
хозяйственной деятельности

8 000 рублей 3 000 рублей
Получить договор

Помогаем с подбором специалистов и арендой медицинского оборудования согласно требованиям лицензирования. С 2007 года работаем по принципу «заморозки цены»: в договоре фиксируется окончательная стоимость, которая не изменится ни при каких обстоятельствах. Мы гарантируем оперативное и правильное оформление всех документов.

Кто выдает медицинские лицензии?

Медицинские услуги находятся под особым контролем у Правительства, поскольку данная сфера напрямую связана с жизнью и здоровьем граждан страны. Считается, что процедура оформления медицинской лицензии — одна из самых сложных. Действительно, государственный орган, кто выдает медицинские лицензии, тщательно проверяет представленные соискателем лицензии документы, а также проводит ряд фактических проверок на месте предоставления медицинских услуг.

Вопрос: «Кто выдает медицинские лицензии?» — один из самых распространенных у соискателей. Выдачей лицензий на предоставление мед услуг занимается государственный орган под названием Росздравнадзор, а также его региональные подразделения. Получить разрешительный документ на мед деятельность можно только в отделе лицензирования Росздравнадзора.

Медицинская лицензия: получение лицензии на медицинскую деятельность для ИП и ООО | Лицензия врача

С 2011 года были приняты изменения в закон о лицензировании. Теперь специалисты по лицензированию Росздравнадзора, то есть те, кто выдает медицинские лицензии, могут предоставлять лицензии медицинским учреждениям на бессрочный период. Однако это не означает, что лицензия будет действовать всегда. В Законодательстве предусмотрен ряд случаев, когда необходимо переоформить лицензию. Чаще всего переоформление необходимо при реорганизации компании (юридического лица) или изменении в ФИО, паспортных данных ИП.

Источник: medic-urist.ru

Получаем медицинскую лицензию в 2022 году: правила, порядок действий, подробная инструкция

Рано или поздно те, кто открывает свою клинику или начинает частную практику, связанную с оказанием медицинских услуг, сталкиваются с необходимостью получения медицинской лицензии. Новое положение о лицензировании было принято в июне прошлого года. А 16 февраля 2022 в него были внесены изменения постановлением Правительства №181. В этой статье попробуем разобраться, какие виды медицинской деятельности подлежат лицензированию и как получить разрешительный документ в 2022 году.

Здесь вы можете ознакомиться с полным текстом Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Среди некоторых изменений, вступивших в силу с 1 марта 2022 года, является замена лицензионного контроля, проводимого Росздравнадзором или региональными органами здравоохранения, «оценкой соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям». Кроме того, изменился и способ подачи заявления на получение разрешительного документа: все действия можно совершать через портал Госуслуг. Однако, такая возможность должна быть предоставлена лицензирующим органом.

Отдельно стоит сказать, что нововведения не коснулись пункта о наличии высшего медицинского или фармацевтического образования у руководителя клиники, а также опыта работы не менее 5 лет (хотя Минздрав РФ предлагал вернуть эти требования, но встретил критику со стороны профсообщества).

Обратиться за получением разрешительного документа могут как некоммерческие организации, так и коммерческие, а также индивидуальные предприниматели.

Обратите внимание: если в лицензии, выданной до 1 сентября 2021 года, есть услуги (или работы), не предусмотренные Положением (или хотя бы одно из них), лицензию необходимо переоформить до 1 сентября 2022 года.

Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию в 2022 году

С полным списком медицинских (работ) услуг, составляющих медицинскую деятельность и подлежащих лицензированию, можно ознакомиться в Приказе Минздрава РФ от 19 августа 2021 г. N 866н ( на сайте Росздравнадзора )

• оказание амбулаторных поликлинических услуг, диагностические и лабораторные исследования;
• специализированная медицинская помощь (в том числе высокотехнологичная);
• скорая медицинская помощь (как в стационаре, так и при выезде медицинских бригад);
• паллиативная помощь;
• вакцинация, противоэпидемиологические и санитарно-профилактические мероприятия;
• проведение медосмотров, медицинских экспертиз и освидетельствований;
• услуги, оказываемые санаторно-курортными учреждениями;
• пересадка (трансплантация) органов и/или тканей (включая деятельность станций по переливанию крови).

Кстати, такие услуги, как косметология, медицинский массаж, лечебная физкультура, мануальная терапия также нуждаются в лицензировании.

Требования к лицензиату в 2022 году

• Иметь в собственности или в аренде здание, сооружение или помещение, соответствующее установленным требованиям и санитарным нормам;
• Обладать медизделиями, находящимися либо в собственности лицензиата, либо в аренде (лизинге). Медицинские изделия и оборудование должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Заключить трудовые, либо гражданско-правовые договоры с сотрудниками, обладающими медицинским образованием;
• Получить заключение СЭС (санитарно-эпидемиологической службы) на помещение;
• Разработать систему внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Кроме того, нелишним будет определиться с медицинской информационной системой, в которой планируется вести учет пациентов и услуг.

Согласно нововведениям, вступившим в силу, получатель лицензии должен в установленных объемах разместить предусмотренных законодательством сведения о медицинской организации и работниках в ЕГИЗС (единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения).

Кроме того, соискатель должен будет предоставить надлежаще оформленную документацию, если того потребует лицензирующий орган.

Порядок получения медицинской лицензии в 2022 году

Для оформления медицинской лицензии в 2022 году необходимо пройти 4 этапа:

1. Оплатить государственную пошлину.
2. Собрать необходимые документы для получения лицензии и подготовить их копии.
3. Подать заявление и документы.
4. Получить лицензию.

Теперь рассмотрим каждый этап.

Оплата госпошлины

Согласно ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации за предоставление лицензии в 2022 году придется заплатить 7 500 рублей. Оплатить ее можно любым удобным способом: онлайн через портал Госуслуг, в отделении банка, в отделении «Почты России», при помощи электронных платежных систем.

Скачать платежное поручение со всеми необходимыми реквизитами можно также на официальном сайте Росздравнадзора. Соискателю нужно будет лишь внести данные плательщика.

Сбор необходимой документации

Какие конкретно понадобятся документы в бумажном виде (оригиналы или копии) и где их взять?

Документы на помещение

В первую очередь нужны копии документов, подтверждающих наличие у соискателя здания, сооружения или помещения для оказания медицинских услуг. Это может быть либо выписка из Росреестра о праве на собственность, либо свидетельство, подтверждающее владение необходимой квадратурой, либо ксерокопия договора аренды помещения.

Для предоставления достаточно снять ксерокопии с необходимых договоров и свидетельств. Нотариально заверять копии необходимости нет.

В заявление о выдаче лицензии нужно будет внести кадастровые номера, а также номера и даты свидетельств (или выписки) на право собственности.

На помещение также необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение местного органа Роспотребнадзора, которое подтвердит пригодность помещения для оказания медицинских услуг. Подать заявление на получение заключения можно, обратившись через портал Госуслуг, либо лично в местное отделение Роспотребнадзора. К заявлению нужно будет приложить необходимые документы.

Если все документы были собраны правильно, то срок рассмотрения подобного заявления составляет не более 15 дней со дня проведения проверки на соответствие.

Документы на оборудование и его обслуживание

Далее понадобятся документы на медицинское оборудование, а также копии договоров на обслуживание этого оборудования.

Медицинское оборудование, которое разрешено к применению в нашей стране, должно иметь разрешительный документ — регистрационное удостоверение. Поэтому с этих документов также нужно снять ксерокопии, а номера регистрационных удостоверений и другие необходимые реквизиты внести в заявление о выдаче лицензии (Приложение № 3).

Если медоборудование находится в собственности или аренде, также нужно предоставить подтверждение — либо копию договора купли-продажи, либо договор аренды (лизинга).

Оборудование, имеющее регистрационное удостоверение, в будущем должно обслуживаться специализированной организацией, имеющей соответствующий сертификат или лицензию. Поэтому наряду с документами на само оборудование, нужны копии договоров с обслуживающими организациями (чаще всего такой вид услуги могут предоставить те организации, которые продают соответствующее оборудование).

Документы о наличии медицинского образования у сотрудников

Требование наличия высшего медицинского образования у руководителя клиники и стажа работы 5 лет в настоящем постановлении не актуально, однако, все сотрудники должны иметь либо высшее, либо среднее специальное медицинское образование, сертификаты о повышении квалификации и любые другие подтверждающие документы.

Поэтому к заявлению нужно приложить сканы (если заявление подается онлайн) или ксерокопии дипломов, сертификатов, свидетельств и любых других удостоверяющих наличие медицинского образование документов. Также прикладывается копия трудового договора.

Подача документов для получения лицензии

• Свидетельство о регистрации юр.лица (ООО или ИП), либо выписка из реестра ЕГРИП или ЕГРЮЛ;
• Официальное название клиники — полное и сокращенное;
• Юридический и фактический адреса, номера телефонов и электронной почты;
• Данные о постановке на учет в налоговом органе и свидетельство о присвоении номера ИНН.

При получении заявления на выдачу лицензии Росздравнадзор эти данные проверит в порядке межведомственного взаимодействия с Росреестром, ФНС, Роспотребнадзором и остальными необходимыми инстанциями.

• Через портал Госуслуг: понадобится заполнить само заявление и загрузить к нему сканы всех перечисленных выше документов.
• Через официальный сайт Росздравнадзора (в разделе «Лицензирование медицинской деятельности», перейдя в пункт «Сформировать печатную форму заявления» по этой ссылке и ввести данные), прикрепив к заявлению сканы документов.
• Посетив лично региональный орган Росздравнадзора. При этому нужно иметь с собой все перечисленные документы (оригиналы и их ксерокопии), а также квитанцию об оплате пошлины.

• Перечень работ и/или услуг, которые подлежат лицензированию и которыми планирует оказывать клиника.
• Список документов, которые прикладываются к заявлению (перечислили выше в пункте «Сбор необходимой документации»).
• Приложение № 3: данные о регистрационных удостоверениях медицинского оборудования и медизделий.

Если подача заявления лично осуществляется доверенным лицом, а не получателем лицензии, то также понадобится доверенность, оформленная у нотариуса.

Получение медицинской лицензии

Вне зависимости от того, каким способом было подано заявление на получение медицинской лицензии, срок рассмотрения данного документа составляет 45 рабочих дней.

Если все документы в порядке, Росздравнадзор издаст приказ о выдаче лицензии. Единый реестр лицензий находится здесь . Чтобы проверить, на каком этапе рассмотрения находится заявление, понадобится ввести входящий номер и дату регистрации на этой странице .

При обнаружении ошибок в самом заявлении, либо при отсутствии необходимого документа (документов) его вернут на доработку. Однако, подавать его придется повторно после исправления всех неточностей, и срок вновь составит 45 дней.

Если организация, получившая лицензию, не меняет юридический адрес, название, перечень предоставляемых услуг, то лицензия действует бессрочно. В противном случае документ придется переоформлять.

Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.

Источник: oblteh.ru

Порядок лицензирования медицинской деятельности: как получить лицензию

Осуществление ряда видов работ и услуг требует обязательного лицензирования. Это объясняется тем, что безнадзорная реализация некоторых видов деятельности способна нанести вред государству и его гражданам.

Что такое медицинская лицензия

«Лицензия» дословно переводится с латинского, как «право». В современном значении она представляет собой документально оформленное разрешение, выдаваемое уполномоченными органами исполнительной власти, на производство определенного вида работ или предоставление услуг.

К медицинской относят деятельность, направленную на изменение состояния здоровья человека.

Медицинская лицензия — это надлежащим образом оформленное и заверенное письменное разрешение на осуществление профессиональной медицинской деятельности, выданное государством.

Кто выдает, основания, сроки действия

В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Важно! Сведения об адресах и телефонах территориальных органов Росздравнадзора, куда можно обратиться за получением специального разрешения и за разъяснениями о предоставлении услуги, приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава РФ №21н от 26.01.2015. Там же указаны названия их официальных сайтов и адреса электронных почтовых ящиков.

Основанием для начала работы органов Росздравнадзора по лицензированию является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 к приказу Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 г. К заявлению добавляют документы, перечень которых приводится в описи, заполненной согласно Приложению 2 Приказа.

• за предоставление лицензии впервые — 7500 руб.;
• за переоформление (при изменении сведений о лицензиате и/или выполняемых им видах работ) — 3500 руб.;
• за переоформление без внесения существенных изменений, выдачу дубликата — 750 руб.

При условии соответствия всем требованиям лицензирования, разрешение выдается без указания срока действия (бессрочно).

Законодательная база

Основу нормативно-правового регулирования предоставления прав на осуществление определенных видов деятельности в медицине представляют федеральные законы:

• № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»,

а также Постановления Правительства:

• № 957 от 21.11.2011 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности;
• № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Интересно! Медицинским организациям, функционирующим на территории «Сколково», не требуется лицензия. Инновационный центр призван стать саморазвивающейся и саморегулирующейся системой. В качестве эксперимента организации, осуществляющие врачебную и образовательную деятельность, получают специальное разрешение на работу в управляющей компании.

Реестр — что это и для чего он нужен

В реестре, представляющем собой форму учета лицензиатов, указана максимально полная информация об обладателях лицензий, с которой вправе ознакомиться любой гражданин.

Какие виды деятельности предполагают получение лицензии на медицинскую деятельность

Лица, выполняющие в процессе своей деятельности манипуляции, влияющие или способные повлиять на соматическое или психическое состояние человека, должны иметь лицензию. Доврачебные манипуляции, диагностическая, скорая, неотложная или паллиативная помощь, а также действия, осуществляемые в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях, лицензируются. Специальное разрешение на деятельность санаторно-курортных, фармацевтических, экспертных (медицинские виды экспертиз) учреждений, лабораторий тоже должно быть получено.

Требования к лицензиату

Обладателем лицензии на предоставление медицинских услуг может быть ИП или юридическое лицо любой формы организации.

Персонал

В отношении каждого работника организации должно быть сформировано личное дело.

Решение кадровых вопросов в здравоохранении возлагается на службу управления персоналом, организационная форма которой зависит от численности сотрудников и масштаба деятельности организации.

Работа по управлению персоналом включает в себя:

• подбор квалифицированных кадров, отвечающих требованиям лицензиата;
• мониторинг личного состава, подразумевающий учет и анализ кадров, подготовку резерва;
• обеспечение своевременного проведения аттестации сотрудников.

Оборудование

Для получения права на деятельность в области медицины претендент предоставляет в орган, осуществляющий лицензирование, документы на оборудование, которое будет использоваться в процессе оказания услуг. Главное условие — оборудование должно пройти регистрацию в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными 27.12.2012 г. Постановлением Правительства РФ № 1416. Соискатель также должен предъявить:

• паспорт на технику;
• договор гарантийного обслуживания;
• сертификат соответствия;
• эксплуатационные характеристики и пр.

Образование

Высшее медицинское образование и сертификат послевузовской подготовки «организация здравоохранения и общественное здоровье» — основное требование, предъявляемое к кандидатуре руководителя юридического лица, непосредственно отвечающего за объем и качество оказываемых услуг.

Во главе организации из системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора может быть только человек с подготовкой по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы».

Среднее медицинское образование — минимальный порог для ИП, намеренного осуществлять доврачебную помощь.

К опыту работы специалистов также предъявляются требования:

• от 5 лет для тех, у кого диплом о высшем образовании;
• от 3 лет для среднего персонала.

Помещения

Помещения, используемые для предоставления услуг здравоохранения, должны соответствовать условиям, обозначенным в санитарных правилах и нормах 2.1.3.2630-10, утвержденных 18.05.2010 г. (с изменениями от 10.06.2016)

Дополнительная информация! Потенциал востребованности клиники возрастет, если будет обеспечена транспортная и пешеходная доступность к зданию, в котором расположена организация. Наличие собственной парковки и презентабельный внешний вид добавят популярности.

Клиника

При лицензировании клиники нужно удостовериться, что помещение, предназначенное для ее размещения, соответствует всем нормам СанПиНа. Права на помещение должны быть документально подтверждены договором аренды или свидетельством на право собственности. Дополнительно должны быть заключены контракты на дезинфекцию, вывоз мусора, утилизацию люминесцентных ламп, обслуживание вентиляционной системы, стирку белья.

Косметический кабинет

Помещение, в котором планируется разместить косметологический кабинет, должно удовлетворять санитарным нормам. Главное — поверхности стен, потолков, полов должны легко мыться, быть износостойкими и устойчивыми к впитыванию загрязняющих веществ. Функционирование систем электроснабжения, вентиляции, горячего и холодного водоснабжения должно быть бесперебойным и безопасным.

Специфические стандарты для некоторых областей

Ряд отраслей медицины требует индивидуального подхода к лицензированию. Примером может служить деятельность по трансплантации, которая попадает под нормы Закона РФ № 4180-I от 22.12.1992 г., работа по донации крови и ее компонентов, регулируемая законом №125-ФЗ от 20.07.2012 г., фармацевтическая деятельность, регламентируемая законом №61-ФЗ от 12.04.2010 г.

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения заявления на получение лицензии зависит от конечной цели, указанной в запросе на предоставление услуги:

• получение лицензии впервые — 45 рабочих дней;
• переоформление лицензии, если потребность в этом вызвана прекращением работы по одному из адресов, прекращением предоставления того или иного вида услуг — 10 рабочих дней;
• переоформление лицензии, если планируется дополнить уже выданную лицензию новым видом работ или услуг, а также внести изменения в адрес осуществления медицинской деятельности — 30 рабочих дней;
• предоставление дубликата — 3 рабочих дня.

Способы подачи документов

Соискатель может обратиться в лицензирующие органы:

• очно;
• направить запрос по почте;
• через официальный сайт;
• через портал Госуслуг.

Этапы подачи

1. Обращение в Роспотребнадзор за санитарно-эпидемиологическим заключением.
2. Формирование пакета документов, составление их описи и обращение в Росздравнадзор.

Причины для отказа в лицензировании

Отказать лицензии на медицинскую деятельность могут по следующим основаниям:

• в предоставленных документах обнаружена недостоверная или искаженная информация;
• соискатель не соответствует требованиям законодательства;
• предоставлены не все документы и этот факт не устранен спустя 30 дней.

Порядок переоформления лицензии

Изменение наименования организации, ее адреса, иных сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе требует предварительного внесения изменения через МИФНС в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Затем нужно обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. Если же потребность в переоформлении продиктована исключительно корректировкой перечня услуг, обращаться в налоговую службу не нужно.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования

Производство медицинского оборудования лицензируется, а сбыт нет.

На деятельность по дезинфектологии

Дезинфектология, как вид первичной медико-санитарной помощи населению должен лицензироваться. Это объясняется потенциальной опасностью нанесения вреда неумелыми действиями при использовании биологического, химического, физиологического методов дезинфекции, а значит, требует применения норм государственного регулирования и контроля.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

Предрейсовые медосмотры относятся к медицинской деятельности. Согласно п. 8 Приложения к приказу № 835н, изданному 15.12.2014 г. Минздравом РФ, лица или организации, уполномоченные на допуск водителей к работе, должны обладать лицензией.

На утилизацию медицинских отходов

Лица, допущенные к работе по сбору и утилизации отходов должны пройти специальный инструктаж.

Требования СанПиН № 2.1.7.2790-10 конкретизируют условия работы с медицинскими отходами.

В соответствии с п. 8 Правил уничтожения лекарственных средств, прилагаемых к постановлению Правительства РФ № 674 от 03.09.2010, организация, претендующая на утилизацию лекарств ненадлежащего качества, должна иметь лицензию на деятельность по работе с отходами I-IV класса опасности.

На массаж

С 01.01.2018 г. применяется номенклатура медицинских услуг, утвержденная 13.10.2017 г. приказом Минздрава РФ № 804н. В ней подробным образом описаны все виды массажа, рефлексотерапии, мануальной терапии, которые относят к медицинским видам воздействия.

Лицам, планирующим предоставлять услугу массажа, необходимо получить специальное разрешение на эту деятельность, потому что механическое и рефлекторное воздействие на ткани и органы человека оказывает влияние на его здоровье.

Подведем итоги

Существующая судебная практика показывает, что при возникновении спорных ситуаций о принадлежности того или иного вида массажа к медицинским услугам, суд исходит из сущности производимых манипуляций, а не из формального названия процедуры. Поэтому не стоит идти на сознательный риск работы без лицензии при фактическом предоставлении услуг, способных повлиять на самочувствие человека.

Источник: medpravo.su