Не так давно ведение частного медицинского бизнеса представлялось довольно бесперспективным занятием на фоне наличия бесплатной медицины в нашем государстве. Однако, все больше людей теряют доверие к бесплатной медицине и обращаются в платные медицинские организации. Именно там, потенциальные потребители получают внимательное отношение к своему здоровью и получают помощь, хоть и за деньги, но своевременно.
Тем не менее открыть медицинскую организацию на практике представляется не так уж и просто. Недостаточно просто иметь медицинское образование, необходимо получить специальное разрешение от государства на право ведения медицинской деятельности, так называемую лицензию, а для этого нужно соответствовать большому количеству требований, установленных законом.
Итак, что такое медицинская лицензия?
Для того чтобы заниматься врачебной практикой организация должна получить специальное разрешение, так называемую медицинскую лицензию.
Как получить медицинскую лицензию. Пошаговый план. Тонкости и сроки.
По сути, лицензия на ведение медицинской деятельности представляет собой специальное разрешение, полученное от государства, на право ведения врачебной практики. Чтобы ее получить нужно удовлетворять большому количеству условий и требований, установленным законодательством.
Таким образом, с точки зрения клиента, наличие лицензии у медицинской организации дает уверенность потенциальным пациентам в том, что ее сотрудники обладают необходимыми знаниями и опытом работы и имеют право проводить необходимые медицинские манипуляции, и данной медицинской организации можно доверить свое здоровье.
С точки зрения закона и государства, наличие лицензии является обязательным условиями для ведения медицинской деятельности.
Несомненно, лицензирование медицинской деятельности направлено на защиту конституционного права российских граждан на жизнь и здоровье, а также на квалифицированную медицинскую помощь.
Подводные камни получения медицинской лицензии.
Однако, на практике медицинскую лицензию, оказывается, получить не так уж и просто и зачастую у потенциальной медицинской организации возникает множество подводных камней на пути получения разрешения на ведение медицинской деятельности от государства. Как правило, для того, чтобы получить лицензию, нужно затратить очень много времени и сил, а без помощи квалифицированного юриста порой сделать это представляется невозможным.
Зачастую соискателю лицензии кажется, что главная проблема при подготовке пакета документов – это представить документы, подтверждающие найм необходимого персонала, отвечающего всем лицензионным требованиям. Однако, это не совсем так. Есть еще множество других проблемных вопросов, которые предстоит решить для получения лицензии.
Рассмотрим их более подробно.
Первая группа требований, которым должна соответствовать потенциальная медицинская организация – это материальная база.
Сюда входят как помещения для осуществления врачебной практики, так и оснащение медицинским оборудованием, инструментарием, которые нужны для проведения заявленных работ или услуг.
МЕДИЦИНСКАЯ ЛИЦЕНЗИЯ: лицензирование медицинской деятельности
При этом помещение должно соответствовать всем санитарно-гигиеническим требованиям, иметь необходимый уровень освещения, необходимое количество комнат, необходимо оснащение каждого кабинета и т. п. В случае если персонал не соответствует требованиям — то его можно легко заменить, а для того, чтобы провести необходимый ремонт помещения, находящегося в собственности либо найти подобное для аренды, приходится тратить очень много материальных средств. В этом зачастую и состоит главная проблема получения медицинской лицензии – несоответствие помещения установленным законом требованиям.
Особо следует обратить внимание на получение санитарно-эпидемиологического заключения (далее — СЭЗ). Поскольку медицинская деятельность относится к таким видам деятельности, который представляет собой потенциальную угрозу нормальной жизнедеятельности человека, то она подвергается особому контролю со стороны государственных органов. Одной из форм контроля и надзора за медицинской деятельностью является СЭЗ, которое выдается территориальным органом Роспотребнадзора по месту нахождения организации.
Следует отметить, что СЭЗ выдается не на вид деятельности как таковой, а на соответствие санитарным нормам и правилам территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, используемых при осуществлении медицинской деятельности.
Для получения заключения СЭЗ в Роспотребнадзор необходимо подать заполненное заявление установленного образца, экспертное заключение и протоколы исследований. Услуга выдачи заключения СЭЗ о соответствии (или несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, предоставляется бесплатно.
Список необходимых документов периодически обновляется, поэтому перед подачей необходимо его уточнять.
Срок выдачи заключения СЭЗ составляет 30 дней.
Для того чтобы справиться с вышеуказанным представляется необходимым очень внимательно ознакомиться с нормами права, например, с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», где указываются размеры площади помещения, необходимые для каждого вида медицинской деятельности. Например, кабинет гинеколога должен составлять как минимум 18 квадратных метров. Стоит просчитаться всего одним квадратным метром и о получении лицензии можно забыть. Либо, например, стоит посадить двух врачей разного профиля в один кабинет и снова получить отказ в выдаче лицензии, либо если она уже была, то ее действие приостановится.
Также, стоит отметить, что для каждого вида медицинской деятельности установлен свой перечень необходимого оснащения помещения (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 1 декабря 2005 г. №753 «Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований», Приказ от 15 ноября 2012 г. №924 Стандарт оснащения кабинета дерматовенеролога, приказ от 1 ноября 2012 г. №572 Стандарт оснащения кабинета акушера-гинеколога и другие).
В случае малейшего несоответствия по оснащению врачебного кабинета могут возникнуть проблемы. То есть, грубо говоря, если в кабинете педиатра отсутствует пеленальный стол, который указан в перечне оснащения, могут возникнуть претензии со стороны лицензирующего органа при проверке. Таким образом, медицинским организациям всегда следует держать руку на пульсе относительно вносимых изменений в перечни оснащения медицинских помещений. Целый ряд статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) определяют составы правонарушений, связанные с несоблюдением санитарно-эпидемиологических требований (санитарных норм и правил) и применяемые за их совершение меры.
Так, ст. 6.3 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Данное правонарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 500 до 1000 руб.; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Вторая группа требований, предъявляемых к медицинским организациям – это кадры.
Здесь подразумевается наличие как у руководителя, так и у непосредственных сотрудников соответствующего уровня образования и наличие определенного опыта работы в выбранной сфере деятельности. Также сюда можно включить наличие различных сертификатов повышения квалификации сотрудников.
Указанные требования устанавливаются приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».
Так, например, заведующий структурным подразделением (отделом, отделением, лабораторией, кабинетом, отрядом) должен соответствовать следующим требованиям:
— иметь высшее профессиональное (медицинское) образование, послевузовское профессиональное образование и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности в соответствии с Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемыми в установленном порядке;
— иметь стаж работы по специальности не менее 5 лет.
Врач акушер-гинеколог должен отвечать следующим требованиям:
— иметь высшее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело», «Педиатрия», послевузовское профессиональное образование (интернатура или ординатура) и сертификат специалиста по специальности «Акушерство и гинекология»;
— требования к стажу работы не предъявляются.
Претенденту на медицинскую лицензию необходимо заранее отслеживать сроки действия сертификатов своего персонала и вовремя осуществлять их продление. В противном случае, если их документы окажутся просроченными, организация не сможет получить лицензию до тех пор, пока сотрудники не пройдут курсы повышения квалификации, а это отнимает достаточное количество времени. Таким образом, для того чтобы избежать проблем и потери времени представляется необходимым заблаговременно повышать квалификацию своего персонала, а не откладывать данную процедуру в дальний ящик.
Третья группа требований, предъявляемых к медицинским организациям – соискателям лицензии – это организационное обеспечение.
Сюда входит наличие структуры и штатного расписания претендента на получение лицензии, а также внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Здесь сразу же встает еще один вопрос – как пройти процедуру контроля качества, если медицинская организация – соискатель лицензии не вправе заниматься подобным видом деятельности?
Возможно два варианта событий.
Первый — самостоятельно осуществлять контроль качества.
Согласно пп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. . При этом согласно пункту 6 вышеуказанного Положения невыполнение лицензиатом этих условий считается грубым нарушением лицензионных требований.
Однако, для мелких частных медицинских организации такой вид деятельности представляется достаточно трудным и практически нереальным, поскольку организация должна соответствовать определенным требованиям: наличие среди персонала не менее 5 специалистов разного профиля, при этом один из них должен пройти специальные курсы дополнительного повышения квалификации по осуществлению контроля качества.
Второй вариант – заключить договор с организацией, которая имеет право проводить контроль качества медицинских организаций. Но здесь главной проблемой является – кто согласиться отвечать за деятельность соискателя лицензии, поскольку это означает, что ставя свою подпись, члены комиссии контроля качества автоматически становятся ответственными за все ошибки персонала соискателя медицинской лицензии.
Представляется необходимым, в договоре определить порядок проведения контроля качества, лиц, кто именно будет его осуществлять, сроки его проведения., В итоге можно сделать вывод, что, конечно же, получить лицензию на ведение медицинской деятельности возможно. Но стоит быть готовым к тому, что это длительный (заявление рассматривается не более 45 рабочих дней) и достаточно затратный процесс (госпошлина за предоставление лицензии составляет 7500 рублей (п.1 ст. 333.33 НК РФ). Именно поэтому представляется более разумным доверять подобное ответственное дело профессиональным юристам, которые помогут сэкономить не только время, но и материальные затраты.
Таким образом, следует сказать, что процесс получения медицинской лицензии не прост, однако, без ее наличия невозможно легально работать на рынке медицинских услуг. Кроме того, лицензия дает потенциальным клиентам уверенность, что услуги, предоставляемые медицинской организацией, действительно отвечают все стандартам качества. А качественные услуги, особенно касательно здоровья населения, как известно, всегда являются востребованными и прибыльными.
15 сентября 2015
Если вам понравился этот материал или какие-либо наши иные, то порекомендуйте их вашим коллегам, знакомым, друзьям или деловым партнерам.
Источник: vitvet.com
Как получить лицензию на медицинскую деятельность: полная пошаговая инструкция
Работы в медицинской сфере – здесь занимается узко специализированная команда профессионалов. Но что, если вы хотите начать свой бизнес в этой области или реализовать свои умения и знания в качестве частного врача? Тогда вам необходимо получить лицензию на медицинскую деятельность. Этот процесс не так прост, как может показаться на первый взгляд.
Расчет действий точен, а этапы нужно продумать и пережить. В нашей бесплатной статье мы расскажем, что вам нужно знать и делать для получения этой лицензии.
Многие заказчики специализируются на оформлении документов для получения лицензии на медицинскую деятельность – но вы не должны их бояться. Ведь вы можете сэкономить значительные средства, если собираете все необходимые документы самостоятельно. Кроме того, мы проведем вас через каждый этап получения лицензии на медицинскую деятельность, рассказывая, что делать на каждом этапе и что ожидать от процесса.
В процессе нашей консультации вы узнаете не только о стоимости лицензирования, но и о гарантированном экспресс-анализе, который мы предоставим вам бесплатно! Это подарок от нашей команды профессионалов. Наши специалисты уже получили лицензию на медицинскую деятельность, поэтому мы знаем, что вам нужно знать и делать!
Если вы не уверены, нужна ли вам лицензия на медицинскую деятельность, пройдите тест на нашем сайте. Это бесплатная услуга, обеспечиваемая нашей командой специалистов.
Лицензирование медицинской деятельности
Перечень видов деятельности, для которых требуется официальное разрешение, закреплен в законе. На каждый вид медицинских услуг оформляется отдельный документ. Сегодня мы расскажем об основных нюансах лицензирования медицинской деятельности в РФ.
Законодательное регулирование
Порядок оформления медицинской лицензии регламентируют четыре основных законодательных акта:
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Приказ Министерства здравоохранения от 11.03.2013 № 121н;
- Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;
- Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957.
Лицензию можно оформить в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или территориальном органе Росздравнадзора. Первый орган выдает разрешения бюджетным учреждениям, а также частным организациям, специализирующихся на оптовой торговле медикаментами. Второй — организациям и ИП по месту их регистрации.
Какие виды деятельности подлежат лицензированию?
Оформлять разрешение требуется на:
- доврачебную помощь;
- амбулаторно-поликлиническую и стационарную медицинскую помощь (первичную, акушерскую и узкоспециализированную);
- скорую и скорую специализированную помощь;
- санаторно-курортные услуги;
- высокотехнологичную врачебную помощь.
Также медицинская лицензия требуется на работу в смежных областях: фармацевтическая торговля, предоставление лабораторных услуг, изготовление и обслуживание медтехники, производство протезно-ортопедических изделий и др.
Многие косметические салоны, оказывающие услуги по массажу, пирсингу, перманентному макияжу тоже обязаны иметь соответствующее разрешение. Данная деятельность относится к медицинским услугам.
Однако закон позволяет на территориях Республики Крым и г. Севастополя осуществлять медицинскую деятельности без получения лицензии, но только до 01.01.2019 года. Еще два важных условия — уведомить госорган об осуществлении указанного вида деятельности и соблюсти временные требования, установленные Минздравом России.
Собрались на массаж или пирсинг — требуйте лицензию.
Требования для получения лицензии
Условия, который должен соблюсти кандидат на получение медицинской лицензии, перечислены в ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ. Необходимо наличие:
- помещения (в собственности или по договору аренды), соответствующего санитарно-техническим нормативам;
- необходимого оборудования, инструментов, транспорта и документов;
- работоспособных средств защиты от пожара и план действий сотрудников на случай ЧС;
- работников с подходящим образованием и квалификацией.
Руководителю учреждения необходимо иметь высшее медицинское образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет. Для ИП необходимый стаж составляет 2 года.
Сотрудники медучреждения обязаны повышать квалификацию каждые 5 лет.
Перечень документов для получения лицензии
Для оформления медицинской лицензии потребуется собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:
- заявление по установленной форме;
- копии учредительных документов юрлица, включая паспорт для ИП;
- свидетельство о госрегистрации (выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП);
- ИНН, копии регистрационных документов в ИМНС;
- письмо Госкомстата о присвоении кодов статистики;
- договор аренды или иные правоустанавливающие документы на помещение, в котором будут оказываться медицинские услуги;
- штатное расписание, дипломы сотрудников и сертификаты о повышении квалификации;
- заключение СЭС и МЧС;
- договоры на покупку медоборудования, технические паспорта и т.д.;
- договоры на техобслуживание лечебного и диагностического оборудования, лицензия сервисной организации на ведение такой деятельности;
- банковские реквизиты лицензиата;
- квитанция об уплате госпошлины.
Если лицензия переоформляется, нужно подать в регистрирующий орган предыдущий документ.
Документы можно подать лично через МФЦ или территориальное ведомство, по почте (заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении), в электронном формате при наличии ЭЦП (через портал Госуслуги или официальный сайт Росздравнадзора). Если от вашего имени действует представитель, не забудьте приложить заверенную нотариусом доверенность.
Документы можно подать лично, по почте или через интернет.
Как составить заявление на получение медицинской лицензии?
Документ имеет установленную законом форму. В нем указываются:
- название лицензирующего органа;
- наименования организации или данные ИП, организационно-правовая форма и место нахождения учреждения и его подразделений;
- личные данные руководителя юридического лица или ИП;
- информация об осуществляемой деятельности (перечень работ и услуг);
- дата и подпись уполномоченного лица.
Порядок получения медицинской лицензии
Оформить разрешение можно в несколько шагов:
- Подготовка и подача документов в лицензирующий орган
Если поданные копии бумаг не подтверждаются оригиналами, их требуется заверить у нотариуса. Размер госпошлины фиксированный — 7500 руб.
Специальная комиссия анализирует полученные от заявителя бумаги и выносит решение о выдаче лицензии, либо отказе в оформлении. На это отводится не более 60 дней.
В случае принятие положительного решения, письменное извещение выдается претенденту в течение 3-х дней.
Разрешение выдается на срок от 5 лет или бессрочно в зависимости от вида лицензируемой деятельности.
Если вы внесли изменения в уставные документы, разрешение придется переоформлять.
Основания для отказа в выдаче лицензии
Не всегда оформление лицензии на осуществление медицинской деятельности проходит гладко, поскольку вам могут и отказать. Причины также указаны в законе:
- претендент не соответствует законодательным условиям и требованиям;
- в лицензирующий орган предоставлен неполный пакет документов или недостоверные сведения.
Если вы получили отказ, его можно оспорить в суде. Для этого необходимо составить исковое заявление и потребовать проведения независимой экспертизы. И помните, что успешное и быстрое оформление необходимых бумаг зависит от знания законодательной базы. Если вы не хотите разбираться с юридическими тонкостями данной процедуры, лучше доверить оформление лицензии специалисту.
Обжаловать отказ в оформлении лицензии можно в судебном порядке.
Источник: kodeks-pravo.ru