«Какие законодательные требования существуют в России для продажи медицинских изделий, включая расходные и перечисленные примеры, в том числе если у ИП есть код ОКВЭД, но нет дополнительной лицензии?»
Ответ на вопрос
Главные тезисы
- Имеет ли ИП право продавать медицинские изделия без дополнительной лицензии при наличии кода ОКВЭД?
- Разрешены ли к продаже расходные или одноразовые медицинские изделия, такие как перчатки, бинты, пеленки, бахилы, гель для УЗИ?
- Какие законодательные требования существуют в России по продаже медицинских изделий?
Ответ на вопрос
Добрый день! В соответствии с законодательством Российской Федерации, ИП имеет право заниматься медицинской деятельностью без получения лицензии только в том случае, если он не собирается оказывать медицинские услуги (выполнять медицинские действия) и ограничивается только продажей медицинских изделий. Однако, продажа медицинских изделий, таких как перчатки, бинты, пеленки, бахилы и гель для узи, может быть связана с определенными требованиями к качеству продукции, а также требовать соблюдение определенных норм и правил. Поэтому для осуществления такой деятельности ИП должен производить продажу медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации в области защиты прав потребителей и в соответствии с законодательством Российской Федерации о медицинских изделиях. При этом, необходимо уточнить соответствующие требования и нормативы в соответствующих органах государственной власти и контрольных органах.
Регистрация медицинских изделий: от теории к практике
Необходимые документы
Для решения данного вопроса понадобится следующая документация:
- Свидетельство о регистрации индивидуального предпринимателя.
- Код ОКВЭД (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности), подтверждающий, что ИП зарегистрирован в качестве продавца медицинских изделий.
- Сведения о том, какие конкретно медицинские изделия планирует продавать ИП.
В соответствии с законодательством Российской Федерации, продавцы медицинских изделий должны иметь соответствующие разрешительные документы, такие как лицензии на производство и оборот медицинских изделий. Однако, в случае с расходными или одноразовыми медицинскими изделиями, без лицензии продажа возможна, при условии что эти медицинские изделия не относятся к высокотехнологичным и не являются медицинскими изделиями, связанными с жизненно важными функциями организма.
Необходимые статьи
Статьи, применимые для решения данного вопроса, могут включать следующие положения Закона РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно: статью 4 — «Лицензируемая деятельность», статью 7 — «Условия и порядок выдачи лицензии», статью 10 — «Действие лицензии», а также иные законы и нормативно-правовые акты, регулирующие деятельность, связанную с производством и реализацией медицинских изделий. Необходимо уточнить, какие именно расходные или одноразовые медицинские изделия планирует продавать ИП, так как их классификация может требовать дополнительных разрешительных документов.
Вопрос: Какие правила продажи медицинских изделий должен знать ИП? Законодательство, лицензия, ОКВЭД, расходные материалы и другие требования в России
Источник: qwokli.ru
Нужна ли лицензия для торговли этим товаром (медицинского назначения)? Торговля медицинскими изделиями нужна ли лицензия
Нужна ли лицензия для торговли этим товаром (медицинского назначения)?
Перечень видов деятельности, которая подлежит лицензированию установлена федеральным законодательством.
В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
При этом, по Вашему медицинскому изделию имеются следующие сведения:
Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра НАНО-АСЕПТИКА по ТУ 9393-003-98187390-2009
Наименование медицинского изделия: Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра «НАНО-АСЕПТИКА» по ТУ 9393-003-98187390-2009
Т.е. данное изделие является медицинским.
При этом, согласно указанной выше статьи 12 федерального закона, наличие лицензии на продажу медицинских изделий не требуется.
Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует:
Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий? Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.
Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».
Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено.
Также дополнительная информация органа федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по ссылке:http://www.mossanexpert.ru/zpp.
Какие требования нужно выполнить и какую документацию необходимо предоставить для получения лицензии на торговлю изделиями медицинского назначения?
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие требования нужно выполнить (в частности, по складу) и какую документацию необходимо предоставить для получения лицензии на торговлю изделиями медицинского назначения? Есть ли отличие в требованиях для лицензирования фармдеятельности и для лицензирования торговли ИМН?
Ответ: Обязательное лицензирование видов деятельности в Российской Федерации регламентируется в основном Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 11.03.2003 г.).
В соответствии с этим Законом подлежит лицензированию «деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Такое же положение содержалось и в предыдущем «старом» Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Однако, никаких нормативных актов или официальных разъяснений о том, что представляет из себя данный вид деятельности, не имелось и не имеется. Положения о лицензировании этого вида деятельности также никогда не существовало.
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ в своем письме от 5.06.2002 г. N 293-16/2644 сообщил, что подготовленный Минздравом России проект Положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке направлен для согласования и представления в Правительство Российской Федерации. Однако, по-видимому, с подписанием этого Положения возникли какие-то сложности, поскольку о судьбе этого проекта никаких известий не сообщалось.
Тем не менее, примерно через полгода после выхода указанного выше письма Начальник Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Н.И.Подгорбунских в своем выступлении на научно-практической конференции «Контрольно-разрешительная система на российском фармацевтическом рынке. Время новых решений», которая проходила в отеле «Ренессанс» 13-14 февраля 2003 года, уже сообщила, что Минздравом России подготовлен, согласован с заинтересованными министерствами и внесен в Правительство РФ законопроект о внесении изменений в ст.
17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», предусматривающий исключение из лицензируемых видов деятельности распространение ЛС и ИМН («Фармацевтический вестник», N 7 (286), 25 февраля 2003 г. с. 2). При этом Н.И.Подгорбунских подчеркнула следующее — «. в понятийном аппарате закона понятие «распространение ЛС» отсутствует. Кроме того, до настоящего времени положение о лицензировании деятельности по распространению ЛС и ИМН не утверждено. В связи с этим лицензирование этого вида деятельности до настоящего времени не введено».По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.С учетом сложившейся ситуации, по нашему мнению, возможна «безопасная» реализация изделий медицинского назначения в рамках «фармацевтической деятельности».Таким образом, по нашему мнению, фармацевтическая фирма имеет право заниматься реализацией изделий медицинского назначения.
М.И.Милушин, Директор Юнико-94
Здравоохранение лицензирование на поставку оборудования
Нужна ли лицензия на поставку мед оборудования? Доброго времени, подскажите пожалуйста нужна ли лицензия на поставку медицинского оборудования (столы операционные и тп) без монтажа. Passat B6 1.4TSI (CAXA) 2009г.в. седан, DSG-7Passat B6 1.4TSI (CDGA) газ-бензин 2009г.в. универсал , DSG-7 Ответить с цитированием Вверх ▲ 01.01.2011, 14:11 #2 0 Для того, что бы закупить это оборудование нужно проводить тендер.
Компании, которые участвуют в тендере обязаны предоставить комплект документов. Среди этих документов должны быть сертификаты соответствия (медицинское оборудование) и лицензия на продажу изделий медицинского назначения. Добавлено чуть позже А на монтаж — допуск к пуско-наладочным работам.
Поставка медтехники — требование о наличии лицензии на техобслуживание
Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? ес оф коз #4 IP/Host: .telegraph.spb.ru Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Ндо смотреть что за техника и какой код по ОКП , мед.издели и мед.
техника это разные понятия. #5
IP/Host: 217.14.24. Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? медтехника там есть отдельно.
#6 IP/Host: .kmtn.ru Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Точно нуно смотреть в Общероссийском Классификаторе продукции, а так же ТН ВЭД. имхо.Список сообщений IP/Host: .garant-stolitsa.ru Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования?
Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования?Если да, то чем регламентируется? #1 IP/Host: .telegraph.spb.ru Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Федеральный закон от 8 августа 2001 г.
N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст.
17 #2 IP/Host: .garant-stolitsa.ru Re: Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Я посмотрел, там есть пункт о лицензировании «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения», а что подразумевается под этим неизвестно. Можно ли мед технику отнести к «изделиям медицинского назначения»? #3 IP/Host: 213.141.159.
Здравоохранение лицензирование на поставку оборудования
При этом заявка на участие в открытом конкурсе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника открытого конкурса требованиям к участникам конкурса, установленным заказчиком в конкурсной документации в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ, или копии таких документов (подпункт «г» пункта 1 части 2 статьи 51 Закона N 44-ФЗ), а также вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ, или копии этих документов (пункт 2 части 5 статьи 66 Закона N 44-ФЗ).
И нечего мудрить на счет ОКП и ТН ВЭД — это совершенно другой вопрос.
IP/Host: .telegraph.spb.ru Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Филмед.
изделие и мед. техника это не одно и тоже . или у Вас другое мнение . #11 IP/Host: 213.189.225. Re: Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Право продажи мед. техн. и оборуд-я регламентируется только
ФЗ ?128 от 08/0/01 г. с последующими изменениями и доп-миВ ФЗ под это определение подходит только то на что я сослался.Потому настаиваю, что мес.
2 тому на Юрклубе обсуждался практически тотже вопрос, со ссылкой на практику.Звиняйте плз не помню подробно.За базар отвечу.Зы.
IP/Host: .garant-stolitsa.ru Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Так ведь в ОКП и ТН ВЭДе не говорится о лицензировании, а в законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» прямо не указано, необходимо ли лицензирование на те или иные виды изделий, техники.
#8 IP/Host: .kmtn.ru Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Да раньше был департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава, а теперь с этой администритвной реформой все через ******** #9 IP/Host: 213.189.225.
Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Если есть лицензия на «деятельность по распространению лекарственных средств и изделий мед.
Это форум метролгов. По этому мы можем сказать, что здравоохранение попадает в сферы государственного надзора и контроля.
Те. все СИ надо поверять. На лицензирование отдельных видов деятельности есть другой закон. Мне кажется, что и там эта сфера деятельности присутствует. Вопрос только в терминологии и конкретном применении. Т.е. если Вы тонометром шины у велосипеда накачиваете, то лицензия не нужна.
А если Вы обручальным кольцом на ниточке определяете артериальное давление и после этого рецепт выписываете, будьте любезны получить лицензию на производство обручальных колец. Ради интереса посмотрел закон о лицензировании отдельных видов деятельности от 2001 года.
Под № 49 числится — производство медицинской техники.
Плюс к этому положение о лицензировании производства медицинской техники от 2007 года.
IP/Host: .garant-stolitsa.ru Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Спасибо всем за информацию! Фил, если я правильно понял, то лицензия нужна и ее выдача подпадает под 128-ФЗ?То есть без лицензии (этой или другой) продавать медтехнику нельзя? #13 IP/Host: .telegraph.spb.ru Re: Срочно.
Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? мед. технику нельзямед.оборудование можнопоэтому Вам надо определиться, что у Вас оборудование или техника. #14 IP/Host: .telegraph.spb.ru Re: Срочно. Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? В догонку в любом случае Вам нужны санитарно-эпидемиологические заключения .. #15 IP/Host: 213.189.225.Цветоха, Здравствуйте. Страна-производитель медицинского оборудования в данном случае не имеет значения, т.к. существует целый ряд правил, в соответствии с которыми оборудования может быть ввезено на территорию
РФ, и использоваться по назначению. При этом, важно чтобы товар отвечал главным требованиям (к примеру, ГОСТ) действующим в нашей стране.
Плюс, при осуществлении сделки оборудование должно иметь всю необходимую документацию, в том числе и лицензию на его производство выданной в стране-импортере.
Компании, которые участвуют в тендере обязаны предоставить комплект документов.
Среди этих документов должны быть сертификаты соответствия (медицинское оборудование) и лицензия на продажу изделий медицинского назначения. Добавлено чуть позже А на монтаж — допуск к пуско-наладочным работам. 1. Проводить тендер или нет — дело исключительно покупателя.2. Сертификат соответствия ГОСТ Р необходим только на продукцию или производителя (мед.
Источник: kuginov.ru
Может ли ип продавать медицинские изделия
Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.
Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.
Управление и продвижение салонного бизнеса — заочное обучение. Дата начала занятий любая. Подробное руководство по совершенствованию работы с персоналом, повышению клиентского сервиса, улучшения работы по привлечению и удержанию клиентов в салоне красоты (маркетинг и реклама). И конечно же, все без чего не обойтись руководителю салона — рука на пульсе законодательства, постановка четкого учета и документооборота.
Подробнее .
Как стать хорошим администратором:
дистанционный курс обучения надолго станет учебником продаж и текущей работы администраторов вашего салона. Три тома нашего курса — азы работы администратора (клиентоведение и работа внутри коллектива), высший пилотаж (продажи салонных услуг и товаров) и внеклассное чтение (подборка статей с профессиональными секретами). Входное тестирование и десять экзаменационных задач.
Подробнее .
Источник: www.cosmo-expo.ru
