Может ли лаборатория быть ИП

Экономим Ваше время и нервы. Работаем по всей России.

О регистрации лабораторий

Основным нормативно-правовым документом, который регулирует отношения, возникающие при оценке соответствия (сертификации) является Федеральный закон «О техническом регулировании». Важнейшим инструментом такой деятельности являются испытательные (измерительные) лаборатории, от компетентности которых зависит достоверность получаемой информации и обоснованность принимаемых на её основе управляющих решений.

федеральным законом однозначно предусмотрен допуск к деятельности по подтверждению соответствия (сертификации) только аккредитованных лабораторий.

Данные, полученные в аккредитованной лаборатории, обеспечат Вас достоверной информацией и юридически обоснованной доказательной базой в случае возникновения спорных ситуаций с поставщиками, заказчиками или контролирующими организациями (в том числе и в судах всех уровней).

В процессе предоставления данной услуги мы готовы выполнить ряд следующих работ, а именно:

Процедура аккредитации, наиболее частые вопросы. Часть 1

Источник: meta-groupp.ru

Структура юридического лица. Лаборатория на предприятии

В этой статье мы определим роль лаборатории в организации, рассмотрим организационную структуру лаборатории (центра) как юридического лица и место лаборатории в структуре организации в роли ее подразделения. Рассмотрим, чем определяется правовой статус лаборатории. Установим необходимость формирования Положения о лаборатории и определим требования к его оформлению и структуре. Рассмотрим цели, задачи и функции лаборатории, проведем описание взаимодействия лаборатории с подразделениями организации и различными внешними организациями.

Содержание

Правовая основа деятельности лаборатории

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определяет термин «лаборатория» следующим образом:

Лаборатория – орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности: испытания; калибровка; отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.

Лаборатория должна действовать на правовой основе. Юридический статус лаборатории должен соответствовать действующему законодательству. Она может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в его составе. Если лаборатория является самостоятельным юридическим лицом, то Устав является правовой основой ее деятельности. Если лаборатория является подразделением в составе юридического лица, то правовой основой ее деятельности, как правило, является Положение о структурном подразделении (Положение о лаборатории).

Если юридическое лицо в своей структуре содержит несколько лабораторий, то они могут быть объединены в единую лабораторную службу или Лабораторный центр. Лабораторный центр может быть самостоятельным юридическим лицом или входить в его состав. Создание лабораторного центра удобно не только для крупных организациях, основным видом деятельности которых являются оказание лабораторных услуг, но и для производственных организациях, в состав которых входит несколько лабораторий, контролирующих различную продукцию на разных этапах производства различными методами исследований. Централизация лабораторий позволяет повышать эффективность управления, использования ресурсов, в том числе оборудования для выполнения исследований (испытаний), измерений.

Сколько стоит создать лабораторию с нуля и пройти аккредитацию #3

В состав лабораторных центров, как правило, может входить несколько подразделений (лабораторий), а в состав одного лабораторного подразделения может входить несколько структурных единиц (лабораторий) или групп. Испытательная лаборатория (центр) может проводить работы по одному или нескольким местам осуществления деятельности.

В испытательной лаборатории (или лабораторном центре) должна быть определена организационная и управленческая структура, определено руководство, которое несет ответственность за ее деятельность, а также персонал для выполнения работ в области деятельности. Должны быть определены: место в организации и взаимосвязи лаборатории с ее службами.

Положение о лаборатории. Общие положения

Положение о лаборатории – документ, который определяет место лаборатории в структуре юридического лица, в состав которого она входит, а также определяет структуру, функции, права, обязанности, ее взаимодействие с подразделениями организации, другими организациями и ответственность лаборатории при осуществлении ее деятельности.

Положение о лаборатории должно быть разработано на основе Устава организации.

При разработке Положения следует опираться на требования законодательства в области лабораторной деятельности, аккредитации и требования, регулирующие определенные виды деятельности лаборатории. Например, лицензируемые виды деятельности.

Название Положения должно включать наименование структурного подразделения.

Положение о лаборатории обычно включает следующие разделы:

1. Общие положения
2. Структура
3. Цели
4. Задачи
5. Функции
6. Права
7. Обязанности
8. Взаимодействие с подразделениями организации и внешними организациями
9. Ответственность

Также в Положении предусматривается структурная схема лаборатории, которая может быть включена как Приложение к документу.

Общими положениями определяется: место лаборатории (или лабораторного центра) в структуре организации, основание для создания и основание для ликвидации данного структурного подразделения; определяется, кто возглавляет лабораторию и как назначается руководитель. Если в аппарате управления лабораторией (или лабораторного центра) несколько руководителей, заместителей, то стоит отразить их административное подчинение и также указать, как осуществляется их назначение. Например: «Руководитель лаборатории назначается приказом руководителя организации».

Следует описать подчиненность лаборатории высшему руководству организации: кому непосредственно подчиняется лаборатория (или лабораторный центр) в организационной структуре, входит ли она в другую структурную единицу и кто назначен ее руководителем.

Отметим, что лаборатория должна в своей деятельности опираться на законодательство Российской Федерации, Устав организации и настоящее Положение. В Положении можно перечислить основные документы, которыми лаборатория руководствуется в своей деятельности, в том числе внутренние регламенты организации. Также следует заявить о необходимости аккредитации лаборатории и указать применяемые для этой цели системы аккредитации, если это требуется.

Общими положениями устанавливается обеспечение лаборатории основными ресурсами, определяется наличие помещений, комплектация лаборатории персоналом, оборудованием, нормативно-технической документацией и иными ресурсами, необходимыми для выполнения деятельности по исследованиям (испытаниям), измерениям.

О видах деятельности, перечне исследований, проводимых лабораторией, можно сказать отдельно, указав ссылку на соответствующий документ, например, на область аккредитации.

Структура юридического лица. Место лаборатории

Структура юридического лица может быть весьма разнообразной и индивидуальной для каждой организации. Организация самостоятельно определяет структуру и иерархию, глубину административного подчинения, а также место лаборатории (центра) в структуре. Рассмотрим некоторые возможные организационные структуры юридического лица.

1. Лаборатория – юридическое лицо

Руководитель юридического лица (лаборатории) осуществляет общее руководство лабораторией, в состав которой входят структурные единицы лаборатории и вспомогательные структуры.

2. Лаборатория – подразделение юридического лица

Место лаборатории в организации выделено рамкой. Руководитель лаборатории непосредственно подчиняется руководителю организации. Эта схема подходит для организаций, основным направлением деятельности которых является оказание лабораторных услуг.

3. Лаборатория на производстве

На производстве важно сохранить независимость лаборатории от подразделений, отвечающих за качество производимой продукции. Для этого руководитель лаборатории может административно подчиняться напрямую руководителю организации или руководителю направления, который не несет ответственность за качество производимой продукции.

Для крупных организаций, поддерживающих систему менеджмента качества на уровне всей структуры или сертифицированных в системе ISO 9001, целесообразна централизация функций управления системой менеджмента, в том числе отдельных элементов системы менеджмента лаборатории в отдельной структуре — отделе, группе или одной должности, не подчиняющейся административно руководителю лаборатории.

Цели и задачи. Функции лаборатории

В Положении необходимо определить цели лаборатории аналогично тому, как это реализуется в Уставе для организации. Целей может быть одна или несколько.

Цель – это желаемое состояние системы или результат ее деятельности, достижимый в пределах интервала времени.

Обычно в качестве цели можно указать:

• получение прибыли от проведения работ по исследованиям (испытаниям), измерениям;
• получение информации о качестве: сырья, готовой продукции или на различных этапах ее производства;
• получение информации о загрязнении окружающей среды и другое.

Типичной ошибкой при разработке целей может быть использование задачи или функции лаборатории в качестве цели. Например «проведение исследований продукции» не может являться целью лаборатории, так как не является конечным состоянием системы и не является результатом.

В разделе Задачи определяются конкретные виды деятельности лаборатории. Конкретизируются объекты исследований (испытаний), измерений, виды исследований.

Задачи – это набор вопросов или проблем, которые необходимо решить для достижения целей. Данные вопросы по конкретным видам деятельности и исследованиям структурируются в виде перечня задач. К задачам могут относиться:

• контроль соответствия [определенного объекта] исследований (испытаний), измерений требованиям нормативной документации;
• контроль соответствия [определенной производимой продукции] требованиям нормативной документации;
• контроль качества поступающего сырья;
• контроль состава отходов при производстве [определенной продукции]

Как отличить задачи от функций? Задача в отличие от функции являются проблемой, требующей решения. В состав задачи включена проблема.

Функции – это набор действий, необходимых для решения задач.

Основными функциями лаборатории могут быть:

• выполнение отбора, регистрации и хранение образцов для проведения исследований;
• проведение исследований в соответствии с областью аккредитации;
• проведение исследований в соответствии с программой производственного контроля продукции и программой экологического контроля;
• оказание услуг по проведению исследований физическим и юридическим лицам;
• мониторинг достоверности результатов исследований;
• внедрение новых методов исследований и другие функции.

Взаимодействие

Для выполнения своих функций лаборатория, в зависимости от предъявляемых к ней требований, может или должна взаимодействовать с различными внешними организациями и внутренними подразделениями юридического лица.

Лаборатория как подразделение юридического лица взаимодействует со следующими внешними организациями:

1. С органом по аккредитации. Это взаимодействие может осуществляться по вопросам:

• проверок, связанных с аккредитацией и услугами по аккредитации;
• оказания государственных услуг;
• разъяснения требований законодательства.

2. С метрологическими службами по вопросам:

• поверки, калибровки средств измерений и по иным вопросами метрологического обеспечения.

3. С провайдерами межлабораторных сравнительных испытаний по вопросам:

• участия в программах проверки квалификации лаборатории.

4. С учебными организациями по вопросам:

• повышения квалификации, профессиональной переподготовки персонала;
• методического или научно-технического обеспечения.

5. С поставщиками товаров и услуг для лабораторий по вопросам:

• консультирования в области лабораторной деятельности;
• выбора и приобретения лабораторного оборудования и иных ресурсов;
• проведения ремонтных и строительно-монтажных работ;
• обеспечения справочно-информационным, справочно-правовым обслуживанием и актуализации нормативных документов;
• сервисного обслуживания технических систем, обеспечения печатной продукцией и иными услугами.

6. С юридическими лицами по вопросам:

• оказания услуг по исследованиям (испытаниям), измерениям.

7. С организациями, оказывающими услуги по исследованиям (испытаниям), измерениям по вопросам:

• проведения исследований по субподряду;
• проведения межлабораторных сличений.

К данному перечню можно при необходимости добавить органы Государственного надзора.

Для выполнения своих функций лаборатории в роли подразделения в составе юридического лица может быть необходимо взаимодействие с различными отделами. Укажем примеры. В рамках организации лаборатория может взаимодействовать:

1. C отделом кадров по вопросам:

• подбора и трудоустройства персонала;
• актуализации и утверждения штатного расписания;
• оплаты труда и вопросам трудового распорядка;
• консультации по трудовому законодательству;

2. С отделом охраны труда по вопросам:

• проведения внутренних проверок соблюдения требований охраны труда и пожарной безопасности;
• регулирования проведения стажировки, инструктирования персонала при трудоустройстве.

В усложненном варианте данные взаимоотношения могут быть выстроены в виде таблицы и схемы с определением типов взаимодействий (получение и предоставление).

Особенности оценки структуры

Важно периодически оценивать организационную структуру, правильность подчинения и создания структуры с целью подтверждения ее эффективности и дальнейшего улучшения. Это можно осуществить в рамках процедуры проведения Анализа со стороны руководства.

В ходе внутреннего аудита при проверке выполнения требований к структуре следует оценивать не только документы лаборатории и учредительные документы организации, но и должностные инструкции вышестоящих руководителей, которым может подчиняться лаборатория, оценивать должностные обязанности и полномочия. Также анализировать Положение о вышестоящем отделе, структуре, если таковая имеется. При аудите, анализе организационной структуры и документов, составляющих правовую основу внутренних подразделений, следует обращать внимание на обеспечение беспристрастности лабораторной деятельности, независимость лаборатории, системы снабжения и иных структур, обеспечивающих деятельность лаборатории, от административного подчинения ответственным за качество.

Источник: lincoplatform.ru

Лицензионный отбор

Зуботехническая лаборатория уже много лет является очень выгодным предприятием с инвестиционной точки зрения. Нынешний уровень цен на протезирование и востребованность услуг подобных организаций обеспечивают высокую доходность, так что вложенные в стартап средства окупаются довольно быстро. Куда сложнее бывает не вернуть вложения, а оформить необходимую документацию.

Этот процесс имеет множество нюансов, о которых известно только специалистам, постоянно сталкивающимся с этим в повседневной жизни.

С чего начать создание зуботехнического бизнеса? Первым шагом является подбор подходящего помещения и регистрация юридического лица. Помещение подбирается согласно действующему СанПиНу, юридическое лицо — ИП, ООО, ОАО или ЗАО — исходя из удобства для лицензиата, предпочтительной схемы налогообложения и других параметров.

Подобрав помещение, необходимо выполнить проект со всеми обязательными разделами: общая пояснительная записка, технологическая и архитектурно-строительная часть, схемы внутреннего инженерного обеспечения (водоснабжение и канализация, отопление, вентиляция и кондиционирование; электроснабжение и электроосвещение; слаботочные сети), защита от шума; охрана окружающей среды.

Проект требуется в том случае, если помещение было определено под офис, продуктовый магазин или другой объект немедицинского характера. Сложность в том, что такова большая часть всех имеющихся помещений в городе и области. Следовательно, для размещения зуботехнической лаборатории назначение придется поменять. Выполненный проект необходимо согласовать в СЭС и МЧС, получить от них экспертные заключения и лишь затем приступить к ремонту в строгом соответствии с согласованным проектом и указанными в нем материалами и спецификацией.

Надзорный фильтр

Следующий шаг — получение лицензии на деятельность лаборатории. Этот процесс состоит из трех этапов: получения акта обследования объекта, оформления санитарно-эпидемиологического заключения и собственно лицензии на медицинскую деятельность.

Для получения заключения Роспотребнадзора помимо помещения, отвечающего СанПиН, необходимо иметь комплект документов, состоящий из 48 пунктов и подтверждающий санитарное состояние лицензируемого объекта1. Об этом можно много писать, но этого недостаточно — надо дать пояснения по каждому пункту: что он собой представляет, кто его выполняет и куда, собственно, направляться для получения нужной бумаги. Правильнее будет посвятить этому вопросу отдельную статью.

Пакет документов включает договоры на вывоз различных видов отходов, дератизацию, стирку медицинского белья, лабораторные исследования: микроклимат, освещенность, химический и бактериологический состав воды, — подтверждающие пригодность выбранного помещения для осуществления медицинской деятельности и др. В последние годы процедура получения лицензии значительно изменилась.

Лицензия стала бессрочной, вследствие чего усложнились условия ее получения. Это позволяет выпускать на рынок только хорошо оснащенные предприятия, которые смогут оказывать услуги высокого качества. Получение санитарно-эпидемиологического заключения теперь проходит в два этапа.

На первом специалист территориального отдела Роспотребнадзора выезжает на лицензируемый объект, осматривает его и фиксирует увиденное в акте обследования, который затем направляет в Управление Роспотребнадзора. Здесь и принимается решение о соответствии здания, строения, сооружения, помещения, оборудования и иного имущества, используемого для осуществления медицинской деятельности, санитарным правилам. Это своего рода двойной фильтр на выполнение всех требований СанПиН для ЛПУ, к коим относятся и зуботехнические лаборатории.

Изменения коснулись и требований к квалификации ответственного за медицинскую деятельность организации. Теперь в любом медицинском учреждении должно быть ответственное лицо — специалист, осуществляющий контроль за оказанием качества медицинской помощи, регулярно отслеживающий правильность ведения всей документации, ее соответствие всем новым нормативным актам в сфере здравоохранения. Такой специалист должен иметь диплом врача, стаж по врачебной специальности минимум пять лет и при наличии вышеуказанного получить диплом о профпереподготовке по организации здравоохранения продолжительностью 504 часа. Отсутствие такого специалиста в штате, во-первых, делает невозможным получение лицензии, во-вторых, при первой же проверке повлечет за собой штраф, так как это является грубым нарушением лицензионных требований.

Время за деньги

Впрочем, у соискателей лицензий могут возникнуть трудности на любом этапе: и с правильным выбором помещения, и с подбором специалистов, и с юридически грамотным оформлением документов, которые предоставляются в лицензирующие органы.

Самостоятельное получение всех необходимых , займет от трех с половиной месяцев до полугода и обойдется примерно в 30—32 тысячи рублей (6 тыс. рублей — государственная пошлина за предоставление лицензии, около 25 тыс. рублей — средняя рыночная стоимость комплекта договоров на дератизацию, вывоз отходов, стирку белья и лабораторные исследования).

Также бизнесмен может воспользоваться помощью фирм по юридическому сопровождению процедуры. Стоимость данной услуги на рынке сильно варьируется и зависит от степени участия посредника в процессе лицензирования. Если соискатель готов тратить больше своего времени и сил, стоимость будет ниже, если не готов — выше. Могу сказать, что средняя цена сопровождения лицензирования зуботехнической лаборатории в Санкт-Петербурге и Ленинградской области составляет от 25 до 120 тысяч рублей.

В целом же лицензию на осуществление деятельности зуботехнической лаборатории оформить проще, чем в случае стоматологической клиники. Основная разница в том, что деятельность лаборатории связана с медицинскими учреждениями, а не с физлицами, соответственно, снимаются многие требования по оборудованию помещений для приема пациентов. Перечень оборудования для лаборатории тоже гораздо меньше аналогичного перечня для клиники. И, естественно, для открытия лаборатории достаточно взять на работу одного зубного техника, что существенно снижает стартовые затраты на подбор персонала.

В трех шагах от лицензии

Основные этапы оформления лицензии на деятельность зуботехнической лаборатории:

1. Сбор первого пакета документов, подача их в районный Роспотребнадзор; по истечении 30 рабочих дней прохождение проверки и получение акта обследования объекта.
2. Сбор второго пакета документов (включая акт обследования, полученный в районном Роспотребнадзоре), подача их в центральное управление Роспотребнадзора, опять же по истечении 30 рабочих дней прохождение второй проверки и получение санитарно-эпидемиологического заключения.
3. Подготовка третьего пакета документов, подтверждающего наличие у соискателя лицензии, необходимого оборудования и медицинского персонала для ведения заявленного вида деятельности. Затем — уплата госпошлины за предоставление лицензии. Все указанные документы следует отнести в лицензионное управление Комитета по здравоохранению. По истечении 45 рабочих дней необходимо пройти третью проверку, что позволит получить лицензию на медицинскую деятельность.

Вопросы автору можно присылать по адресу [email protected].

Источник: dentalmagazine.ru