Лицензирование производства медицинских изделий является обязательным этапом подготовки к запуску изготовления такого вида продукции. В нашей статье читатель найдет информацию о том, какая именно деятельность подлежит лицензированию, какой орган обладает полномочиями по выдаче лицензии и какие документы потребуется собрать для того, чтобы получить разрешение на изготовление или техобслуживание медтехники.
- Производство и техобслуживание медтехники. Правовые основы
- Лицензирование производства медицинской техники
- Лицензирование технического обслуживания (ремонта) медицинской техники
- Заявление на получение лицензии
- Дополнительные документы для лицензирования
- Требования, предъявляемые к соискателю лицензии
- Последствия работы без лицензии
Производство и техобслуживание медтехники. Правовые основы
Розничная фармацевтическая лицензия
Нужна ли лицензия для тренингового бизнеса! | Евгений Гришечкин
- 45 дней
7 500 рублей
Министерства/ Департаменты здравоохранения в субъектах РФ
- Описание
- Вопрос-ответ
Надежность
Эффективность
Всем субъектам обращения лекарственных средств необходимо зарегистрироваться в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП) и вносить в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, начиная с 1 января 2020 года.
Перечень лицензируемых видов деятельности
Кому необходимо получить лицензию на розничную фармацевтическую деятельность?
- Розничная торговля лекарственными препаратами
для медицинского применения/ для ветеринарного применения - Хранение лекарственных препаратов
для медицинского применения/ для ветеринарного применения - Перевозка лекарственных препаратов
для медицинского применения/ для ветеринарного применения - Отпуск лекарственных препаратов
для медицинского применения/ для ветеринарного применения - Изготовление лекарственных препаратов
для медицинского применения/ для ветеринарного применения
Общие требования для соискателей лицензии:
- Наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)
- Наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности
- Наличие санитарно-эпидемиологического заключения на помещения, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
- Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) либо высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения)
- Наличие у индивидуального предпринимателя: высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) либо высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения)
- Наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; либо для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; либо для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.
Этапы получения лицензии
- Предварительная консультация и заключение договора
- Аудит компании, оценка готовности к получению лицензии
- Подготовка необходимого пакета документов (лицензионного тома)
- Прохождение документарной проверки в гос. органе
- Сопровождение выездной проверки гос. органа
- Получение лицензии
Комплексная поддержка в подготовке ко всем этапам лицензирования
- консультации по вопросу получения лицензии, относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии (ответы на вопросы, рекомендации);
- прием и анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии;
- экспертиза документов на соответствия лицензионным требованиям по комплектности и качеству;
- формирование пакета документов и сдача документов в Орган лицензирования;
- получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Органом лицензирования на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии;
- взаимодействие с Органом лицензирования при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
- сопровождение всех проверок;
- получение в государственном органе и передача Клиенту лицензии или получение лицензии Клиентом самостоятельно, при его желании.
Есть ли разница в лицензировании оптовой и розничной фармацевтической деятельности?
Бизнес без штрафов — когда ИП нужна лицензия?
Фармацевтическая лицензия на оптовые продажи дает возможность отпуска больших партий товара. Чтобы получить такую лицензию, необходимо иметь специально оборудованный склад.
Оптовая фармацевтическая лицензия позволяет сотрудничать с государственными учреждениями, медицинскими центрами и профильными предприятиями.
Розничная фармацевтическая лицензия необходима для продажи лекарственных препаратов конечным потребителям — людям для личного пользования.
Если компания имеет отношение к медицине, то какими будут лицензионные требования?
Если вы не просто ООО или ИП, но еще и являетесь действующей медицинской организацией, требований меньше, но для этого предоставить лицензию на медицинскую деятельность.
Необходимо предпринимать что-либо после получения лицензии?
После получения лицензии вы получаете законное право на ведение фармацевтической деятельности. Важно помнить о том, что могут случаться плановые и внеплановые проверки, где проверяют соблюдение лицензионных требований.
Нужна ли лицензия на розничную продажу медицинских изделий: понимание требований КДЕС ОКВЭД 47.74.1
Требуется ли лицензия в России на торговлю розничной продажей медицинских изделий в специализированных магазинах, который соответствует КДЕС ОКВЭД 47.74.1?
Ответ на вопрос
Главные тезисы
- Речь идет о торговле розничной продажей медицинских изделий в специализированных магазинах.
- Данный вид деятельности соответствует КДЕС ОКВЭД 47.74.1.
- Вопрос заключается в том, требуется ли на этот вид деятельности лицензия в Российской Федерации.
Ответ на вопрос
Да, требуется лицензия на ОКВЭД 47.74.1 «Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах». Согласно законодательству Российской Федерации, проведение деятельности, связанной с торговлей медицинскими изделиями, требует наличия специального разрешения — лицензии, выданной соответствующим органом власти. Лицензирование имеет цель защиты интересов граждан, обеспечение безопасности и качества продаваемых товаров.
Необходимые документы
Для получения ответа на данный вопрос необходимо обратиться к тексту Федерального закона № 381-ФЗ от 28 декабря 2013 года «О торговле», в соответствии с которым лицензия на торговлю розничной изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах является обязательной, если объем оборота такой продукции превысит определенную сумму.
Также необходимо уточнить требования региональных органов государственной власти и органов местного самоуправления, которые могут устанавливать дополнительные требования к предприятиям в данной сфере.
Следовательно, для решения вопроса о необходимости лицензии на торговлю розничной изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах, необходимо ознакомиться с соответствующим законодательством Российской Федерации и уточнить региональные требования.
Необходимые статьи
Статья 55 Гражданского кодекса Российской Федерации; Статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 129-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Статья 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Пункт 47.74.1 ОКВЭД (Общероссийского классификатора видов экономической деятельности) — «Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах».
Вопрос: Нужна ли лицензия на розничную продажу медицинских изделий: понимание требований КДЕС ОКВЭД 47.74.1
Источник: qwokli.ru