Розничные продавцы товаров для животных предлагают своим покупателям многообразный ассортимент, начиная от кормов и заканчивая различными добавками и ветеринарными препаратами. Чем шире ассортимент, тем на большую выручку может рассчитывать магазин, но иногда в погоне за прибылью продавцы так увлекаются, что забывают об отдельных установленных ограничениях и из полученной прибыли оплачивают штрафы.
Для того, чтобы заниматься реализацией и хранением лекарственных препаратов для ветеринарного применения необходимо получить лицензию на право ведения ветеринарной фармацевтической деятельности.
Для получения лицензии необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону список документов, которые, будет выглядеть так:
Для юридических лиц:
— Устав;
— Свидетельство о постановке юрлица на учет в налоговом органе (ИНН);
— Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН);
— Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя;
Торговля ветеринарными препаратами в Беларуси
— Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям;
— Квитанция об уплате государственной пошлины;
— Диплом об образовании сотрудника, назначенного ответственным за реализацию и хранение ветеринарных препаратов. Если сотрудников несколько – все документы, указанные ниже, подаются на всех;
— Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики;
— Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации;
— Должностная инструкция сотрудника.
В обязанностях должно быть явно указано, что он занимается хранением и реализацией ветеринарных препаратов; — Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями;
— Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы;
— Приказ директора о назначении лица/лиц ответственными за хранение и реализацию ветеринарных препаратов.
Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются.
ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование.
Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование.
Если владелец зоомагазина не является ветеринарным специалистом, то придется открывать ООО.
ИП не должен подтверждать стаж работы.
Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:
— ИНН;
— Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя; — Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение.
Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя;
— Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям;
«Вечер с экспертом СПЗ». Светлана Коханец. «Правила хранения ветеринарных препаратов на практике»
— Квитанция об уплате государственной пошлины;
— Диплом о высшем или среднем ветеринарном образовании индивидуального предпринимателя; — Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики;
— Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации Отправляются копии документов.
Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора.
Документы можно отвезти лично или отправить на официальный сайт органа, предоставляющего государственную (муниципальную) услугу, либо отправить по почте. Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.
На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.
Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.
Итак, требования к помещению:
1. Ремонт в помещении ветеринарной аптеки или зоомагазина должен быть закончен. Не пытайтесь отправить документы в случае, когда помещение не готово. Если приедет проверка, а вы не успели закончить ремонт — будет однозначный отказ.
2. В торговом зале должны быть установлены стеллажи, шкафы, витрины и т.п. Для хранения вакцин и биопрепаратов должен иметься холодильник.
3. Полки витрин должны быть промаркированы в соответствии с теми ветеринарными препаратами, которые будут на них стоять. Как правило, разбивают по группам – например, антигельминтные средства, противопаразитарные, антибактериальные и т.п.
4. Стеллажи в складе также должны иметь маркировку или должна вестись стеллажная карта.
5. В помещениях склада и торгового зала должны висеть приборы для измерения температуры и влажности воздуха (например, гигрометр психрометрический «ВИТ-1» или «ВИТ-2»).
Гигрометр должен быть заправлен дистиллированной водой, располагаться на расстоянии 1,5-1,7 м от пола и не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов. Кроме того, обратите внимание на паспорт гигрометра. В нем указан срок очередной поверки. Раз в два года гигрометр необходимо заменять или проходить поверку.
6. Полки в холодильнике также должны быть промаркированы по группам хранящихся на них ветеринарных препаратов, вакцин, сывороток и т.п. Маркировка должна быть выполнена средствами, устойчивыми к воздействию влаги.
7. В подсобном помещении должен находиться шкаф для уборочного инвентаря. Щетки, швабры и т.п. должны иметь маркировку, что они используются для уборки в лицензируемых помещениях (например, надпись «Аптека»).
В шкафу необходимо выделить полку для хранения дезинфицирующих средств и подписать ее (например, «Дезсредства для ветеринарной аптеки»). 8.
В помещении ветеринарной аптеки должен иметься отдельный стол для осуществления приемки товара.
9. Место для хранения ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности должно быть также предусмотрено, явно обозначено, находиться отдельно от мест хранения остальных лекарственных средств.
Документация, которая должна иметься на момент проверки:
1. Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.
3. Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.
4. Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.
5. Технические паспорта на приборы, используемые в работе (психрометрические гигрометры, термометры).
6. Трудовые договоры с работниками (при наличии).
По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной аптеки или зоомагазина.
Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения. Лицензия действует бессрочно.
Источник: chita.bezformata.com
Вопросы — ответы
Уважаемые коллеги! Приоритет для ответов на вопросы имеют специалисты проходящие повышение квалификации на Образовательном портале СИБФАРМА: https://sibfarm.com и организации заключившие с академией договор о сотрудничестве и консультативных услугах. Будем рады видеть вас и ваших коллег для повышения квалификации без отрыва от работы на нашем образовательном портале. Обучение начинается с первого числа каждого месяца. Условия приема и обучения: https://ano.sibfarm.com/usloviya-priema-i-obucheniya/
Форму договора о сотрудничестве и консультативных услугах можно скачать здесь.
Задать вопрос
- 19 Ноября 2018 Баринова Ольга Ивановна Здравствуйте. Допускается ли совместная реализация лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения аптекой (т.е. может ли аптека иметь в ассортименте препараты для ветприменения или могут они быть представлены в отдельной витрине) ?
- Отвечает: Гришин Александр Владимирович В соответствии с п. 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами не имеют право приобретать и продавать ветеринарные товары. Согласно п. 36 статьи 4, выше указанного Федерального закона, реализация ветеринарных препаратов может осуществляться ветеринарной аптечной организацией. При этом, в соответствии с требованиями п. 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N1081) ветеринарная аптека, должна иметь лицензию Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Кроме того, Минздрав России в своем письме от 12 января 2018 г. № 37/25-4 дополнительно разъяснил, могут ли обычные аптеки продавать лекарства для лечения животных. В действующих Правилах отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения … (утв. приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. N 403н) не содержится прямого запрета на реализацию препаратов по рецептам ветеринарных организаций, за исключением (п.25): наркотических, психотропных лекарственных препаратов и прочих лекарственных препаратов оговоренных в п. 4 выше упомянутых Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Источник: ano.sibfarm.com
Продажа лекарственных средств покупателю, у которого нет лицензии на фармацевтическую деятельность
Вопрос:
Существует ли запрет на оптовую продажу лекарственных средств для ветеринарного применения покупателю у которого нет лицензии на фармацевтическую деятельность на территории РФ?
Ответ:
По нашему мнению в случае реализации лекарственных средств, их покупатель должен иметь соответствующую лицензию.
Обоснование:
Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.
Согласно ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (далее — Закон о торговой деятельности) под торговой деятельностью понимается вид предпринимательской деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров. Указанный закон предусматривает в Российской Федерации два вида торговой деятельности: оптовую и розничную.
Пунктом 2 статьи 2 Закона N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» установлено, что оптовая торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.
Согласно п. 3 ст. 2 Закона N 381-ФЗ розничная торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.
Частью 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.
Порядок розничной торговли лекарственными препаратами установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.
В соответствии со статьей 493 Гражданского кодекса Российской Федерации договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.
При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки.
В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.
Исходя из изложенного полагаем, что в случае реализации лекарственных средств, их покупатель (оптовый или розничный продавец) должен иметь соответствующую лицензию.
Ответ подготовлен экспертами Линии консультаций Атлант-право Задать свой вопрос
- Бухгалтеру
- Юристу
- Руководителю
- Кадровику
- Купить КонсультантПлюс
- Бесплатный доступ
- Установка и обслуживание
- Сопровождение
- Обучение
- Атлант НАВИГАТОР
- Линия консультаций
- Семинары
Источник: atlant-pravo.ru