Производство медицинских изделий в России как бизнес

Учись у собственного организма, как нужно молча, не жалуясь и без проклятий, делать
свою необыкновенно сложную и трудную работу в постоянно меняющихся условиях
существования.

Г.Л. Ратнер, хирург, педагог

Взгляд в историю

Любое событие, или явление, или простой факт биографии со временем превращаются в летопись. Вот и история медицинского оборудования уходит корнями в далёкое прошло.

Первичные хирургические инструменты можно обнаружить ещё в Древнем Египте: едва человек получил элементарное представление об анатомии, процесс изучения и совершенствования медицинской оснастки был запущен сам собой.

Осмелимся сделать вывод, что подход к созданию медицинского оборудования являет собой зеркало эпохи. Каждая историческая веха знаменует собой определённые навыки и достижения. И везде есть как эпоха Возрождения, так и период упадка.

Современность в полной мере относится к Ренессансу. На смену птичьим перьям, пузырям рыб и других животных приходят ультрасовременные медицинские изделия, существенно облегчающие труд последователям Авиценны.

Современное производство медицинских изделий в России

Терминология и классификация

Кстати! Вот есть три термина: медицинское изделие, медицинское оборудование и медицинская техника. Знаете отличия? Не будем углубляться в формальную терминологию, а вместо этого приведём примеры. Скажем, больничное судно — это мед. изделие, а вот аппарат УЗИ — уже медтехника.

Если вы инвестор, руководитель производства или основатель бизнеса в сфере медизделий, то наверняка понимаете, что изготовление медицинского оборудования — сложный процесс, требующий основательного подхода и серьезных навыков.

Разновидностей медицинских приборов великое множество:

• наркозно-дыхательная аппаратура
• хирургическое оборудование
• оснащение для гинекологии и неонатологии
• техника для реанимации
• приборы функциональной диагностики
• эндоскопическое оборудование

Список огромен! Первый шаг к успеху в том, чтобы определить, что именно вы собираетесь производить, потому что от конкретного типа оборудования зависит набор требуемых компетенций у ваших сотрудников или подрядчиков.

Тонкости реализации и выбор исполнителя

Уже после первичного знакомства с терминологией легко осознать, что разработка мед. оборудования значительно отличается от любых других видов инженерных изысканий. Чем? В первую очередь тем, что правило «не навреди» требует не только инженерно-технических знаний, но также углубленного изучения процессов взаимодействия и последствий влияния создаваемого изделия на физиологию человека. Иными словами, создание мед. оборудования — задача междисциплинарная, а не чисто конструкторская.

На рынке РФ не так много конструкторских бюро, имеющих опыт разработки медтехники. Смотрите пример реализации проекта водоподготовки AquaHAMSTER. Сложность заключается в нежелании многих углубляться в проблему, считая, что общих инженерных знаний по физике и химии будет достаточно. Действительно, казалось бы, какая разница эндоскоп или кабина трактора, слуховой аппарат или прайс-чекер?

Завод по производству медицинских изделий // Как там?

Все-таки разница есть. Если при разработке прайс-чекера, например, разработка конструктива и подбор материалов для последующего изготовления обусловлены только «эстетическими ощущениями» и себестоимостью изделия, то при разработке, например, эндоскопа на первом месте встает безопасность для пациента. Термолабильность изделия, применение гипоалергенных материалов, гибкой оптики и других деликатных компонентов, возможность последующих низкотемпературных методов стерилизации.

Такого рода требования обязательны к углубленному изучению инженером, а не являются «сопутствующей» информацией для справки. Ответственность здесь как юридическая, так и социальная, ведь оказаться на операционном столе может каждый!

Производство и испытания

Даже если вы тщательно поработали изделие в САПР, даже если сделали идеальный предварительный макет, это вовсе не значит, что запуск в производство будет лёгким и приятным, поскольку всё то, что связано со здоровьем, имеет определенный риск при применении. Что это значит? Более жёсткий производственный контроль и испытания медицинской продукции!

Отдельно есть смысл упомянуть программное обеспечение, применяемое для работы медицинских приборов. Оно также относится к медицинским изделиям и получает класс, одинаковый с изделием, для которого предназначено.

Как вы уже поняли, стадии производства предшествует разработка медицинского оборудования. Что требуется для того, чтобы запустить этот процесс? Какие этапы включает в себя разработка медицинского оборудования от идеи до запуска в серию?

Помимо создания устройства, производитель не может просто вывести модель на рынок. Производство медицинского оборудования попадает под бдительный контроль правительственных организаций и требует прохождения множества проверок, клинических испытаний, обязательной сертификации и т. д., а само производство должно быть лицензировано.

Сложность и длительность подобных согласований зависит от страны, где происходит «акт творения», и зачастую значительно превышает время непосредственно разработки. При этом, если речь идет о государственных закупках, помимо соответствия нормативным актам, представили здравоохранения оценивают и стоимость будущего изделия.

Процесс разработки относительно длительным. Типичный срок разработки медицинского оборудования в России составляет 7-12 месяцев.

Руководство к действию

Хорошая новость для тех, у кого есть идеи по разработке мед. оборудования: реализации государственных программ по возмещению средств для производителей медицинского оборудования являются приоритетными направлениями в 2021 году. Однако, до практической реализации пройдет неопределенное количество времени, а сейчас производителям необходимо рассчитывать на собственную финансовую состоятельность, актуальность идей и надежность подрядчиков.

Если вы прочли данную статью, то наверняка планируете разработку собственного медицинского оборудования. Назначьте встречу, чтобы обсудить реализацию ваших идей.

Источник: engn.tech

Создание производства современных медицинских изделий по уходу за ранами и средств экспресс-диагностики

Регион проекта: Московская область

Заказчик: ГК «Эверс груп»

Регион реализации проекта: Россия, Московская область, г. Дубна

Цель проекта: Организация производства современных медицинских изделий по уходу за ранами и средств экспресс-диагностики на территории ОЭЗ «Дубна»

Краткое описание проекта: В рамках реализации проекта планируется производство современных медицинских изделий по уходу за ранами, в том числе на основе хитозан-коллагенового комплекса, и средств экспресс-диагностики на территории особой экономической зоны технико-внедренческого типа (г. Дубна, Московская область). Проект соответствует приоритетным направлениям экономики РФ согласно Концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ до 2020 года, а также стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года в части производства отечественных аналогов импортных медицинских изделий.

Заинтересованные пользователи:

• Особая экономическая зона
• Фонд развития промышленности
• государственные и негосударственные лечебно-профилактические учреждения
• аптечные сети

Экономика проекта:

• Общий бюджет проекта составит 198,1 млн руб.
• В данном проекте предусмотрено несколько источников финансирования:

• Собственные средства инициатора проекта – конфиденциально
• Заемный капитал — конфиденциально

• NPV (чистая приведенная стоимость) – конфиденциально
• IRR (внутренняя норма рентабельности) – конфиденциально
• PBP (срок окупаемости) – конфиденциально
• DPBP (дисконтированный срок окупаемости) – конфиденциально

Специфика работы над проектом:

В рамках проекта был выполнен анализ российского рынка медицинских изделий по уходу за ранами и средств экспресс-диагностики, в том числе стерильных перевязочных средств (лейкопластырная повязка для легких ран, лейкопластыри, сорбционные повязки, защитные повязки, атравматичные повязки, повязки, активированные лекарственными препаратами, спиртовые салфетки, гидрогелевые повязки, губки лечебные) и тест-полосок на беременность.

В связи с тем, что ООО «Эверс» является резидентом территории особой экономической зоны технико-внедренческого типа, в финансовой модели были учтены налоговые преференции (льготы по налогу на прибыль, налогу на имущество, земельному налогу, а также поддержка резидентов в части присоединения к сетям инженерно-технического обеспечения).

Бизнес-план разработан в соответствии с международном стандартом UNIDO.

Похожий выполненный проект по ГК «Эверс груп Рус»:

• Услуги

• Разработка инвестиционного проекта
• Маркетинговое исследование
• Проектирование
• Разработка бизнес-плана
• Получение мер государственной поддержки
• Локализация компонентов
• Готовая аналитика и периодика
• Цифровая платформа INVESTPROJECTS

• Промышленность и производство
• Гражданские объекты
• Объекты инфраструктуры
• Рынки
• Технологии
• Господдержка

• Об Инвестиционной Группе «ПКР»
• Аккредитация и партнёрство
• Наши заказчики
• Карьера в ПКР
• Информация для СМИ
• Презентация ПКР Инвестпроекты
• Презентация ПКР Исследования
• Презентация ПКР для региональных команд
• Наш канал в телеграме

• 8 (495) 722-11-96 По Москве
• 8 (812) 363-48-96 По Санкт-Петербургу
• Отправить запрос
• Санкт-Петербург,
  ул. Марата, д. 82
• Email: [email protected]
• Карта сайта
• Полная версия сайта

Источник: prcs.ru

Лицензия на производство медицинской техники

НП КЦ «Поколение 8» – это компания, оказывающая консультационные услуги по получению лицензии. Мы работаем с 2005 года и оказываем помощь на всех этапах получения допуска к работе для различного типа фирм, занятых в отрасли МЧС, пожарной безопасности, здравоохранения и в других сферах. Лицензия на производство медицинских изделий особенно актуальна начиная с 2020 года, когда резко вырос спрос на аппараты ИВЛ, СИЗ и санитайзеры. Обратившись к нам, вы получаете срочное оформление, полное сопровождение заявки, низкие цены и профессионализм сотрудников.

Всемирная пандемия 2020 года указала на необходимость перемен в сфере здравоохранения. К ним можно отнести возросшие требования к качеству медицинских изделий, оборудования, а также расходных материалов. В связи с этим Минздрав совместно с Правительством РФ выпустил Федеральный закон № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 30.04.2021.

Это нововведение является основанием для лицензирования производства медицинских изделий. Подробности можно уточнить у нас по телефону.

Виды деятельности, для которых нужно получить лицензию на изготовление медицинских изделий

• Подготовка чертежей и проведение проектных работ для последующего создания изделий, применяющихся в медицине;
• Разработка и непосредственное производство врачебного оборудования;
• Монтаж, настройка и калибровка аппаратов для оснащения муниципальных поликлиник и частных больниц;
• Техническое обслуживание, диагностика и ремонт врачебного оборудования;
• Разработка программного обеспечения для корректной работы медицинской техники.

Какие медицинские изделия нужно регистрировать в ФС по надзору в сфере здравоохранения

Согласно Кодексу Российской Федерации о здоровье граждан, установленному организацией Росздравнадзор, основополагающей целью постановки медицинских изделий на учёт является гарантия их безопасности для здоровья граждан в процессе эксплуатации. Экспертами проверяется базовое качество изделий, их соответствие действующим нормам и стандартам ГОСТ. Только действительно качественные и эффективные медицинские приборы и устройства успешно проходят все этапы контроля качества и включаются в реестр.

Согласно законодательному регламенту ГОСТ ISO 13485, регистрации в федеральном реестре подлежат все медицинские изделия, произведённые российскими заводами или ввозимые на территорию России, включая:

• Оборудование для лечения, профилактики и реабилитации в палатах интенсивной терапии;
• Аппараты для исследования текущего состояния здоровья пациента;
• Принадлежности и расходные материалы для технического или повседневного осмотра указанного оборудования;
• Приборы для мониторинга здоровья пациентов, находящихся на стационарном или амбулаторном лечении;
• Приборы и инструменты для реабилитации физиологических функций или анатомической целостности человека.

Регистрация медицинских изделий не требуется в том случае, если фирма применяет приборы, изготовленные по индивидуальному заказу и не поступающие в свободную продажу.

Требования к помещению и к квалификации сотрудников для получения лицензии

1. Помещение, где будет располагаться медицинское оборудование, должно отвечать требованиям санитарной безопасности и гигиены. Обязательно предоставление договора или иного документа, на основании которого лицензируемая фирма занимает ту или иную площадь.
2. Сотрудники должны предоставить документы об образовании и наличии соответствующей квалификации. Обязательно наличие удостоверений, подтверждающих прохождение специализированной подготовки по работе с конкретным видом оборудования.
3. Управляющий компании, которой требуется лицензия, также должен подтвердить свои знания в области медицины и здравоохранения.
4. На все виды техники, приборов и устройств требуется наличие паспортов, гарантийных талонов, приложений с обзором технических характеристик и руководства по эксплуатации с перечислением всех функций, которые выполняет прибор.

Преимущества: почему стоит обратиться в «Поколение 8»

• Гарантия срока (прописываем в договоре). Подавать заявку рекомендуется за 1,5-2 месяца до планируемого начала работы. Оборудование должно пройти все этапы проверки.
• Переоформление лицензий. Для переоформления лицензии действуют упрощенные правила. Будет проведён аудит фирмы и проверка состояния медицинских изделий.
• Срок получения лицензии. Для комплексного мониторинга состояния фирмы, уровня квалификации сотрудников и проверки всего перечня изделий потребуется не менее 40-45 рабочих дней.
• Срок действия лицензии. Для большинства фирм лицензия действует 5 лет.
• Результат для клиента. Вы получаете полное сопровождение на всех этапах получения лицензии. После лицензирования появляется возможность работы с государственными клиниками и тендерами. Бизнес может выйти не только на всероссийский, но и на международный уровень.

Как получить лицензию на медицинские изделия: этапы работы

1. Формирование заявки. Обратитесь к экспертам нашего центра по электронной почте или закажите обратный звонок.
2. Документы, необходимые лицензирования медицинских изделий. Полный перечень документации сообщит личный менеджер. К обязательным относятся учредительные (Устав, Протокол, ЕГРИП или ЕГРЮЛ сертификаты), бухгалтерские и налоговые, квалификационные и технические формы.
3. Стоимость и порядок оплаты. При заказе полного комплекса услуг цена разрешения может превышать 100 тысяч рублей, но владелец фирмы будет полностью освобождён от бюрократической нагрузки. В сумму входят сбор и проверка документов, передача бланков на рассмотрение в ведомство, оплата государственной пошлины, доставка лицензии на ваш объект.

Источник: license.ru