Что нужно для фармацевтического бизнеса

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

БИЗНЕС-ПЛАН ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

Как открыть аптеку с нуля | Фармацевтический бизнес

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Источник: www.malyi-biznes.ru

Лицензируем фармацевтическую деятельность без хлопот в срок от 30 дней, от 45 000 руб

Фармацевтика – это перспективное и активно развивающееся направление бизнеса в современной России. Под фармацевтической деятельностью принято понимать как производство, так и реализацию лекарственных средств широкому кругу населения оптом и в розницу. Чтобы заниматься данным видом предпринимательской деятельности, необходимо получить лицензию. Лицензия может быть розничной и оптовой.

Решением вопросов о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимается Министерство здравоохранения либо уполномоченный орган в субъекте РФ ( для г. Москвы — Департамент здравоохранения). В соответствии с обновленным законодательством данный орган выдает бессрочные лицензии на ведение фармацевтического бизнеса.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств;
• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка лекарственных средств;
• перевозка лекарственных препаратов;
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

• наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
• оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
• соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
• соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
• наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
• регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

• заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
• копии учредительных документов;
• копия свидетельства о государственной регистрации;
• копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
• документ об оплате лицензионного сбора;
• сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
• документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
• копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
• копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи пакета документов комиссия рассматривает заявку и принимает решение. В течение этого срока сотрудниками контролирующего органа может быть произведена проверка соискателя на предмет готовности вести обозначенную деятельность. В результате проверки предприниматель получает лицензию или письменный отказ.

Высококвалифицированные специалисты нашего консалтингового центра проконсультируют вас и окажут эффективную помощь в получении лицензии на осуществление фармдеятельности. Наши эксперты имеют за плечами богатый практический опыт в сфере лицензирования, благодаря чему успешно реализуют проекты любого масштаба.

Источник: rospotreb.com

Фармацевтическая лицензия — что нужно для получения?

Открытие собственной аптеки является перспективным вариантом для развития бизнеса. Но, поскольку торговля лекарственными средствами — это очень ответственное направление, государство предъявляет к предпринимателям, решившим открыть аптеку, повышенные требования. В частности, обязательным условием выступает получение фармацевтической лицензии. Из нашего материала вы узнаете, что нужно для оформления этого разрешения, а упростить процедуру получения документа поможет обращение к специалистам.

Хотите разобраться, но нет времени читать статью? Юристы помогут
Поручите задачу профессионалам. Юристы выполнят заказ по стоимости, которую вы укажете
С этим вопросом могут помочь 310 юристов на RTIGER.com
Решить вопрос >

Фармацевтическая лицензия представляет собой разрешительный документ, который позволяет юрлицу или индивидуальному предпринимателю заниматься определенным видом деятельности в сфере фармацевтики. При этом в действующих законодательных актах само понятие «фармлицензия» отсутствует. Это связано с тем, что данная разновидность разрешений объединяет лицензии, которые выдаются на ведение различной деятельности в сфере фармацевтики.

Кому нужно получать фармацевтическую лицензию?

Разрешение на ведение фармацевтической деятельности необходимо оформлять всем юридическим лицам и ИП, которые планируют заниматься бизнесом в области фармацевтики. К такой деятельности действующее законодательство относит:

• оптовую торговлю лекарствами, а также препаратами, которые имеют медицинское или ветеринарное назначение;
• розничную торговлю лекарствами, а также препаратами, которые имеют медицинское или ветеринарное назначение;
• хранение и транспортировку лекарств и препаратов;
• производство лекарственных средств и препаратов.

Кроме того, потребность в получении лицензии существует у всех медицинских учреждений и их подразделений. Т.е., если вы планируете открыть клинику (а не аптеку), то разрешение на фармдеятельность все равно придется оформлять.

При этом выдачей лицензий занимаются различные органы. Как узнать, к кому обращаться для оформления документа? Это зависит от того, какой именно фармацевтической деятельностью вы планируете заниматься. Если вы хотите организовать оптовые продажи, заявление нужно подавать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Если же в ваших планах открытие ветеринарной аптеки, уполномоченный орган будет уже другим — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Тем, кому нужно разрешение для открытия аптеки, обращаться следует в орган исполнительной власти региона. Также эти региональные власти занимаются выдачей документов для аптечных киосков, пунктов и для дистанционных продаж лекарств.

Какие требования установлены для претендентов?

Как мы уже говорили, к тем предпринимателям, которые планируют открыть аптеку, предъявляются повышенные требования. Так, претендент на получение фармацевтической лицензии должен:

• иметь помещение и оборудование для осуществления фармдеятельности;
• установить охранную сигнализацию;
• знать и соблюдать правила, которые касаются вопросов обращения и хранения лекарств;
• следовать установленным стандартам качества.

Обязательным условием выступает наличие у руководителя юрлица или ИП диплома о фармацевтическом образовании. Образование может быть средним или высшим. Однако просто наличия диплома недостаточно: если образование высшее, стаж работы по специальности должен составлять не менее трех лет, а если среднее — не менее пяти лет. Кроме того, у всех сотрудников, которые будут заниматься непосредственно фармдеятельностью, должны быть соответствующие дипломы и сертификаты.

Деятельность в сфере фармацевтики относится к числу направлений, за которыми пристально следят надзорные органы. Ведение бизнеса без получения соответствующего разрешения может повлечь за собой не только назначение административного наказания, но и уголовную ответственность.

Как происходит получение лицензии?

Оформление фармлицензии нельзя назвать простым процессом: претендентам нужно не только соответствовать установленным требованиям, но и собирать множество документов. В общем виде процедура получения лицензии выглядит следующим образом:

• подготовка пакета документов;
• оплата пошлины;
• подача документов на рассмотрение;
• рассмотрение документов лицензирующим органом и проведение проверки;
• выдача фармлицензии.

Среди документов, подаваемых на рассмотрение, должны присутствовать заявление, заключения СЭС и органов пожарного надзора, документы об образовании руководителя и сотрудников, документы на оборудование, технические документы на помещения, свидетельство о регистрации юридического лица (ИП) и др. В процессе рассмотрения заявления представители органа вправе выезжать на лицензируемый объект для проведения проверки.

Некоторые претенденты сталкиваются с отказом в выдаче лицензии. Причинами отказа может являться предоставление недостоверной информации и выявление в процессе проверки фактов несоответствия претендента установленным требованиям. Также в качестве причины принятия отрицательного решения иногда выступает наличие решения об аннулировании ранее выданной претенденту фармлицензии.

Важно! При реорганизации компании (преобразовании юрлица), изменении названия или юридического адреса и изменении данных индивидуального предпринимателя потребуется пройти процедуру переоформления лицензии. Также переоформлять лицензию нужно в случае, если изменился перечень предоставляемых услуг или место ведения деятельности.

Нужно обратить внимание, что фармлицензия действует бессрочно, т.е. продлевать ее через какое-то время не потребуется. Если ИП или юрлицо прекратят деятельность, действие разрешения будет приостановлено.

Подведем итоги. Чаще всего необходимость в получении фармацевтической лицензии возникает в связи с открытием аптеки. Поскольку для оформления этого документа нужно подготавливать достаточно обширный перечень документации (и, конечно, соответствовать установленным требованиям), во многих случаях оптимальным вариантом является обращение в специализированную компанию, которая оказывает помощь в получении фармлицензий. Наличие профессиональной поддержки позволит сократить срок оформления документа, а также поможет избежать сложностей на всех этапах процедуры.

Остались вопросы? Юристы помогут. Кликните и подберите лучших

Поручите задачу профессионалам. Юристы выполнят заказ по стоимости, которую вы укажите. Вам не придётся изучать законы, читать статьи и разбираться в вопросе самим.

Юристы сделают всё за вас.

Источник: rtiger.com