Как начать производство лекарственных средств в России?
- Главная
- /
- Статьи и публикации
- /
- Как начать производство лекарственных средств в России?
Рынок производства лекарственных средств имеет строгое регулирование во всех странах современного мира. Этот специфический вид деятельности подлежит тотальному контролю и нарушения в этой области грозят серьезными последствиями и не только финансовыми.
Во-первых, нужно понять, будет ли признаваться то средство, которое вы хотите производить, лекарственным.
Согласно ч. 1 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Если производимые препараты не будут оказывать лечебного воздействия (например, БАДы), а применяются лишь как подпитка (к примеру, витамин С и пр.), то такие препараты не будут признаваться лекарственными.
По общему правилу, любые инъекции признаются лекарственными средствами, т.к. взаимодействуют непосредственно с кровеносной системой.
1 этап
Начинать производство лекарственных средств можно и без лицензии (для целей исследования). Это и логично: вкладываться в оформление документов и регистрацию лекарственных средств без уверенности в их эффективности бессмысленно. Однако ни в коем случае нельзя допускать выход лекарственных средств на рынок без регистрации в качестве лекарства. За это возможен не только штраф, но и уголовное преследование.
2 этап
После проведения всех производственных процедур, первым делом лекарственное средство нужно зарегистрировать в реестре лекарственных средств. Для этого нужно провести клинические испытания в специализированных лабораториях (например, ВНИИМТ). Данная процедура занимает в среднем от 2 до 6 месяцев (в зависимости от сложности препарата).
Перед началом испытания подготавливается пакет документов, который передается вместе с препаратами в лабораторию.
3 этап
Направление исследовательских документов в Росздравнадзор для регистрации лекарственного средства.
В ходе исследования самим Росздравнадзором возможны повторные испытания (для производителей, впервые выходящих на фармацевтический рынок, такие испытания проводятся практически всегда). Если в ходе своих испытания будут выявлены некие отклонения или нарушения, возможен отказ либо еще одна экспертиза с уточняющими вопросами экспертам.
Данный этап может длиться от 1 до 6 месяцев.
Перед подачей документов на регистрацию необходимо уплатить государственную пошлину.
4 этап
После включения лекарственного средства в реестр лекарственных средств необходимо обеспечить Росздравнадзор всеми данными о движении зарегистрированного лекарства среди аптечных сетей страны.
Примерно такая же процедура предусмотрена и для лекарственных средств, произведенных за пределами РФ. Испытания переводятся на русский язык и могут быть исследованы на предмет пересмотра.
Также при ввозе лекарственных средств потребуются следующие документы:
1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях проведения клинических испытаний.
Импортные лекарства не могут поступить на российский рынок без клинических испытаний на территории РФ.
Наша компания готова оказать всю необходимую юридическую помощь при производстве лекарственных средств. Юридическая организация производства лекарственных средств – наша задача.
Источник: madroc.ru
Бизнес-план фармацевтического производства
Фармацевтический бизнес всегда и независимо от экономической ситуации в стране демонстрировал высокую рентабельность. Что бы ни происходило, за здоровьем люди следят, а если не следят, то лечатся. Лекарства нужны постоянно. Учитывая то, что в среднем срок их годности около двух лет, то бизнес-план фармацевтической компании всегда будет актуален.
Основные цели компании
Прежде чем формировать бизнес-план компании, надо разобраться с ее основными целями, на которых будет строиться стратегия развития фармацевтического производства. Создается такая компания ради производства лекарственных препаратов и сбыта их через сеть аптек. Но чтобы предприятие имело успех, во время реализации этих задач, надо стремиться удовлетворить потребности всех слоев населения. Поэтому, реализовывая бизнес-план, надо стремиться к следующему:
- Определить объемы мощностей производства и постараться выйти на них как можно быстрее.
- В основу производства должно идти только качественное сырье.
- Неукоснительно придерживаться передовых технологий производства.
- Для производства необходимо закупить самое современное оборудование, поскольку оно совершенствуется высокими темпами.
- Не завышать цены на продукцию, вернуть затраты и получить прибыль вполне можно при установлении умеренной наценки.
- Нацеливаться на максимально быстрое завоевание рынка.
- Сформировать четкую политику производства, маркетинга, рекламы.
- Периодически обновлять ассортимент и оборудование.
- Проводить собственные исследования эффективности препаратов.
- Создавать собственные разработки, выпускать их под собственным брэндом.
- Расширять деятельность компании.
- Выведение компании на международный уровень, завоевание зарубежных рынков.
Фундаментальные шаги в построении бизнеса
Фармакологический бизнес требует огромных вложений, но и доходы он может приносить огромные. Правда, чтобы обеспечить их желаемый уровень, важно в самом начале сделать правильные шаги по его становлению.
Прежде всего, выбрать оптимальную форму реализации бизнеса, затем его зарегистрировать официально, получить все необходимые разрешения, лицензии. Если в ваши планы входит формирование мощностей производства, необходимо построить или арендовать помещение, провести в нем необходимый ремонт. Затем потребуется закупка всего необходимого для производства оборудования, которое стоит не дешево. На этом же этапе стоит продумать ассортимент выпускаемой фармацевтической продукции.
Кроме этого, надо предусмотреть разработку собственной лаборатории по контролю качества и проведению исследований. Отдельное структурное подразделение должно заниматься разработкой маркетинговой политики, продвижением брэнда на рынке. Если заранее продумать и предусмотреть грамотное развитие компании в этих направлениях, можно рассчитывать на четверть местного рынка и иметь реальные шансы завоевать лидерские позиции в стране.
Форма реализации бизнеса
Бизнес-план фармацевтической компании можно реализовать двумя способами. Либо стать представителем иностранной компании, либо организовать собственное производство фармацевтической продукции. В каждом из этих вариантов есть свои преимущества.
Так, представитель получает возможность поставки продукции на льготных условиях, в том числе и оборудования, которое ему необходимо для работы. В какой-то мере представитель защищен от рейдерских атак. Но деятельность компании будет строго ограничена головным иностранным офисом. Собственное же производство позволяет полностью удерживать в своих руках все доходы предприятия и ни от кого не зависеть.
Что касается официальной регистрации такой компании, то чаще всего останавливаются на такой организационно-правовой форме, как общество с ограниченной ответственностью. Продиктовано такое решение в первую очередь тем, что для реализации фармацевтической деятельности необходимы лицензии. Например, на оптовую торговлю лекарственными средствами. А такие разрешения выдаются только юридическим лицам.
Строительство производственных мощностей
Для постройки фармакологического завода желательно найти земельный участок примерно в 10 гектаров. Поскольку производство относится к разряду опасных и ядовитых, необходимо, чтобы завод размещался на расстоянии более двух километров от жилых домов. Выбирая участок и согласовывая строительство с местными властями, предусмотрите возможность расширения производственных площадей.
Обратите внимание на то, что к участку должна быть проведена промышленная электросеть, для водоснабжения необходимы коллекторы на расстоянии около километра друг от друга. Их диаметр должен быть более 300 мм. Также должны быть предусмотрены производственные и бытовые стоки. Они должны быть разграничены с тем, чтобы производственные предприятие потом вывозило и утилизировало самостоятельно.
Для отопления и прочих производственных нужд необходима система газоснабжения предприятия. Газопровод должен размещаться не более чем в 500 метрах от арендованного участка. Если какие-то из этих условий не выполнены, бизнес-план должен выделить средства на их организацию.
Если будут учтены все эти условия, можно открывать предприятие мощностью примерно 2,2 млрд единиц готовой продукции в год.
Оборудование
Составляя бизнес-план закупок оборудования, рекомендуется обратить внимание на модульные установки. Это позволит быстро переориентировать производство с одного типа продукции на другой, быстро реагировать на изменения на рынке, внедрять новые технологии.
Ведущими производителями такого оборудования являются итальянские, швейцарские, немецкие производители. Какое конкретно оборудование надо включить в бизнес-план, вас сориентирует ваш технолог, опираясь на выбранный ассортимент продукции. Но, как правило, предприятие не обходится без оборудования для синтеза органических веществ, а также технологических линий по изготовлению:
- прессованных таблеток;
- таблеток в оболочке;
- капсул;
- препаратов в ампулах;
- препаратов в виде кремов и гелей.
Кроме этого, в план закупок надо включить вспомогательное оборудование, к которому относятся:
- складское оборудование;
- оборудование для лаборатории по контролю качества;
- оборудование для научно-исследовательской лаборатории;
- подстанция трансформаторная;
- газовая котельная автономная;
- оборудование для изготовления тары из полиэтилена;
- оборудование для производства стеклянных ампул;
- очистительный комплекс для производственного водопровода;
- установка для подготовки воды для ампул.
Вопросы сбыта и персонала
Собственное производство, особенно импортозамещающих препаратов, обеспечивает высокий спрос на продукцию. В таких условиях себестоимость препаратов снижается минимум на 20%. Программа развития и становления предприятия рассчитывается примерно на четыре года, за которые меняются, расширяются каналы сбыта, изменяется маркетинговая политика.
Так, в первый год работы предприятия обычно план сбыта продукции основывается на реализацию через дилерские сети и небольшие фирмы. Большой удачей будет получение государственного заказа на производство партии препаратов. Ко второму году желательно открыть свою сеть аптек и освоить сбыт в других регионах страны. Также можно налаживать отношения с крупными дилерскими сетями. Следующие два года предполагают формирование и развитие собственной клиентской базы.
Для обслуживания такого производства понадобится примерно три тысячи человек. Их пятая часть должна иметь высшее образование по химико-фармацевтической специальности. Кроме достойной зарплаты сотрудникам надо обеспечить возможность повышения квалификации, предлагать обучение молодым специалистам.
Цифры и риски
По оценкам специалистов в запуск собственного производства необходимо вложить не менее 20 млн руб. Но вложения эти долгосрочные, и гарантий их возврата нет. Бизнес имеет массу рисков, которые надо учитывать уже на этапе составления бизнес-плана.
К ним, прежде всего, относятся:
- Вмешательство властей в производство.
- Сокращение спроса.
- Повышение цен на закупку и доставку сырья.
- Изменение экономической или политической ситуации.
- Низкий спрос на выбранный ассортимент препаратов.
- Высокая конкуренция.
- Сложности с сертификацией и лицензированием.
Но если заранее предусмотреть все возможные сложности открытия и функционирование предприятия, риски можно существенно снизить.
Источник: newbusiness.su
Презентация на тему Бизнес-план по созданию в Российской Федерации предприятия по производству лечебных препаратов
лечебных препаратов, которое будет ориентировано по началу полностью на внутренний рынок, что обеспечит иммунитет к валютным колебаниям на международном рынке. Позже, после наращивания мощностей, имени, и значения — компания собирается выходить на мировой рынок, чтобы начать конкурировать с мировыми гигантами фармацевтического производства.
Предприятие нацелено на производство лечебных препаратов, которые будут отвечать всем международным стандартам качества.
Задана ориентировка на все слои населения, обеспечиваются привлекательная ценовая политика, а также большое разнообразие производимой продукции.
Слайд 4Задана цель снижения процента присутствия импортных лекарственных
средств на территории Российской Федерации, что обеспечит
независимость от них, и даст большому кол-ву людей получить возможность приобрести редкие и дорогие препараты по дешевой цене, по сравнению с импортными аналогами.
Слайд 5Поскольку компания «с благотворительным уклоном», то определенный
процент прибыли будет помещаться в специальный благотворительный
фонд, в который каждый гражданин РФ может обратиться за помощью, если у него сложилась тяжелая жизненная ситуация и он не может сам себе обеспечить нужное ему медицинское довольствие.
Будет проводиться специальная PR-КОМПАНИЯ по привлечению средств в благотворительный фонд компании для расширения спектра его помощи гражданам.
Слайд 6ЦЕЛИ ПРОЕКТА
Быстрый выход на запланированные мощности
Завоевание федерального
рынка
Проведение адекватной ценовой политики
Производство широкого спектра продукции
Проведение
самостоятельных научных исследований
Создание своих собственных разработок и в последствии превращения их в бренды
Обеспечение высокого дохода компании
Проведение благотворительной деятельности
Расширять компанию
Выйти на международный рынок
Слайд 7ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДОХОДНОСТИ
Для достижения выше поставленных целей необходимо
решить ряд задач:
Разработать архитектурную концепт предприятия
Разработать комплект
строительной документации
Провести своевременную стройку предприятия
Обеспечить актуальность ассортименты продукции
Проводить контроль качества продукции
Разработать стратегию реализации продукции
Проводить научные и маркетинговые исследование самостоятельно
Слайд 8ТЕКУЩИЕ ВАЖНЫЕ СОСТОЯНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА
Group и некоторым иностранным исследовательским компаниям наблюдается
следующие показатели:
80% импорта приходится на страны Европы – в первую очередь на Германию и Францию.
В среднем на каждый год рост объема производства лекарственных препаратов и медицинских изделий растет на 8% и 4% соответственно.
Российский фармацевтический рынок по объему занимает 14-е место в мире. Процент российский лекарственных препаратов в ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) составил 77%. Государственная доля в ГЛС(Готовое лекарственное средство) снизилось за 2017 года на 13%, что дало пространство для коммерческих ГЛС. На рынок выходят новые перспективные лекарственные препараты связанные с раковыми заболеваниями, ВИЧ и сахарным диабетом, что обеспечит сверхдоходы в ближайшие года.
Слайд 9КОНКУРЕНЦИЯ
По мнению участников рынка, в качестве основных
барьеров входа на рынок услуг розничной торговли
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения наибольшее значение имеют:
сложности, возникающие на стадии регистрации и лицензирования розничных продавцов лекарственных средств;
высокие затраты входа на рынок и ведения бизнеса, высокая арендная плата за помещения, снижение рентабельности бизнеса;
дефицит квалифицированных кадров;
низкий уровень спроса в отдельных муниципальных образованиях, связанный с низкой платежеспособностью населения, низкой численностью и плотностью населения и, наоборот, высокая плотность и неравномерность расположения аптечных организаций в крупных городах;
высокая социальная нагрузка, снижающая рентабельность бизнеса, в том числе связанная с государственным регулированием торговых надбавок от государственных органов.
Слайд 10ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Для Российского производства препаратов существует основной
документ, регламентирующий производство лекарственных препаратов. Этот документ
называется «Правила правильного производства». На данное время компании приводят производство фармакологических средств к удовлетворению требований данного документа.
Для размещения, в соответствии с требованиями строительных норм и правил, наиболее ядовитых и опасных производств, нужен участок на расстоянии более двух километров от жилых застроек.
Слайд 11ХАРАКТЕРИСТИКА УЧАСТКА:
Площадь участка. Участок имеет общую площадь
10 га.
Электроэнергия. Требуемый объём электроэнергии 1000 кВт/час.
Планируется использование местных существующих сетей, способных обеспечить данный объём.
Водоснабжение. Водоснабжение планируется тремя коллекторами диаметром свыше 300 мм, и расположенными на расстоянии не более 1 км.
Водоотведение.
Газоснабжение.
Система отопления.
Слайд 12ОБОРУДОВАНИЕ
Примерный перечень основного оборудования:
технологическая линия по производству
прессованных таблеток;
по производству таблеток в оболочке;
по
производству капсул; по производству лекарств в ампулах;
по производству кремовых лекарственных препаратов;
для осуществления синтеза органических веществ I;
для осуществления синтеза органических веществ II.
Слайд 13Вспомогательное оборудование:
Установка для подготовки воды для
ампул.
Очистительный комплекс для производственного водопровода. Оборудование
для изготовления стеклянных ампул.
Оборудование для производства полиэтиленовой тары.
Автономная газовая котельная.
Трансформаторная подстанция.
Комплектация научно-исследовательской лаборатории.
Комплектация лаборатории для контроля качества производимой продукции.
Складское оборудование
Слайд 14РЕКЛАМА
Определение и разработка фирменного стиля предприятия. К
фирменному стилю относятся такие атрибуты, как товарный
знак, логотип предприятия, фирменный блок и создание имиджа предприятия.
Разработка плана использования средств массовой информации.
Определение предпочтительных средств массовой информации, времени, места, а также частоты размещения в СМИ рекламы.
На рекламу будет выделяться около 3% от объема продаж.
Слайд 15ПЕРСОНАЛ ПРЕДПРИЯТИЯ
Международные нормы устанавливают численность штата предприятия
такого уровня в количестве 3 тысяч человек.
Около пятой части от всего штата должны иметь диплом о высшем образовании химико-фармацевтических специальностей. Кроме того, сотрудники Предприятия обязаны регулярно повышать свою квалификацию. Для обучения молодых специалистов, практикантов и прохождения курсов повышения квалификации следует предусмотреть отдельные помещения.
Слайд 16ФИНАНСОВЫЙ ПЛАН. (ТЫС. $ US)
ПЕРЕЧЕНЬ ЗАТРАТ
Решение проблем муниципального
образования – 500
Подготовка бизнес-плана – 20
Выделение земельного
участка – 500
Подготовка ИРД – 250
Разработка архитектурной концепции – 250
Разработка строительной документации – 2730
Получение всевозможных разрешений, лицензирование – 5000
Консалтинг – 1300
Оплата оборудования – 9000
Установка оборудования – 1900
Закупка технологий – 3500
Итого: 24950 тыс. $ US.
Ожидаемая окупаемость – 80 мес.
Слайд 17НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ.
Налог на прибыль – ставка 24%.
Налог
на добавочную стоимость – ставка 10%.
Налог
на имущество – ставка 2%.
Выплаты в пенсионный фонд – ставка 28%.
Выплаты в ФОМС – ставка 3%.
Выплаты в ФСС – ставка 4%.
Налог на пользование автодорогами – ставка 1%.
Слайд 18РИСКИ
Изменение политической и экономической ситуации в стране
в отрицательную сторону. Высокая конкуренция на рынке
аналогичной продукции.
Невозможность обеспечения Предприятия сырьём необходимого качества по доступным ценам.
Препятствия со стороны представителей органов власти.
Отсутствие строительных компаний, способных выполнить строительство фармацевтической компании.
Дорогостоящая и искусственно усложнённая система сертификации и лицензирования производства.
Дорогостоящая доставка сырья.
Вмешательство представителей государственной власти в производство продукции.
Источник: thepresentation.ru
