Производство лекарственных препаратов как бизнес

Без преувеличения можно сказать, что обеспечение граждан лекарственными средствами и препаратами является немаловажной составляющей национальной безопасности государства. А фармацевтическое производство — это важнейшая социально значимая отрасль экономики.

Правительственная поддержка

На сегодняшний день социальная значимость такой продукции, как фармацевтические препараты, производство которых налажено на территории нашей страны, достигла такого уровня, что правительство вынуждено уделять серьезное внимание проектам, предполагающим развитие данной отрасли. Следует отметить, что за последние годы принят целый ряд программных документов, способствующих организации и развитию производства, в том числе фармацевтических субстанций, но ситуация в этой сфере до сих пор не вселяет оптимизма, и вот почему.

«ПРОЦЕСС» — Изготовление лекарственных препаратов

Важные особенности отрасли

Фармацевтическое производство имеет свои особенности. Они представлены:

• высокой наукоемкостью продукции;
• значительной длительностью процесса разработки новых лекарственных составляющих, а также соответствующих препаратов;
• длительным жизненным циклом препаратов, включающим все этапы — разработку, выпуск и реализацию продукции;
• характером, а также длительностью производственного цикла, необходимого для выпуска готовой продукции;
• большим разнообразием видов технологических процессов, которые применяют в такой сфере, как производство фармацевтических субстанций;
• большим разнообразием видов сырья и материалов, а также оборудования, используемого в производственном цикле;
• многостадийностью технологических процессов.

Инвестирование

С точки зрения потенциального инвестора, производство фармацевтической продукции обладает рядом отличительных черт. И главные негативные моменты, на которые стоит при этом обратить внимание, выглядят так:

1. Более высокая инвестиционная привлекательность производства готовой продукции, то есть лекарственных препаратов, в сравнении с производством лекарственных субстанций. Такая тенденция сформировалась под влиянием современных экономических условий. Объяснением данного факта может служить высокая материало- и энергоемкость производства стандартизированных полуфабриктаов, что привело к снижению рентабельности их выпуска, а иногда и к убыточности такого производства.
2. Рост стоимости материальных ресурсов в последнее время, что вызвало и значительный рост себестоимости субстанций, выпускаемых на территории нашей страны. Следствие этого — повышение цен на них до уровня, превышающего мировой. Такие тенденции привели к тому, что фармацевтическое производство стало неспособным предлагать конкурентоспособную продукцию.
3. Предоставление зарубежным производителям легкого доступа на фармрынок нашей страны. Это создало колоссальную конкуренцию каждому отечественному производителю, не способному в большинстве случаев противостоять активной экспансии недорогих субстанций невысокого качества на отечественный рынок.

Производство лекарств и таблеток, как бизнес. Бизнес-план производства медицинских препаратов

Основные тенденции фармрынка

По некоторым оценкам, объем фармрынка, по итогам последних лет, в нашей стране достигает 1 триллиона рублей. При этом отечественные лекарственные средства в общем объеме реализованной продукции этого типа составляют всего около 25 %, в денежном исчислении и приблизительно 60 % — в натуральном.

Острые вопросы

На сегодняшний день одним из самых острых вопросов, который волнует заинтересованных в развитии отечественного фармацевтического производства лиц, является происхождение стандартизированных полуфабрикатов, которые являются основой для производства готовых лекарственных препаратов на территории нашего государства. К сожалению, выводы экспертов не вселяют оптимизма отечественным производителям. Фармацевтическое производство лекарственных составляющих в нашей стране практически не развито.

Импорт фармсубстанций

Что касается импорта, то в последние годы сложилась ситуация, когда около 80 % объема импортируемых фармацевтических субстанций в денежном выражении занято Германией, Францией, Италией и Китаем.

Примечательно, что, при рассмотрении натурального выражения объемов импорта, получаются совершенно иные цифры. Так, его наибольшую долю на сегодняшний день составляет Китай – это более 70 % всего объема. Рассматривая соотношение удельных долей, рассчитанных по натуральным и стоимостным показателям, можно прийти к выводу, что субстанции, произведенные в названной стране, характеризуются значительно более низкой ценой, в сравнении с аналогичной продукцией из других стран.

Что импортируется

К импорту относятся главным образом составляющие очень давно известных препаратов, представленных ацетилсалициловой кислотой, парацетамолом, метамизолом натрия, метформином, аскорбиновой кислотой и другими, пользующимися спросом у населения в основном за счет низкой стоимости, средствами.

Экспертная оценка говорит о том, что долю произведенного на отечественных предприятиях характеризует ничтожно малая цифра, в 8-9 % от всего объема рынка фармацевтической продукции.

Выводы

Вероятно, вышеизложенные факты позволяют утверждать очевидность необходимости восстановления объемов производства рассматриваемой продукции. Технология фармацевтического производства субстанций должна быть восстановлена и применяться в полном объеме. Развитие этой сферы необходимо в первую очередь для того, чтобы обеспечить национальную безопасность государства.

Такие заявления вовсе не является пустыми словами. Многие производители сталкиваются с фактом обеспечения отечественной экономики субстанциями от зарубежных поставщиков по остаточному принципу. А это не может не вызывать беспокойства.

Источник: fb.ru

Бизнес-идея: производство физраствора

Бизнес по производству физраствора должен начинаться с понимания целей и потенциальных трудностей. Фармакологическая отрасль – ответственная ниша, которая требует качества на всех этапах производства. Если принято решение реализовать себя в данной сфере, стоит приготовиться к многочисленным проверкам со стороны государственных органов, ведь на кону – человеческие жизни.

Концепция бизнеса

Основной рынок сбыта инфузионных растворов – больницы и поликлиники. Причём попасть препарат в продажу может только благодаря поддержке государственных органов или выигранному тендеру. Концепция заработка состоит в приобретении специального оборудования, закупке сырья, приготовлении из него инфузионного раствора и реализации готового продукта на рынке.

Налаженный рынок сбыта – основное условие, согласно которому бизнес-производство физиологических растворов имеет реальные перспективы.

О поставках малых объёмов продукции лучше договариваться с небольшими учреждениями, такими, как частные клиники, медпункты, санатории. При определённых условиях можно производить физраствор и на экспорт.

Что потребуется для реализации?

Производство лекарственных препаратов регулируется международным стандартом качества GMP. Контролю качества при этом стандарте подлежит всё: начиная от пола в цеху, заканчивая концентрацией микроорганизмов на кубометр воздуха. В том числе маркировка препаратов, упаковка и производственные материалы. Поэтому для успешной реализации проекта нужно не просто зарегистрировать предприятие и получить разрешение на производство лекарственных препаратов, но и пройти все необходимые проверки.

Оборудование рекомендуется покупать в виде готовой технологической производственной линии.

• двухступенчатая система обратного осмоса для очистки воды на первом этапе;
• сделанный на основе нержавеющей стали, марки 304 – дистиллятор воды для инъекций (ВДИ);
• два резервуара: для хранения очищенной воды и ВДИ;
• парогенератор, способный производить дистиллированную воду нужной степени чистоты без применения технологии нагрева;
• производственная линия по изготовлению пакетов и разливу в них готового препарата.

Основной компонент для приготовления физраствора — вода. Важно, что цена за кубический метр воды для юридических лиц дороже, чем для частных потребителей. Здесь действует правило: чем больше потребляемый объём, тем выше тариф. О поставках других компонентов, нужных для приготовления физраствора, стоит побеспокоиться заранее. В зависимости от типа выбранного инфузионного раствора готовый продукт может быть «обычным», со специальным составом, антибиотиком, диализатором или другим лекарственным средством.

Пошаговая инструкция запуска

1. Производство физиологических растворов нужно начинать с аналитики рынка и конкурентов.
2. Зарегистрировать предприятие и получить разрешения. Параллельно с этим настройте температурные показатели на складе, где будет храниться сырьё.
3. Снабдите отдел технического контроля необходимыми реактивами для определения кислотности/щёлочности среды и концентрации активного вещества в составе препарата.
4. Выполните другие подготовительные работы, чтобы помещение, оборудование и материалы соответствовали международным стандартам качества.

Процесс установки оборудования для производства физраствора включает:

• Монтаж системы очистки воды.
• Установку и настройку оборудования для дистилляции.

• Закрепление резервуаров для хранения.

• Подключение парогенератора.

• Сборку конвейерной линии для производства ПВХ тары и розлива физраствора.

Двигаясь по конвейерной линии, за 1 минуту данное оборудование способно производить 1000 упаковок физиологического раствора. Стандартный объём пакетов – 100, 250 и 500 мл, но по согласованию с поставщиком – может быть изменён.

Оборудование устанавливает и настраивает завод-производитель за период 6-7 месяцев с момента оформления заказа; гарантия составляет 1 год.

Финансовые расчёты

Наценка на инфузионные растворы, как и на другие лекарственные препараты, строго ограничивается государством. Из-за этого рентабельность бизнеса составляет менее 10%, при цене препарата в 23-30 рублей за упаковку.

Потребность российского рынка определяется 400 млн упаковками физраствора, с ежегодным приростом этого показателя на 30-40%. Данная тенденция обеспечивается сворачиванием производства при государственных больницах и закрытием частных фирм, не способных выдержать новые условия конкуренции.

Большую роль играет упаковка. Если раньше это было только стекло, то теперь стеклянную тару замещает пластик со специальным полипропиленовым составом или пакеты из плёнки ПВХ. Доля на рынке нестеклянных ёмкостей по отношению к стеклу составляет 20%. Поэтому перспективнее производить физиологические растворы в современной «мягкой» упаковке.

Стоимость всего оборудования с учётом налогов на декабрь 2017 года составляет более 11 млн. 300 тыс. долларов США.

Дополнительно покупатель должен компенсировать расходы на перелёт, трансфер, проживание и питание специалистов, которые будут осуществлять монтаж. Размер выплаты на одного человека составляет 100 $/день.

На покупку промышленных площадей может потребоваться до 1 млн. рублей; на закупку сырья и оплату труда – в зависимости от объёмов производства. Таким образом, стартовый капитал для запуска конвейера по изготовлению инфузионного раствора составляет порядка 75 000 000 млн. руб.

В сумму ежемесячных расходов входит оплата труда персонала, обслуживание механизмов конвейерных лент, плата за электроэнергию, водоснабжение и другие услуги. Предположительно – менее 1 млн. руб.

За один рабочий месяц при полной загрузке можно произвести более 5 млн. упаковок физраствора. За год эта цифра превращается в 60 млн. упаковок. Таким образом, период окупаемости составит от 1 до 3 лет. Более точно спрогнозировать процесс невозможно, так как эталонные расчёты могут отличаться от реальных.

Риски и сложности бизнеса

В России насчитывается около 50 заводов по производству инфузионных растворов. Такое количество производителей позволяет полностью покрыть потребность внутреннего рынка. Доля производства раствора со стандартным составом (хлорид натрия, глюкоза) постоянно падает и на сегодня составляет чуть более 1%. Всё больше отдаётся предпочтение изготовлению инфузионных растворов со сложным составом.

Так же при запуске производства не стоит забывать о конкуренции с иностранными производителями.

Импортная продукция считается более качественной, и этот эффект скорее достигнут наличием высокотехнологичного оборудования. Поэтому современные конвейерные ленты – это относительное преимущество, которым можно воспользоваться. Заказать линию для производства физраствора – решение рискованное, но оно может себя оправдать.

Итоги

Процесс производства физрастворов не так сложен, как кажется. Но государственные органы, согласно системы контроля качества за лекарственными препаратами, будут проводить регулярные проверки, и к этому нужно быть готовым. Высокая конкуренция делает нерентабельным изготовление препарата в малых масштабах. Необходимо дополнительное оборудование для изготовления пластиковой тары. Лучше нацелиться на изготовление препарата с более сложным составом, а также следить за конкурентами, чтобы иметь возможность быть первым.

Источник: zapusti.biz

Cоздание и развитие фармацевтического завода по производству жидких лекарственных препаратов

Регион проекта: Санкт-Петербург

Заказчик: Solopharm (ООО «Гротекс»)

Заказчик проекта: ООО «Гротекс»

Регион реализации проекта: Санкт-Петербург

Направления проекта:

• расширение производства инфузионных и инъекционных растворов в полимерной упаковке,
• создание производства инъекционных растворов в стеклянной оболочке для нужд интенсивной терапии, соответствующего стандартам GMP (Good Manufacturing Practice).

Заинтересованные пользователи:

• Инициатор проекта,
• Партнеры Инициатора проекта,
• Коммерческие банки,
• Министерство промышленности и торговли Российской Федерации,
• Правительство Санкт-Петербурга.

Экономика проекта:

• Инвестиции на реализацию проекта составят 4 963,7 млн рублей, в т. ч. 3 440,7 млн руб. – капитальные затраты.
• В данном проекте предусмотрено несколько источников финансирования:

• собственные средства инициатора – в размере 1 340 860,8 тыс. рублей (в том числе: собственные средства на инвестиционном этапе – 1 040 860,8 тыс. руб., собственные средства на эксплуатационном этапе – 300 000 тыс. руб.);
• инвестиционные кредиты и займы – в размере 2 399 848,1 тыс. рублей;
• кредиты на покрытие кассовых разрывов – в размере 1 222 976,0 тыс. рублей.

• NPV (чистая приведенная стоимость) – 1 027,9 млн руб.;
• IRR (внутренняя норма рентабельности) – 18,3%;
• PBP (простой период окупаемости) – 7,6 лет.

Маркетинговое окружение:

В маркетинговом разделе бизнес-плана рассмотрена ситуация на российском фармацевтическом рынке: оценен общий объем рынка, сделан его анализ в различных разрезах и проведена оценка импорта. В ходе анализа подтверждено, что российский фармацевтический рынок по-прежнему остается очень импортозависимым (доля импорта в 2015 году составила 73% в стоимостном выражении и 39% в натуральном выражении), хотя первые результаты в импортозамещении и увеличении доли отечественных лекарственных препаратов уже заметны. Также в ходе исследования был проведен SWOT анализ, выявлены сильные и слабые стороны проекта и представлено описание на компании, составляющие основную конкуренцию компании-инициатору проекта.

В разделе, посвященном ценообразованию, проведен мониторинг ценовой ситуации по всем группам препаратов. Также в соответствующем разделе составлен маркетинговый план и план мероприятий по продвижению продукции.

Особенностью рынка инфузионных и инъекционных растворов является то, что эти позиции входят в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), и цены на эти позиции регулируются государством, в связи с чем производители подобных препаратов поставлены в жесткие рамки в вопросах ценообразования. При этом необходимо отметить, что данный перечень лекарств имеет важнейшее социальное значение и является вопросом национальной безопасности. Основными игроками на российском рынке инфузионных и инъекционных растворов являются отечественные компании. Отличительной чертой продукции, выпускаемой компанией-инициатором проекта, являются инновационные технологии, используемые при упаковке инфузионных и инъекционных растворов. Данная технология носит название BFS («Blow-Fill-Seal», «выдув-наполнение-герметизация»), в качестве материала используется полипропилен и полиэтилен.

Офтальмологические и назальные препараты, которые также являлись объектом исследования в данном проекте, не относятся к перечню ЖНВЛП и реализуются преимущественно через коммерческий сектор. При этом данная продукция является импортозамещающей, а основную конкуренцию компании-инициатору проекта по данным позициям составляют иностранные производители.

В целом стоит отметить, что российский фармацевтический рынок является одним из самых быстрорастущих в мире, и ожидается, что ежегодный прирост рынка в стоимостном выражении в ближайшие несколько лет будет составлять не менее 10%.

Обоснование технологических решений:

Приоритетом инициатора проекта является обеспечение полного соответствия технологических процессов предприятия нормам международного стандарта GMP. Указанный стандарт разработан и внедрен в Европейском Союзе, и с 2014 года является обязательным для фармацевтических предприятий Российской Федерации.

При определении поставщиков оборудования создаваемых производственных участков сделан акцент на использование технологических решений европейских компаний, специализирующихся на конкретном процессе (в т.ч. blow-fill-seal, асептический розлив в стеклянную тару, bag-on-valve) и объединяющих компетенции разработки технологических решений и производства оборудования. Технологическое проектирование расширения завода выполнено проектно-инжиниринговой компанией из ФРГ с целью полного учета требований GMP, и наряду с этим внедрения решений гибкого и затратно-ресурсно (в т. ч. энергетически) эффективного производства.

В ходе реализации проекта запланирован ввод производственных линий:

• линия производства полимерных ампул, юнидоз и стерильного розлива в них,
• линия производства полимерных флаконов и стерильного розлива в них,
• линии розлива в стеклянные ампулы,
• линия производства преднаполненных шприцев,
• линии наполнения флаконов,
• линия заполнения аэрозольных баллонов.

Обеспечение указанных основных линий потребовало кратного увеличения мощности существующих «инфраструктурных» технологических систем – водоподготовки, приготовления растворов, стерилизации.

Спецификация технологического оборудования и соответствующие объемы капитальных вложений сформированы на основании технико-коммерческих предложений, включающих перечень основных машин (установок), перечень дополнительных опций – блоков, модулей, оснастки, обеспечивающих выпуск готовой продукции в формах (видах и размерах) упаковки, предусмотренных проектом, увязку с другими технологическими системами.

Строительство и предпроектные расчёты по инженерным сетям:

Для создания новых производственных участков необходимы помещения, обеспечивающие показатели чистоты воздуха, соответствующие нормам GMP – «чистые помещения» классов B – D, а также подведение инженерных коммуникаций с соответствующими мощностями энергоснабжения.

Строительной частью проекта предусмотрены:

• Создание чистых помещений, включая оборудование воздухоподготовки, специальные конструкции стен, полов и потолков, шлюзов для движения материалов и персонала;
• Приобретение (технологическое присоединение) дополнительных мощностей электроснабжения и газоснабжения и строительство участков наружных сетей;
• Специальные строительные работы:

• сооружение новых участков специальных инженерных систем – холодоснабжение, пароснабжение, слаботочные сети;
• устройство и частичный перенос внутренних инженерных сетей – электроснабжение, водоснабжение, теплоснабжение, вентиляция;
• реконструкция котельной;

Генеральным подрядчиком по строительно-монтажным работам определена российская компания, выполнившая строительство комплекса зданий завода на этапе его создания.

Специфика работы над проектом:

Финансовая модель, бизнес-план проекта и пакет сопутствующих документов были подготовлены в соответствии с требованиями Министерства промышленности и торговли Российской Федерации к проектам, претендующим на получение мер государственной поддержки (субсидии на возмещение части затрат на уплату процентов по инвестиционным кредитам).

• Услуги

• Разработка инвестиционного проекта
• Маркетинговое исследование
• Проектирование
• Разработка бизнес-плана
• Получение мер государственной поддержки
• Локализация компонентов
• Готовая аналитика и периодика
• Цифровая платформа INVESTPROJECTS

• Промышленность и производство
• Гражданские объекты
• Объекты инфраструктуры
• Рынки
• Технологии
• Господдержка

• Об Инвестиционной Группе «ПКР»
• Аккредитация и партнёрство
• Наши заказчики
• Карьера в ПКР
• Информация для СМИ
• Презентация ПКР Инвестпроекты
• Презентация ПКР Исследования
• Презентация ПКР для региональных команд
• Наш канал в телеграме

• 8 (495) 722-11-96 По Москве
• 8 (812) 363-48-96 По Санкт-Петербургу
• Отправить запрос
• Санкт-Петербург,
  ул. Марата, д. 82
• Email: [email protected]
• Карта сайта
• Полная версия сайта

Источник: prcs.ru