Время от времени ко мне поступает вопрос от пациентов о том, имеются ли на производимые мною корсеты (или ортезы — это синонимы) соответствующие документы: права на изготовление ортеза, патент, сертификат соответствия.
Постараюсь вкратце разъяснить имеющуюся правовую сторону этого процесса.
Каждый корсет для каждого конкретного пациента изготавливается индивидуально, исходя из анатомических особенностей деформации грудной клетки, а также антропометрических данных — роста, веса, окружности грудной клетки, на основе данных компьютерной томографии органов грудной клетки каждого конкретного пациента.
Другими словами, каждый корсет индивидуален, подходит только для конкретного пациента. Даже у двух братьев (или сестёр) близнецов корсеты будут разные (такие случаи также имеют место быть в моей практике).
Именно поэтому каждое устройство-корсет-ортез имеет свои конструктивные отличия от других, но при этом их объединяет похожий внешний вид и принцип работы.
Существуют модели для детей от 5 лет с соответствующей окружностью корсета (до 50-55 см), размеров всех основных частей и, например, корсет-ортез для взрослого мужчины 25-26 лет 200 см ростом и окружностью грудной клетки 100 см или более. Это абсолютно разные устройства, объединенные единым принципом воздействия на грудную клетку с целью коррекции имеющейся у пациента деформации грудной клетки. Корсет для ребёнка не подойдёт взрослому в силу нескольких физических моментов:
1. несоответствие окружности,
2. несоответствие размера пластины, оказывающей давление на киль,
3. несоответствие усилия, создаваемого корсетом на грудную клетку с целью коррекции деформации.
Килевидная деформация грудной клетки — это редкое заболевание, которое в стречается примерно у 1 из 500-1500 детей. Чаще всего деформация может иметься при рождении и развивается с ростом ребёнка. Данная патология чаще встречается у мальчиков (мужчин), чем у девочек (женщин): 3м:1ж. Однако это не говорит о том, что все пациенты с КДГК живут в одном месте и имеют одинаковый доступ к возможности лечения деформации.
Производство каждого корсета — это индивидуальный процесс по созданию устройства, которое будет работать только у данного пациента. Это не серийное производство, напоминающее производство автомобилей или обуви.
Правовые аспекты
В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) лицензированию подлежит производство медицинской техники до момента вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания.
В Письме Минздрава РФ от 25.03.2002 г. N 2510/2698-02-23 «О принадлежности отдельных видов медицинской техники к перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники» разъясняется, что принадлежность медицинской техники к указанному в названии письма перечню определяется кодом Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93.
Согласно разъяснению Минздравсоцразвития РФ, приведенному в Письме от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735, в регистрационных удостоверениях указывается: кому выдано регистрационное удостоверение, наименование медицинского изделия, фирма-производитель медицинского изделия, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского назначения.
Таким образом, принадлежность медицинских изделий к классу «медицинская техника» и, соответственно, необходимость лицензирования их производства, согласно разъяснениям Минздрава РФ определяется кодами ОКП.
Изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции имеют коды ОКП, соответственно, 93 96ХХ и 93 97ХХ, и относятся к Классу 93 0000 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения», тогда как Класс «Медицинская техника» имеет коды 94 ХХХХ.
Таким образом, протезно-ортопедические изделия не являются медицинской техникой и, следовательно, их изготовление (производство) лицензированию не подлежит.
В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 18.06.2012) обязательному декларированию соответствия подлежат «Изделия протезно-ортопедические» с кодом ОКП 93 96ХХ, а именно:
• протезы верхних и нижних конечностей, ортезы;
• ортопедические аппараты на верхние и нижние конечности;
• туторы на верхние и нижние конечности;
• корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции;
• узлы протезов нижних конечностей;
• узлы протезов верхних конечностей,
а также «Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции» с кодом ОКП 93 97ХХ. При этом декларация о соответствии указанной выше продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или при наличии у изготовителя сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.
Обязательному декларированию соответствия подлежат также «Материалы хирургические, средства перевязочные» и «Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные» (коды ОКП 93 96ХХ).
При этом декларация о соответствии данной продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.
Кроме того, обязательному декларированию соответствия подлежат «Костыли» (код ОКП 93 97ХХ).
Какие либо специальные требования к специалистам, изготавливающим протезно-ортопедические изделия, действующее законодательство не устанавливает.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин
Источник: markushin.doctor
Как открыть производство стелек и обуви на 3D принтере с нуля, с чего начать и сколько можно заработать. Производим обувь для РФ, печатаем на Европу
Хотите открыть бизнес, который будет приносить ощутимую прибыль? Изготовление и продажа обуви в России или в страны Европы — это отличный способ начать новое дело или расширить уже готовый обувной бизнес.
- Производственный процесс
- Мгновенное изготовление ортопедических стелек
- 3D печать обуви
- Индивидуальный пошив кожаной обуви. Дополнение или основа бизнеса
- Где и кому продавать
- Пошаговый план — с чего начать бизнес и как открыть производство ортопедических стелек и обувь на 3D принтере с нуля
- Сколько нужно денег чтобы открыть производим стельки и обувь на 3D принтере
- Сколько можно заработать на открытии производства обуви на 3D принтере
- Какие документы нужны для открытия производства обуви на 3D принтере — регистрация и оформление
- Что нужно чтобы производить стельки и обувь на 3D принтере
- Какой ОКВЭД необходимо указать при регистрации бизнеса
- Нужно ли разрешение на производим стельки и обувь на 3D принтере
Многие люди испытывают недостаток в доступной и подходящей обуви. Купить качественные ортопедические ботинки, которые идеально садятся по ноге, практически невозможно.
Изготавливая качественную обувь, а также стельки к ней, ее стоимость будет существенно дешевле, чем у аналогов из стран ЕС. В России наибольшими перспективами для ведения бизнеса обладают Москва и Санкт-Петербург. В этих городах можно открыть выгодный бизнес, который будет продолжать традиции евробренда.
Еще одним направлением является изготовление обуви и стелек на 3D принтерах. Такая обувь не натирает ногу, способствует прохождению воздуха и может изготовляться за считанные минуты.
Производственный процесс
Основой для ведения любого бизнеса является наладка производственной линии. В задачи начинающего предпринимателя входит аренда или покупка подходящего оборудования, инструмента, а также поиск людей, специализирующихся на раскройке и ортопедов-технологов для производства ортопедических стелек и обуви.
Раскрутиться будет существенно проще, если у вас уже есть готовый обувной бизнес, который вы хотите расширить за счет добавления нового направления.
Мгновенное изготовление ортопедических стелек
Согласно статистике, только в России более трети всего населения испытывают проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Это вынуждает людей испытывать постоянные неудобства при ношении обычной обуви, некоторые ищут альтернативу в качестве ортопедических стелек. Соответственно спрос на эту продукцию довольно высок, а компаний, способных предоставить доступные услуги каждому, не хватает.
Для изготовления ортопедических стелек раньше использовали методику с применением ортопедического пенопласта. Она сравнительно трудоемкая и, что не менее важно, отнимает много времени для получения желаемого результата. Поэтому нужно работать более современными методами, используя термопластичный пластик, который считается перспективным у специалистов в этой области.
Использование этой технологии позволяет провести индивидуальное моделирование формы ступни клиента, в том числе для обуви с высоким каблуком, и вносить изменения в корректировку формы на протяжении ее эксплуатации (что актуально для детей с сильной деформацией ступни). Неоспоримым преимуществом производства плоских ортезов-полуфабрикатов из термопластичного пластика является время на изготовление одной пары, которое занимает в среднем 30 минут. Клиент приходит и сразу покупает нужные ему стельки, как будто продукты в магазине.
Под действием высоких температур стельковый термопластичный пластик становится мягче, что позволяет создать стельку, которая идеально садится под ногу. Ее производство происходит на ровной поверхности или на подходящей колодке (для обуви с высоким каблуком). Для непрерывного производства используют специальное оборудование — планкостоп с меркой.
3D печать обуви
Главное преимущество печати обуви на 3D принтере — возможность производства у себя дома.
Все что для этого нужно — купить качественный принтер, закупить сырье, расходные материалы и ваш мини-бизнес готов к открытию.
Производство обуви на 3D принтере доступно каждому пользователю ПК среднего уровня. От вас требуется:
- скачать нужное программное обеспечение и 3D модели обуви;
- выбрать нужную модель и ввести требуемые размеры, которые предварительно оговариваются с заказчиком;
- включить принтер и нажать на кнопку печати.
Спустя немного времени вы получите новые эргономичные кроссовки или ботинки. Никакой сборки или сшивания, приклеивания супинаторов и набивания каблуков. Весь кроссовок на принтере изготавливается цельным блоком в один цикл, что позволяет сделать его прочным и защищенным от влаги. Широкие возможности по корректировке значения исходной модели позволяют создать обувь, которая будет идеально сидеть на ноге.
Индивидуальный пошив кожаной обуви. Дополнение или основа бизнеса
Такой вид обувного бизнеса ориентирован на небольшие продажи. Качественная кожаная обувь стоит недешево, но в условиях отечественного рынка будет существенно дешевле аналогов из стран ЕС. Оптимальным вариантом будет организовать такое производство в качестве дополнения к уже готовому обувному бизнесу.
Производственный процесс пошива эксклюзивной кожаной обуви представляется наиболее сложным и поделен на несколько этапов.
Первый этап начинается с раскройного цеха. Здесь из заранее подготовленной кожи производят отдельные части обуви. Для этого используют трафарет и специальные вырубочные прессы. Тут же вырезают и стельки для будущего ботинка.
Сперва материал стельки прессуется, формируя нужную форму, далее отшлифовываются края и она проходит еще один этап прессования, проклеиваясь специальным клеем. На следующем этапе происходит разметка. При этом прорисовываются швы и места стыка. Далее готовые заготовки отправляются в печь на обжиг, который способствует размягчению стельки. Это необходимо для дальнейшей работы.
Следующим этапом является пошивочный цех. Он должен быть оборудован специальными установками, которые сшивают подготовленные на предыдущих этапах детали. Затем происходит вклейка термопластичных вставок и обработка специальной машиной перед приклеиванием подошвы. Сама подошва производится из полиуретана или резины, после приклеивания к ботинку, лишние ее части срезаются ножом. На заключительной стадии готовый ботинок полируется при помощи воска и зашнуровывается.
Где и кому продавать
Обувной бизнес позволяет использовать различные каналы сбыта товара. Для продажи ортопедических стелек можно заключать договора с лечебными учреждениями. Этот бизнес тесно переплетен с сферой медицины и приносит своему владельцу высокий доход. Лучше, если вы откроете свой салон, в котором будут работать квалифицированные специалисты.
Люди с проблемами опорно-двигательного аппарата охотнее доверятся и пойдут в такой салон, чем будут заказывать стельки в интернете или обычном обувном магазине. С другой стороны, открытие нескольких точек по изготовлению ортопедической обуви в небольшом городе имеет свои плюсы. Сравнительно небольшие затраты на производство и доступность каждому клиенту открывают широкие перспективы перед начинающим бизнесменом.
Если вы откроете мини-бизнес по 3D печати обуви на принтере, то найти клиентов не составит труда в интернете. Создайте сайт или группу в социальной сети с описанием того, что и как вы делаете. Как правило, на таких принтерах печатаются кроссовки, обувь, которая пользуется наибольшим спросом. Открытие интернет магазина стильной и практичной обуви с доставкой по городу выглядит вполне интересной перспективой. К тому же начинать бизнес можно собственными усилиями, совмещая работу технолога, менеджера и курьера.
Пошив эксклюзивной кожаной обуви требует существенных стартовых инвестиций. Начиная такое дело, будьте готовы к работе с индивидуальными заказами. Но не нужно списывать идею сотрудничества с торговыми сетями, поскольку это избавит вас от многих проблем, связанных с организацией крупного обувного бизнеса. Главное — обеспечить должное качество и комфорт. Продавать можно не только на территории РФ, но и в страны Европы через интернет.
Также неплохим вариантом будет открытие евробренда в рамках уже готового обувного бизнеса. Наличие обуви в разных ценовых сегментах и для разных классов обеспечит больший захват рынка и стабильную прибыль вне зависимости от экономической ситуации в стране.
Пошаговый план — с чего начать бизнес и как открыть производство ортопедических стелек и обувь на 3D принтере с нуля
Этапы организации бизнеса будут зависеть от его вида. Печать 3D обуви предоставляет возможность работать на дому. При этом вам не понадобится арендовать дополнительную площадь и нанимать штат сотрудников. Закупку сырья и доставку можно совершать самому, а вот относительно разрешений на производство и продажу, важную роль сыграет то, какими партиями и кому вы будете продавать.
Все что нужно для работы: компьютер, подходящее ПО, 3D модели обуви и принтер. Обязательным является создание сайта в интернете, который в перспективе может перерасти в интернет-магазин.
С организацией цеха по пошиву кожаной обуви будет сложнее. Если у вас нет готового обувного бизнеса, в рамках которого можно открыть свой евробренд, то вам придется составить бизнес план, включая в него такие пункты:
- Аренда производственного и раскройного цеха.
- Подбор сотрудников.
- Покупка оборудования. Понадобится сборочный конвейер, машинки для прибивки стелек, формирования нашивок, зятяжки, разглаживания и т.д.
- Закупка материала и упаковочных коробок. Как правило — это кожа и замш.
- Регистрация ИП или ООО. Прохождение сертификации, получение требуемых разрешений.
- Наладка рынка сбыта, маркетинг.
Совет Для производства ортопедических стелек необходимо будет дополнительно получить лицензию на осуществление практики. Многие салоны, которые оказывают клиентам подобные услуги, нанимают в штат ортопедов, хирургов и ортопедов-технологов.
Сколько нужно денег чтобы открыть производим стельки и обувь на 3D принтере
Для 3D печати обуви на дому понадобится около 8 тысяч долларов. Основные затраты пойдут на приобретение принтера. Хорошая модель Lewihe Sneaker стоит в пределах 3 тысяч долларов. Он умеет работать со всеми видами операционных систем, использует печатное волокно — нить PLA, Filaflex диаметром 1.75 мм и имеет скорость печати 150 мм в секунду. Со временем можно приобрести дополнительный принтер.
Модель Lewihe ProXL стоит в два раза дороже (около 6 тысяч долларов), но отличается лучшими техническими характеристиками и позволяет печатать кроссовок за один сеанс.
Открытие небольшого ортопедического кабинета, по самым скромным подсчетам, обойдется примерно в пол миллиона рублей. Перечень затрат:
- Получение лицензии и оформление бизнеса в организационно-правовом поле: 60 тыс. руб.
- Ремонт и подготовка помещения: 250 тыс. руб.
- Покупка сырья (термопластик ) и оборудование: от 120 тыс.руб.
- Реклама: от 60 тыс.руб.
Производство кожаной обуви требует стартовых капиталовложений на уровне нескольких миллионов рублей. Необходимо арендовать производственные цеха, офис для работы с клиентами. Приобретение оборудования может обойтись в сумму 1-2 миллиона рублей. Сырье нужно закупать квадратными метрами:
- за м2 кожи КРС — 200 руб.;
- за м2 перфорированной кожи — 120 руб. и более;
- за м2 замши — около 100 руб.
С нуля открывать такой бизнес в малом городе невыгодно. Чтобы дело оказалось рентабельным, его можно организовать в крупных городах, таких как Москва и Санкт-Петербург, а также работать под заказ, в том числе с клиентами из стран Европы.
Сколько можно заработать на открытии производства обуви на 3D принтере
Обувь, напечатанную на 3D принтере, можно продать по цене от 1500 рублей. Как правило, такой бизнес ориентирован на получение прибыли от большого количества продаж. За дополнительную плату можно организовать печать ботинок в присутствии клиента по индивидуальному заказу. При наличии хорошего сайта, можно зарабатывать 120-150 тысяч рублей в месяц чистыми.
Информация Стоимость изготовления ортопедической стельки вместе с замером обойдется в 4-5 тысяч рублей. Дополнительный доход принесут услуги по коррекции стелек, а также консультация специалиста в этой области — врача-ортопеда. С наработкой клиентской базы можно рассчитывать на доход в размере 300-400 тысяч рублей/месяц чистыми.
Качественные кожаные ботинки можно продать по цене 10 тысяч рублей и больше. Если вы будете сотрудничать с торговыми сетями, половину прибыли придется отдать за продажу вашего товара. Этот вариант предпочтительный лишь в случае высокого спроса на продукцию. Для начала можно попробовать онлайн магазин с индивидуальным подходом к каждому клиенту. Открытие линии качественной европейской обуви при своем обувном бизнесе позволит обеспечить стабильный доход в размере от 300 тысяч рублей в месяц.
Какие документы нужны для открытия производства обуви на 3D принтере — регистрация и оформление
Чтобы продавать изготовляемую обувь и стельки, вам необходимо оформить бизнес в организационно-правовом поле и получить соответствующие разрешения. Остановимся на каждом из пунктов более подробно.
Что нужно чтобы производить стельки и обувь на 3D принтере
Оптимальной формой для регистрации бизнеса является ИП. При этом необходимо стать на учет в налоговой и пенсионном фонде, предоставить документы:
- Паспорт.
- Копия ИНН кода.
- Квитанция об уплате государственной пошлины.
- Нотариально заверенное заявление о регистрации.
Информация Чтобы сотрудничать с торговыми сетями, понадобится оформлять ООО. Список документов при этом дополняется уставом фирмы.
Какой ОКВЭД необходимо указать при регистрации бизнеса
Для регистрации в налоговой необходимо указать коды деятельности ОКВЭД. Для производства обуви предусмотрен специальный код 19.30. Также подходящими для открытия такого бизнеса являются:
- ОКВЭД 74.10 — деятельность специализированная в области дизайна.
- (ОКВЭД 2) 15 — производство кожи и изделий из кожи.
Нужно ли разрешение на производим стельки и обувь на 3D принтере
Чтобы продавать обувь для взрослых, ее нужно декларировать. Обязательную сертификацию проходит только детская обувь, взрослая — по усмотрению производителя. Также производимый товар должен отвечать соответствующим ГОСТам и находиться под контролем санитарно-эпидемиологической службы. Производственные и административные здания проходят проверку службой пожарного надзора. Для производства ортопедических стелек необходимо получить лицензию на осуществление практики.
Источник: vipidei.com
Франшиза RH3D
Rh3D – предприятие, создающие комплексы производства индивидуальных ортезов. Это симбиоз профессиональной ортопедии, последних технологий и бизнеса. Мы работаем с 2017 года. А в основу работы вложили инновационный аппарат, который разработали сами, сертифицированное программное обеспечение, а также налаженное взаимодействие с лечебными учреждениями.
Мы также используем сервис удалённого подбора и персонификации для клиентов, зарегистрированный и запатентованный. Пациент может получить ортез по индивидуальным параметрам.
Ортезы (медицинские приспособления для фиксации и коррекции повреждённых суставов и конечностей) крайне востребованы, но из-за сложности этим мало кто занимается. Круг клиентов очень обширен.
А в 2019 году мы запустили франчайзинговое направление, благодаря которому вы можете запустить собственное производство по нашей концепции.
Описание франшизы RH3D
Франшиза RH3D – это возможность запустить собственный инновационный бизнес и зарабатывать на востребованных услугах с минимальным количеством конкуренции.
- Нет аналогов в России. Вы будете занимать рынок ортопедических изделий с концепцией, которую действительно никто не развивает.
- Максимальная индивидуализация. Изделия, которые можно производить с помощью наших комплексов всегда создаются максимально индивидуально под каждого клиента.
- Возможность получать 30% от ортопедических салонов вашего города.
- Все технологии сертифицированы и запатентованы.
- Наша команда проводит обучение по всем процессам этого бизнеса.
Для старта вам потребуется от 990 000 рублей вложений. А средний срок окупаемости бизнеса – 10 месяцев.
Финансовые условия франшизы RH3D
Вложения в бизнес: 790 тыс. руб.
Паушальный взнос: Отсутствует
Обучение и поддержка
- Произведенное, настроенное и подключенное оборудование RH3D.
- Доступ к ПО с возможностью онлайн-контроля работы оборудования.
- Пополняемая база моделей 3D-ортезов.
- Онлайн-обучение и поддержка врачей.
- Стартовый комплект расходных материалов на 2 месяца работы.
- Гарантийное обслуживание оборудования 3 года.
- Пусковые работы и техническая поддержка.
- Набор маркетинговых материалов (плакаты, скрипты, инструменты).
- Комплект разрешающей и технической документации (сертификаты и т.д.).
- Консультации и сопровождение проекта.
- Возможность выезда startup команды в регион, методическое сопровождение проекта.
Требования к помещению
- Наиболее успешной работа нашего комплекса будет на базах, где присутствует высокий трафик целевого клиента (крупные ЛПУ государственной и частной сети, обслуживающие район, где проживает не менее 100 тыс человек). Целевые показатели: первичные пациенты: не менее 30, повторные — не менее 40.
- Требования СанПин отсутствуют. Для размещения Комплекса необходимо 2 м 2 , электросеть 220В, зона, доступная для сигнала сотовых сетей.
Категории франшизы
Информация обновлена 13 января 2022
Отзывы о франшизе
Комментарии
Пока никто не оставил комментарий. Будьте первым кто это сделал!
Вложения от 790 000 ₽
Окупаемость 8 месяцев
Получить финплан Высылают в течение дня
Показать телефон + 7 XXX XXX-XX-XX
Интересовались франшизой за неделю 6 раз
Похожие франшизы
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
от 550 000 ₽
Запросить финплан
Запросить финплан
от 487 500 ₽
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Запросить финплан
Популярные инвестпроекты
Расширение киберспортивного проекта по CS:GO 50-100% в год
Вложения в проект открытия зуботехнической лаборатории 20-30% в год
Развитие действующей золотодобывающей компании 50-400% в год
Строительство придорожного комплекса 30-40% в год
Расширение онлайн-школы русского языка для иностранцев 100-500% в год
Вложения в развитие портала для обучения сотрудников 17-21% в год
Пассивный доход с продажи на маркетплейсах одежды бренда Davehttps://businessmens.ru/franchise/rh3d-2185″ target=»_blank»]businessmens.ru[/mask_link]
